Тема 3 Трансплантология в международном медицинском праве старший преподаватель кафедры международного частного и европейского права БГУ, кандидат юридических наук Н.С. Анцух

1. Понятие и принципы правового регулирования пересадки органов и (или) тканей в международном медицинском праве трансплантацией органов и (или) тканей Под трансплантацией органов и (или) тканей согласно ст. 1 Закона Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека» (далее – Закон о трансплантации) понимается замещение у реципиента путем проведения медицинского вмешательства отсутствующих или поврежденных органов и (или) тканей человека, не способных выполнять свои жизненно важные функции, органами и (или) тканями человека, полученными в результате забора органов.

первое место Беларусь с 2011 г. занимает первое место среди стран СНГ по количеству трансплантаций органов и тканей. Трансплантационная активность в стране составляет 25,5 операций на 1 миллион населения, что в два с половиной раза выше, чем в России, и в 12 раз – чем в Украине. Однако в США, стране с наивысшим показателем трансплантационной активности, на 1 миллион населения делают 90 операций по пересадке органов в год.

Закона о трансплантации Согласно ст. 5 Закона о трансплантации перечень органов и (или) тканей человека, подлежащих трансплантации, определяется Министерством здравоохранения. Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 мая 2007 г. 53 «Об определении перечня органов и (или) тканей человека, подлежащих трансплантации, и утверждении Инструкции о порядке выдачи медицинского заключения о необходимости трансплантации» Приложением к Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 мая 2007 г. 53 «Об определении перечня органов и (или) тканей человека, подлежащих трансплантации, и утверждении Инструкции о порядке выдачи медицинского заключения о необходимости трансплантации» закреплен перечень органов и (или) тканей человека, подлежащих трансплантации.

20 января 2013 г. вступает в силу Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 августа 2012 г. 134 «О некоторых вопросах трансплантации органов и тканей человека», а Постановление 53 утрачивает силу. расширяет Новое постановление расширяет перечень органов и (или) тканей человека, подлежащих трансплантации.

Пересадка органов и тканей происходит на основании определенных Принципов. ВОЗРуководящие принципы по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов В 1991 г. ВОЗ приняла Руководящие принципы по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (последняя редакция 2008 г.). Эти принципы легли в основу законодательства зарубежных государств в области трансплантологии. Основные принципы можно свести к следующему:

Принцип уважения и соблюдения прав человека Данный принцип является одним из основных, поскольку он базируется на первостепенных правах пациента – первостепенных правах пациента (праве на жизнь, праве на получение квалифицированной медицинской помощи, праве на достойное отношение со стороны медицинского персонала) праве лица быть или не быть донором. – праве лица быть или не быть донором.

"презумпции несогласия" заявлено согласие на изъятие В странах, где действует "презумпции несогласия", клетки, ткани и органы могут быть изъяты из тела умершего в случае, если умершим при жизни было заявлено согласие на изъятие * Великобритания, Румыния, Корея, Новая Зеландия, Япония, Австралия, Канада. В зависимости от законодательства иностранного государства изъявление согласия допускается в устной форме - устной форме зафиксировано - может быть зафиксировано в карте донора, водительских правах или удостоверении личности, либо в медицинской карте или в реестре доноров.

"презумпции согласия" не выразил своего возражения В странах, где действует "презумпции согласия", позволяется изъятие органов и ткани из тела умершего для трансплантации (и в ряде стран - для анатомического изучения либо в научных целях) в случае, если умерший при жизни не выразил своего возражения против изъятия органа, которое должно быть зафиксировано в официальном документе или реестре. Австрия, Бельгия, Израиль, Испания, Кипр, Коста-Рика, Словакия. * Австрия, Бельгия, Израиль, Испания, Кипр, Коста-Рика, Словакия.

До 2007 г. презумпция несогласия До 2007 г. в Беларуси действовала презумпция несогласия, но подписание Президентом Республики Беларусь 9 января 2007 года новой редакции Закона Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека» изменило ситуацию.

13 июля 2012 г. Закон Республики Беларусь о внесении изменений и дополнений в некоторые Законы Республики Беларусь по вопросам трансплантации органов и тканей человека 13 июля 2012 г. был принят Закон Республики Беларусь о внесении изменений и дополнений в некоторые Законы Республики Беларусь по вопросам трансплантации органов и тканей человека, который вступит в силу 20 января 2013 г. дополняется статьями«Право граждан на выражение несогласия на забор органов для трансплантации после смерти» «Единый регистр трансплантации» Закон о трансплантации дополняется статьями 10-1 «Право граждан на выражение несогласия на забор органов для трансплантации после смерти» и «Единый регистр трансплантации».

