20 марта 2006 года г. Санкт-Петербург Конференция «Повышение качества клинических исследований лекарственных средств» «Организация государственного контроля проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации» 20 марта 2006 года г. Санкт-Петербург Конференция «Повышение качества клинических исследований лекарственных средств» «Организация государственного контроля проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации» Валентина Владимировна Косенко Начальник управления организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации Росздравнадзора

2 Нормативные документы Федеральный закон «О лекарственных средствах» от ФЗ Федеральный закон «О лекарственных средствах» от ФЗ ОСТ «Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации» ОСТ «Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации» Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от

3 ФГУ НЦЭСМП МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ Нормативно-правовое регулирование Экспертиза КИ Аккредитация клинических баз Протоколы КИ Отчеты КИ Серьезные нежелательные явления Экспертиза КИ Участие в проверках КИ Государственный контроль клинических исследований лекарственных средств Ведение компьютерных баз данных РОСЗДРАВНАДЗОР Контроль, надзор Комитет по Этике при федеральном органе контроля качества ЛС ФГУ ИМЦЭУАОСМП Ввоз лекарственных средств Вывоз биологических материалов Разрешения на проведение клинических исследований Клинические базы Серьезные нежелательные явления Экспертиза КИ Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Работа с научной и медицинской общественностью Клинические базы Отчет о результатах КИ Соблюдение правил GCP Отчеты КИ Этические комитеты Серьезные нежелательные явления Контроль проведения КИ Проверки клинических баз Разрешения КИ 3

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) П Р И К А З от 26 января 2005 г. 115-Пр/05 О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств П Р И К А З от 30 июня 2005 г Пр/05 О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от Пр/05 4

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) П Р И К А З от 21 сентября 2005 г Пр/05 О проведении мероприятий по контролю 5

6 Мероприятия по контролю учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования ЛС, в 2005 г. Город Кол-во проверенных учреждений Казань2 Краснодар2 Москва5 Нижний Новгород 2 Ростов-на-Дону2 Санкт-Петербург7

7 Мероприятия по контролю в г. Санкт-Петербург в 2005 г. Городская больница 26 Городская Покровская больница Городская больница Святой Елизаветы Городской консультативно-диагностический центр 1 Медико-санитарная часть 18 Городской онкологический диспансер ООО «Андрос»

8 www. roszdravnadzor. ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения информацию о клинических исследованиях лекарственных средств. Приложение: Клинические исследования лекарственных средств, разрешенные Росздравнадзором к проведению в Российской Федерации в 2005 году. Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев 9 Субъектам обращения лекарственных средств О клинических исследованиях лекарственных средств 01И-5/06 от ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ , МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛ., Д. 4, СТР. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. Приложение: упомянутое, на 29 л. Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев 10 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. Приложение: упомянутое, на 29 л. Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев 10 Субъектам обращения лекарственных средств О Перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств 01И-167/06 от ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ , МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛ., Д. 4, СТР. 1

11 Клинические исследования ЛС, разрешенные к проведению в Российской Федерации в 2000 – 2005 гг.

12 Клинические исследования ЛС в 2005 г.

13 Количество пациентов, включенных в клинические исследования ЛС в 2005 г.

14 Распределение клинических исследований по фазам в 2005 г. (в % - доля от количества клинических исследований данного вида)

15 Средняя продолжительность клинических исследований ЛС в 2005 г. (в месяцах) Исследования БЭ отечественных ЛС 5,5 Исследования БЭ зарубежных ЛС 7,0 Клинические исследования отечественных ЛС 7,3 Клинические исследования зарубежных ЛС 13,3 Международные клинические исследования ЛС 23,3

16 Страны-участники рынка клинических исследований ЛС в России в 2005 г. (в % - доля от общего количества клинических исследований)

17 Организаторы проведения клинических исследований ЛС в 2005 г. (в % - доля от общего количества клинических исследований)

18 Контрактные исследовательские организации в 2005 г. (в % - доля от количества клинических исследований, проводимых контрактными организациями)

19 Производители ЛС в 2005 г. (количество исследований, проводимых производителями непосредственно и с участием контрактных организаций) Отечественные производители ЛС Зарубежные Щелковский витаминный завод 9Пфайзер22 Верофарм7ГлаксоСмитКляйн21 Нижфарм6Новартис18 Синтез6Санофи-Авентис16 НИОПИК6 Джонсон и Джонсон 15

20 Области применения ЛС, изучаемых в клинических исследованиях в 2005 г. (в % - доля от общего количества клинических исследований)

21 Области применения ЛС, изучаемых в международных клинических исследованиях (в % - доля от общего количества международных исследований) Онкология23,7% Психиатрия14,3% Кардиология10,7% Эндокринология10,0% Гастроэнтерология7,2%

22 Области применения отечественных ЛС, изучаемых в клинических исследованиях (в % - доля от общего количества КИ ОЛС и БЭ ОЛС) Инфекционныезаболевания24,8% Кардиология22,5% Ревматология9,0% Гастроэнтерология6,8% Онкология6,0%

23 Базы клинических исследований ЛС г. Санкт-Петербург Лечебно-профилактические учреждения Областная клиническая больница Городская больница Святой Елизаветы Городская Покровская больница Городская многопрофильная больница 2 Городская больница 15 Городская больница 26 Городская больница 31 Медико-санитарная часть 122 Городской клинический онкологический диспансер Городской консультативно-диагностический центр 1

24 Базы клинических исследований ЛС г. Санкт-Петербург Научные учреждения Научно-исследовательский институт онкологии им. проф. Петрова Научно-исследовательский психоневрологический институт им. Бехтерева Научно-исследовательский институт кардиологии им. Алмазова Научно-исследовательский институт пульмонологии Образовательные учреждения Государственный медицинский университет им. акад. Павлова Государственная медицинская академия им. Мечникова Медицинская академия последипломного образования Военно-медицинская академия