Таможенный союз и Единое экономическое пространство: механизм взаимодействия Пак Л.Ю. – заместитель Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерство здравоохранения Республики Казахстан апрель 2013 года, г. Алматы

Евразийское экономическое сообщество Население2 08 млн. чел ,0 тыс. кв. км 5 стран: РФ, РБ, РК, Киргизкая Республика, Республика Таджикистан Объем рынка свыше 25 млрд $ Договор о Таможенном союзе и Едином экономическом пространстве от 26 февраля 1999 г. Договор об учреждении Евразийского экономического сообщества от 10 октября 2000 г.

Белоруссия Казахстан Киргизия Россия Таджикистан Режим свободной торговли Отмена таможенных пошлин и других ограничительных мер в торговле товарами, произведенными на территории стран-участников Таможенный Союз Единое экономическое пространство Создание единой таможенной Территории, в пределах которой обеспечивается свободное движение товаров, как произведенных на данной территории, так и ввезенных из третьих стран Свободное перемещение: - Услуг - Капиталов - Рабочей силы

Элементы таможенного союза Единое таможенно-тарифное регулирование Единое таможенно-тарифное регулирование Единый регулирующий орган (Комиссия) Единый регулирующий орган (Комиссия) Орган по разрешению споров Орган по разрешению споров Унификация таможенного законодательства Унификация таможенного законодательства Единая таможенная территория Единая таможенная территория Применение специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер Применение специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер Единый торговый режим в отношениях с третьими странами Единый торговый режим в отношениях с третьими странами Единый порядок нетарифного регулирования в отношении третьих стран Единый порядок нетарифного регулирования в отношении третьих стран

Фармрынки стран Таможенного Союза СтранаЧисленность населения в млн. человек Общий объем рынка млрд. $ Среднеду- шевое потребление ЛС в $ Доля локальной продукции Беларусь141,910,776624,9% Россия9,4722,713324,7% Казахстан16,191,34528,8% Данные ЦМИ Фармэксперт

Перспективы ТС для фармотрасли: беспрепятственное перемещение в рамках ТС и ЕЭП лекарств, производимых Россией, Белоруссией и Казахстаном; ожидается, что произойдет снижение цен на лекарства за счет повышения конкуренции; расширится рынок потребления до 17 млрд. долларов, что требует от отечественных производителей повышение качества производимой медпродукции

Процесс гармонизации Инициатива РК в конце 2009 года о признании регистрационных удостоверений на ЛС отечественных производителей в рамках ТС; В феврале 2010 г. создана рабочая группа для разработки предложений по вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений лекарственных средств, произведенных отечественными производителями государств-членов ТС, в условиях GMP (состав утвержден решением КТС от г. 182); Решением КТС от г. 298 утвержден План мероприятий (первоначально включал 17 мероприятий, в мае 2011 года дополнительно включены 4 мероприятия)

В рамках реализации Плана разработаны и рассмотрены проекты документов: Всего – 18 НПА: Надлежащие практики – лабораторная, клиническая, производственная, дистрибьюторская, аптечная требования к инструкции по медицинскому применению требования к маркировке правила инспектирования правила деятельности инспектора формат инспекционного отчета рекомендации по составлению инспекционного отчета соглашение в сфере обращения ЛС

продолжение слайда Единые Правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных (генерических) ЛС Единые правила мониторинга побочных реакций ЛС Положение о единой информационной системе Таможенного союза в сфере обращения лекарственных средств Концепция гармонизации национальных фармакопейных стандартов государств-членов Таможенного союза и План по реализации данной Концепции Номенклатура лекарственных форм на основе стандартных терминов Европейской фармакопеи Правила проведения исследований биотехнологических лекарственных средств (биосимиляров)

В связи с формированием Евразийской экономической комиссии принято решение о целесообразности ускорения разработки документов, необходимых для гармонизации законодательства в сфере обращения лекарственных средств в рамках ТС и Единого экономического пространства. Утвержден состав Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ТС и Единого экономического пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии (решение ЕЭК от года 204). В настоящее время данной Рабочей группой осуществляется обсуждение проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.

Процедура взаимного признания ЛС Стратегия процедуры взаимного признания основана на необходимости создания общего законодательства государств-членов ТС путем гармонизации национального законодательства с требованиями ЕС в отношении: - разработки ЛС, - проведения исследований, в т.ч. доклинических, клинических, - процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, - производства, контроля производства, - реализации, фармаконадзора

Сохранение в Соглашении главного принципа Государственная политики направлена на обеспечение граждан эффективными, безопасными, качественными и доступными лекарственными средствами

Гармонизация фармакопейных стандартов Республикой Казахстан подготовлена Концепция гармонизации национальных фармакопейных стандартов государств-членов Таможенного союза. Гармонизация национальных фармакопейных стандартов должна осуществляться на основе следующих принципов: гармонизация национальных стандартов на основе ведущих фармакопей мира (Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи и Фармакопеи США); применение всех типов и механизмов гармонизации, использующихся в мировой практике; непрерывность развития гармонизированных фармакопейных стандартов на региональном уровне.

Инспекция производства и правила GMP Профессиональность и объективность фармацевтических инспекций должна обеспечиваться не путем создания единого инспектората, созданием национальных инспекторатов требованиям PIC/S, что предполагает вступление их в члены данной организации

Взаимное признание РУ отечественных производителей ЛС Реализация всех запланированных мероприятий даст: Стимул для производителей к выпуску препаратов в условиях GMP; Выход отечественных препаратов на рынок Таможенного союза; Снижение роста непроизводительных затрат и повышение экономической доступности лекарств Признание результатов клинических, доклинических испытаний; Признание инспекций производств и дистрибьюторов;

Реализация задач в рамках Таможенного союза Необходимо решить следующие задачи: в ближайшие сроки завершить гармонизацию нормативных правовых актов в сфере обращения ЛС с законодательством ЕС; внедрить единую процедуру взаимного признания разрешительных документов; создать интегрированную систему инспектирования и контроля качества ЛС, имеющую полномочия признавать инспекции, проведенные национальными инспекторатами; создать и осуществить схему сотрудничества между регуляторными органами по обмену информацией, опытом работы, внедрению новых технологий, обучению, гармонизации стандартов.

Только при условии планомерной и поэтапной работы мы создадим фармацевтический рынок Таможенного союза, основанный на принципах безопасности, эффективности и качества медицинской продукции

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