ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «Управление качеством медицинских изделий» ТК 436 (ISO/TC 210) Солонников Сергей Владимирович ЗАО «МЕДИТЕСТ» - Орган.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
ТЕМА: Техническое регулирование. ПЛАН: 1.Правовая база технического регулирования 2.Органа государственного контроля.
Advertisements

МИНЭКОНОМРАЗВИТИЯ РОССИИ Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним.
1 Реализация требований Федерального закона «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» в рамках ТС, ЕврАзеС и ЕЭП Гончарова Ксения Игоревна.
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ (СЕРТИФИКАЦИЯ) Мышеловский Сергей Вячеславович, Директор Учреждения "ГоЦИСС ", эксперт системы сертификации ГОСТ Р Тел.: (812)
Что такое сертификация?. 2 Сертифика́ция (лат. sertifico удостоверяю) Подтверждение соответствия качественных характеристик товара стандартам качества.
Создание единого национального органа аккредитации, принципы функционирования новой системы аккредитации Председатель Совета по аккредитации Александр.
Тема 7. Подтверждение соответствия Согласно руководству ИСО/МЭК 2"Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности"; система.
Начальник Центра технического регулирования ФГБУ ВНИИПО МЧС России Стрекалёв Александр Николаевич 1.
« Основные направления государственной политики Республики Татарстан в области качества и проведения реформы технического регулирования » Мингалеев Ильдар.
Заместитель директора Департамента надзорной деятельности МЧС России Макаревич Анатолий Александрович «Реализация концепции развития национальной системы.
ЗАО «МОНОЛИТ-Серт» Основные проблемы сертификации систем менеджмента качества на предприятиях ОПК Блохин Владимир Николаевич Технический директор тел.
Классификаторы и справочники в здравоохранении Лебедев Георгий Станиславович Заместитель директора ЦНИИОИЗ по ИТ III Всероссийская научно-практическая.
Лицензионные требования к соискателю лицензии Минпромтогра в том числе наличие СМК по ГОСТ РВ
Сертификация товаров и услуг Кафедра товароведения и экспертизы Преподаватель Стукун Валентина Павловна Подтверждение соответствия.
В Российской Федерации предусмотрены следующие утвержденные схемы сертификации продукции: Схема сертификации это определенный порядок действий, доказывающий,
1 2-ой Международный Форум «Технологии в машиностроении-2012» 29 июня 2012 года МАТЮШИН ВЛАДИМИР АЛЕКСЕЕВИЧ Вице-президент Некоммерческого партнёрства.
Работа Ассоциации «Связь» по организации экспертизы на соответствие критериям аккредитации органов и испытательных лабораторий, осуществляющих деятельность.
Система технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства 2014 БОЙЦОВ Василий.
Профессиональные консультационные услуги в сфере ВЭД. Взаимодействие с Федеральной службой по аккредитации в области оказания государственных услуг по.
Изабель ЭЛЛЕР - Isabelle Heller – Закон Российской Федерации о техническом регулировании и европейский подход Закон Российской Федерации о техническом.
Транксрипт:

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «Управление качеством медицинских изделий» ТК 436 (ISO/TC 210) Солонников Сергей Владимирович ЗАО «МЕДИТЕСТ» - Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ГОСТ ISO ) +7 (495)

Проект ФЗ «Об обращении медицинских изделий» часть 2, Статья 13: Производитель должен документально оформить, внедрить, сертифицировать и поддерживать систему менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО Правила сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО утверждаются в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Весь жизненный цикл изделия должен являться объектом требуемых регулированием процессов СМК и МР, которые, в свою очередь, должны быть подвергнуты Аудиту на соответствие регулирующим требованиям. GHTF/AHWG-GRM/N1R13:2011 The GHTF Regulatory Model

Применение процессов регулирования к стадиям жизненного цикла медицинского изделия

Кто будет сертифицировать систему менеджмента качества производителей на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 13485? Примеры «предложений» по сертификации СМК предприятий на соответствие ГОСТ Р ИСО в добровольных Системах сертификации (получены из сети Интернет):

Численность персонала компании Форма оказания услуги Срок исполне- ния Стоимо сть До 25 чел. " под ключ"7 дней р. До 35 чел. " под ключ" 10 дней р. До 50 чел. " под ключ" 15 дней р. Свыше 50 чел. "под ключ" 20 дней от р.

Стоимость Срок руб. 7 дней руб. 3 дня

На данный момент Росстандартом зарегистрировано более 1000 Систем добровольной сертификации, осуществляющих деятельность по сертификации систем менеджмента. Органы по сертификации, действующие в рамках таких систем, не аккредитованы каким-либо Федеральным органом исполнительной власти, их компетентность ничем не подтверждена, контроль за их деятельностью отсутствует, что противоречит мировой практике и целям регулирования.

На проведение работ по сертификации СМК по ГОСТ Р ИСО аккредитованы 10 организаций. Информация, включая аттестата аккредитации на сайте Федеральной службе по аккредитации: Раздел: «Реестр органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров)».

Аккредитованными органами принято решение о создании Ассоциации органов по оценке качества в медицинской промышленности («ОК-Мед»). Основные цели: содействие созданию в Российской Федерации, современной системы оценки менеджмента качества в медицинской промышленности (в перспективе – международное признание); содействие в разработке проектов нормативных правовых документов обеспечивающих переход отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством; повышение качества проведения работ по оценке соответствия медицинских изделий, выпускаемых в обращение на территорию Российской Федерации и стран-участниц Таможенного Союза.

WG (PD1)/N3R3 Recognition Criteria for Medical Device Auditing Organization Authoring Group: IMDRF MDSAP Work Group Date: October 24, 2012 Согласованные критерии для организаций, проводящих аудит производителей медицинских изделий

В Ассоциации органов по оценке качества в медицинской промышленности («ОК-Мед») предусмотрено: создание Наблюдательного совета Ассоциации из представителей заинтересованных ФОИВ и других заинтересованных сторон; разработка Кодекса Ассоциации на основе документов «NBs» (этика, дополнительные требования, взаимные проверки и т.д.); создание рабочих групп для реализации основных целей Ассоциации.

Спасибо за внимание! Солонников Сергей Владимирович ЗАО «МЕДИТЕСТ» - Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ГОСТ ISO ) +7 (495)