статье 10-1 В статье 10-1 закрепляются положения о том, что дееспособные граждане вправе представить - в государственную организацию здравоохранения по месту жительства (месту пребывания), - в иную государственную организацию здравоохранения, в которой им оказывается медицинская помощь, письменное заявление о своем несогласии на забор органов и тканей для трансплантации при наступлении смерти.

Единый регистр трансплантации В Единый регистр трансплантации предполагается внесение сведений - о лицах, которые в установленном Законом о трансплантации порядке заявили о несогласии на забор органов и тканей при наступлении смерти - о лицах, которым проведена трансплантация

Принцип транспарентности Транспарентность Транспарентность можно определить как доступ общественности к данным о распределении донорских материалов мероприятиях, связанных с трансплантацией конечных результатах как для реципиентов, так и живых доноров.

Принцип соблюдения очередности согласно «листу ожидания» « Лист ожидания» « Лист ожидания» представляет собой официальный список очередности реципиентов, которые ожидают подходящий для них орган.

Факторы, которые учитываются при выборе реципиента из «листа ожидания» Время постановки лица в лист ожидания (учитывается, но не в первую очередь) Время постановки лица в лист ожидания (учитывается, но не в первую очередь) Совместимость (почка) Совместимость (почка) Совместимость и тяжесть состояния пациента (печень) Совместимость и тяжесть состояния пациента (печень) Отношение пациента к здоровью Отношение пациента к здоровью

Принцип декоммерциализации пересадок органов и тканей на безвозмездной основе Данный принцип означает, что предоставление клеток, тканей и органов осуществляется только на безвозмездной основе, без какой-то денежной выплаты или другого вознаграждения в денежном выражении.

Нет ли нарушения в том, что иностранным гражданам трансплантация осуществляется на возмездной основе ?

10 % В Республике Беларусь процент операций по трансплантации органов иностранным гражданам не превышает 10 % от общего числа выполняемых операций. Оплачивается услуга по трансплантации, орган предоставляется бесплатно.

Принцип интеграции в международные трансплантологические сообщества Евротрансплант" "Евротрансплант" (Австрия, Бельгия, Германия, Люксембург, Нидерланды, Словения и Хорватия) "Скандиятрансплант" "Скандиятрансплант" (Дания, Исландия, я Финляндия, Швеция) "Балттрансплант" "Балттрансплант" (Латвия, Литва и Эстония) Отдельными государствами заключены двухсторонние соглашения о сотрудничестве в данной области (Аргентина-Уругвай 2005 г.)

2. Международно-правовая регламентация в области трансплантологии стандарты в рамках Совета Европы Наиболее прогрессивными в данной сфере принято считать стандарты, разработанные в рамках Совета Европы.

I. Стандарты Совета Европы в сфере трансплантации органов и тканей человека Наиболее значимыми международными документами в рассматриваемой области являются Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине - Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине от 4 апреля 1997 г. с Пояснительным докладом; - Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения от 24 января 2002 г. с Пояснительным докладом.

Термин «трансплантация» не закреплен ни в Конвенции о правах человека и биомедицине, ни в Протоколе о трансплантации. Он содержится в Пояснительных докладах к вышеназванным документам.

В Пояснительном докладе к Конвенции о правах человека и биомедицинетрансплантацией метод лечения, который помогает спасти, продлить или значительно облегчить жизнь людей, страдающих серьезными заболеваниями В Пояснительном докладе к Конвенции о правах человека и биомедицине под трансплантацией органов понимается метод лечения, который помогает спасти, продлить или значительно облегчить жизнь людей, страдающих серьезными заболеваниями. В Пояснительном докладе к Протоколу о трансплантации терминтрансплантация полный процесс удаления органа или ткани у одного лица и имплантацию этого органа или ткани другому лицу, включая все процедуры по подготовке, сохранности и хранению. В Пояснительном докладе к Протоколу о трансплантации термин «трансплантация» означает полный процесс удаления органа или ткани у одного лица и имплантацию этого органа или ткани другому лицу, включая все процедуры по подготовке, сохранности и хранению.

