Международная конференция высокого уровня Международное сотрудничество в сфере государственного контроля лекарственных средств КОСЕНКО Валентина Владимировна Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

High Level International Conference International Cooperation in the Sphere of State Control of Medicines Valentina V. Kosenko Roszdravnadzor Head of the Department for Quality State Control of Medical Products

мес 2011 Counterfeit Medicines Withdrawal from the Market 2005 – 2011 (9 months) Number of Finished Product Trade Names Number of Finished Product Batches

Инструменты системы государствен- ного контроля качества лекарственных средств РОСЗДРАВНАДЗОР (161 человек) Территориальные органы Росздравнадзора (79 управлений; 1528 человек) Экспертные организации (94 лаборатории, в т.ч.16 федеральных лабораторий) Единая информационная система

Tools of the System of State Quality Control of Medicines Roszdravnadzor (161 employees) Regional Branches of Roszdravnadzor (79 offices; 1528 employees ) Expert Institutions (94 test laboratories, including 16 federal level test laboratories) Roszdravnadzors United Information System

Сведения о лекарственных средствах, которые содержит Единая информационная система Росздравнадзора Недоброка- чественные лекарственные средства Фальсифициро- ванные лекарственные средства Контрафактные лекарственные средства Случаи нежелательных реакций на лекарственные препараты Результаты государствен- ного контроля качества лекарственных средств

Roszdravnadzors United Information System Data on Medicines Low-grade Medicines Falsified Medicines Counterfeit Medicines Safety Data (Adverse Drug Reactions) Data on Quality Inspections of Medicines

Основные направления международного сотрудничества вопросы пресечения обращения фальсифицированных лекарственных средств стандартизация качества лекарственных средств организация деятельности лабораторий по контролю качества лекарственных средств вопросы проведения доклинических и клинических исследований фармаконадзор

The Main Trends of the International Cooperation Prohibition of Falsified Medicines Turnover Quality Standardization of Medicines Quality Control Test Laboratories Preclinical & Clinical Trials Pharmacovigilance

Международное сотрудничество Росздравнадзора с Государственным управлением Китая по контролю за продуктами и лекарствами (The State Food and Drug Administration, SFDA) в рамках Меморандума о взаимопонимании по сотрудничеству С Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) с Системой фармацевтических инспекторатов (PIC/S) для целей присоединения к Системе фармацевтических инспекторатов (PIC/S) (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) for joining Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)) в рамках Меморандума о взаимопонимании

Roszdravnadzors International Cooperation The State Food and Drug Administration, SFDA (Memorandum of Understanding) European Medicines Agency, EMA Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) for joining Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) (Memorandum of Understanding)

Международное сотрудничество Росздравнадзора с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, США ) в соответствии с Протоколом о намерениях с Фармакопейной Конвенцией США (The United State Pharmacopoeia, USP) в рамках Меморандума о взаимопонимании по сотрудничеству с Гомеопатической Фармакопейной Конвенцией США (The Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United State, HUSP) с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины ( Украина ) в рамках Меморандума о взаимопонимании

Roszdravnadzors International Cooperation Food and Drug Administration, USA (Protocol of Intention) The United State Pharmacopoeia, USP (Memorandum of Understanding) The Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United State, HUSP Ministry of Health, Ukraine Quality State Control Inspection (Memorandum of Understanding)

- программа преквалификации производителей лекарственных средств, участвующих в программах лекарственного обеспечения ВОЗ - участие в Рабочей группе Черноморского экономического содружества ( ЧЭС ) по здравоохранению и фармацевтике Международное сотрудничество Росздравнадзора На завершающей стадии согласования документы о взаимодействии с: -Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, EDQM)(European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, EDQM) -Центральным управлением по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств Индии (Меморандум о взаимопонимании)

- Prequalification Programme for the Manufacturers participating in WHO medicine provision campaigns - Participation in the workgroup of Black Sea Economic Union in the field of HealthCare & Pharmaceutics Roszdravnadzors International Cooperation Intention to sign Memorandum of Understanding with European Directorate for the Quality & Health Care (EDQM) Central Drugs Standard Control Organization (India)

Информационный обмен с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Украины Алгоритм с использованием двух форм: по фактам выявления недоброкачественных лекарственных средств по фактам выявления фальсифицированных лекарственных средств

Roszdravnadzor & Quality State Control Inspection (Ukraine) Data Exchange Forms of Quality Reporting Low-grade MedicinesFalsified Medicines

Информационный обмен с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Украины Используемые формы включают сведения о: наименовании лекарственного средства, его лекарственной форме, серии, производителе поставщиках лекарственных средств сегменте рынка, где выявлено лекарственное средство, с указанием названия организации признаках фальсификации или несоответствия качества принятых регуляторным органом решениях

Roszdravnadzor & Quality State Control Inspection (Ukraine) Data Exchange Key Data Elements Medicine - Trade Name, Dosage Form, Batch Number, Manufacturer Medicines Supplier Market Area & Company where the issue was identified Description of falsification or low-grade attributes Regulatory bodys decision on the issue

Информационный обмен с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Украины Всего в 2011 году направлено: -24 сообщения по фальсифицированным препаратам; -7 сообщений по контрафактным препаратам; -199 сообщений по недоброкачественным лекарственным средствам

Roszdravnadzor & Quality State Control Inspection (Ukraine) Data Exchange In Reports on Falsified Medicines -7 Reports on Counterfeit Medicines -199 Reports on Low-grade Medicines

Динамика изъятия фальсифицированных фармацевтических субстанций за период г.г. Период мес Кол - во наименований фармацевтических субстанций 6644 Кол - во серий фармацевтических субстанций Количество отозванных из обращения серий лекарственных препаратов, изготовленных из фальсифицированных субстанций

Falsified Pharmaceutical Substances Withdrawal from the Market (9 months) Period Number of falsified Pharmaceutical Substances Trade Names 6644 Number of falsified Pharmaceutical Substances Batches Number of Withdrawn Finished Product Batches manufactured with the use of falsified Pharmaceutical Substances

Поставщики фальсифицированных фармацевтических субстанций: Aurora Capital Limited, Новая Зеландия Vaishali Export Interworld, Индия Pharmax Management S.A., Республика панама Corsy International Inc, США Benxi Leilong Commercial Co., Ltd, Китай Ferro Im-Und Export GmbH, Германия Tocelo Chemicals B.V., Нидерланды Faru Limited, Кипр IBC Group inc, США Dongya Group Limited, Гонг Конг Sinopharm International Company Limited, Китай Pharmaplant Fabrication Chemister Producte Gmbh, Германия CPC Wolfgang Mulbauer GmbH, Германия «United Advisors LLC», США CPC Wolfgang Muehlbauer GmbH», Германия

Falsified Substances Suppliers Aurora Capital Limited, New Zeland Vaishali Export Interworld, India Pharmax Management S.A., Panama Corsy International Inc, USA Benxi Leilong Commercial Co., Ltd, China Ferro Im-Und Export GmbH, Germany Tocelo Chemicals B.V., Netherlands Faru Limited, Cyprus IBC Group inc, USA Dongya Group Limited, Hong Kong Sinopharm International Company Limited, China Pharmaplant Fabrication Chemister Producte Gmbh, Germany CPC Wolfgang Mulbauer GmbH, Germany «United Advisors LLC», USA CPC Wolfgang Muehlbauer GmbH», Germany

Спасибо за внимание ! Thank You for Your Attention