Рассмотрим основные стандарты Совета Европы в области трансплантации органов и тканей: изъятие у живого донора органов и тканей для их трансплантации может производиться исключительно в целях лечения реципиента и при условиях отсутствия пригодного органа или ткани, полученных от трупа, и невозможности проведения альтернативного лечения с сопоставимым эффектом (п. 1 ст. 19 Конвенции о правах человека и биомедицине, а также ст. 9 Протокола о трансплантации)

п. 2 ст. 19 Конвенции о правах человека и биомедицине и ст. 13 Протокола о трансплантации донор должен дать информированное письменное согласие на изъятие у него органа или ткани для трансплантации либо выразить такое согласие перед официальным должностным лицом (например, нотариусом) или уполномоченным органом (например, судом) - п. 2 ст. 19 Конвенции о правах человека и биомедицине и ст. 13 Протокола о трансплантации

стандарты, направленные на защиту лиц, не способных дать согласие на изъятие органа Статья 20 Конвенции о правах человека и биомедицине и ст. 14 Протокола о трансплантации закрепляют стандарты, направленные на защиту лиц, не способных дать согласие на изъятие органа. запрещается изымать органы или ткани у человека, не способного дать на это информированное письменное согласие. Во-первых, запрещается изымать органы или ткани у человека, не способного дать на это информированное письменное согласие. исключительные случаирегенеративных тканей Во-вторых, перечисляются исключительные случаи, когда изъятие регенеративных тканей у человека, который не способен дать на это согласие, может быть разрешено в соответствии с законом при соблюдении определенных условий.

запрет на извлечение финансовой выгоды (ст. 21 Конвенции о правах человека и биомедицине и ст. 21 Протокола о трансплантации ) принцип конфиденциальности (ст. 23 Протокола о трансплантации) стандарты, связанные с удалением органа и ткани у умерших лиц (ст. 16 Протокола о трансплантации)

принцип справедливого возмещения лицу, которому был нанесен чрезмерный вред в результате трансплантации (ст. 16 Протокола о трансплантации) принцип международного сотрудничества (ст. 27 Протокола о трансплантации )

II. Стандарты Совета Европы в области ксенотрансплантации. ксенотрансплантация Термин ксенотрансплантация определяется в Рекомендации Совета Европы R (97) 15 о ксенотрансплантации и представляет собой пересадку человеку органов, тканей или клеток животных.

Стандарты в сфере ксенотрансплантации запрет на проведение ксенотрансплантации в государствах-членах без создания специальной нормативной правовой базы (ст. 4 Рекомендации Rec (2003) 10 Комитета министров Совета Европы государствам-членам «О ксенотрансплантации» от 19 июня 2003 г.)

возможность проведения ксенотрансплантации только на основании клинических исследований (п. i Рекомендации Совета Европы R (97) 15) разрешение на проведение клинических исследований по ксенотрансплантации должно выдаваться только в случаях, если доклинические исследования показали, что имеет место высокая степень вероятности отсутствия риска для здоровья населения, в частности, риска инфицирования (ст. 6 Рекомендации Rec (2003))

соблюдение мер предосторожности при появлении заразных заболеваний обуславливает необходимость использовать только животных, специально выращенных для ксенотрансплантации (ст. 10 Рекомендации Rec (2003)) принцип защиты пациентов при проведении ксенотрансплантации (ст. 12 Рекомендации Rec (2003))

наличие специального добровольного информированного письменного согласия пациента на проведение операции (ст. 16 и ст. 19 Рекомендации Rec (2003)) соблюдение конфиденциальности (ст. 20 Рекомендации Rec (2003)) защита животных при ксенотрансплантации (п. ii Рекомендации Совета Европы R (97) 15, глава 5 Рекомендации Rec (2003))

Пересадка органов и тканей от животных разрешена в 3 государствах СНГ (ч. 3 ст. 3 Закона Армении «О трансплантации органов и (или) тканей человека», п. 1 ст. 169 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и ст. 21 Закона Украины «О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку»). В Республике Беларусь в настоящее время по данному вопросу имеет место пробел правового регулирования.

Более подробно материал по тема презентации изложен в публикациях лектора: 1. Анцух, Н.С. Стандарты Совета Европы в сфере трансплантологии органов и тканей, донорства крови и ее компонентов, противодействия преступной деятельности в медицине / Н.С. Анцух // Актуальные проблемы международных отношений и современного мира : сб. науч. ст. / науч. ред. В.Г. Шадурский, Е.А. Достанко ; отв. ред. Л.С. Большедворова. – Минск, – 112 с. – Деп. в Электронной библиотеке БГУ , [Электронный ресурс] // Электронная библиотека БГУ. – Режим доступа: – С. 15–27.Актуальные проблемы международных отношений и современного мира : сб. науч. ст. / науч. ред. В.Г. Шадурский, Е.А. Достанко ; отв. ред. Л.С. Большедворова. – Минск, – 112 с. – С. 15–27 2. Анцух, Н.С. Законодательство Республики Беларусь в сфере трансплантации органов и тканей, донации крови и ее компонентов: проблемные аспекты / Н.С. Анцух // Юстиция Беларуси. – – 12. – С. 41–45.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!