Сорокина М. В. Начальник сектора ведения баз данных и унификации информации ЭКСПЕРТИЗА МАКЕТОВ ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора

ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ К ОФОРМЛЕНИЮ МАКЕТОВ Страницы макетов должны быть пронумерованы в правом верхнем углу, начиная с первой страницы («с.1» и т.д.). В заголовке каждой страницы должна быть указана информация, относящаяся к макету, расположенному на данной странице и включающая: торговое название; наименование лекарственной формы; дозировку (концентрация, активность) (если применимо); наименование элемента упаковки (тары); количество лекарственного средства в упаковке (при необходимости); наименование и страну предприятия-производителя и при необходимости других участников производства и/или владельца РУ Каждая страница макета должна быть заверена печатью компании владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов, либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.

Обязательная информация о лекарственном препарате, которая должна быть доведена до потребителя и специалиста, предусмотрена: Статьей 16, Федерального закона от г. 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Статья 16, п.2 Федерального закона «О лекарственных средствах» Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: Название ЛС и международное непатентованное название; Название предприятия – производителя ЛС; Номер серии и дата изготовления; Способ применения; Доза и количество доз в упаковке; Срок годности; Условия отпуска; Условия хранения; Меры предосторожности при применении ЛС.

Требования к графическому оформлению ЛС представлены в: Методических указаниях МУ "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" Введено в действие г. Руководителем Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. Рекомендации к графическому оформлению ЛС представлены в: Сборнике методических рекомендаций по стандартизации ЛС (Москва, 2006)

На первичной (внутренней потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно* указывается: торговое название препарата; дозировка (активность, концентрация); наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и/или указание его товарного знака (логотипа); номер серии и дата изготовления; срок годности. * Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать требованиям приложения А в МУ , а также в Сборнике методических рекомендаций по стандартизации ЛС (с , ).

На вторичной (внешней потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно* указывается: торговое название препарата; международное непатентованное название (МНН); Наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества; адрес владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия- изготовителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества; товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации); наименование лекарственной формы; дозировка (активность, концентрация); количество ЛС в упаковке; информация о составе; номер серии; дата изготовления; дата истечения срока годности; условия хранения; способ применения (путь введения, способ введения); условия отпуска из аптек; штрих-код; предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛС. * Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать требованиям приложения А в МУ , а также в Сборнике методических рекомендаций по стандартизации ЛС (с , ).

Текст макетов не должен противоречить согласованным проектам нормативного документа (НД/ФСП), инструкции по медицинскому применению и прочим документам регистрационного досье.

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ должно быть обязательно указано на упаковке В случае отсутствия МНН может указываться группировочное название в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, если таковое имеется, указано в инструкции по медицинскому применению и является общепринятым. МНН или группировочное название допускается не указывать в случае полного совпадения с торговым названием.

НЕВЕРНО ВЕРНО МАКЕТ УПАКОВКИ М А Р К И Р О В К А

Уточнить, является ли интересующее Вас название международным непатентованным или группировочным можно на сайте «Обращение лекарственных средств» ( Международные непатентованные названия выделены жирным шрифтом, группировочные названия помечены знаком «аперсенд» (&).

НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА КОМПАНИЙ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ На упаковке должны быть указаны: наименование и адрес владельца РУ (заявителя регистрации) при необходимости наименование и адрес предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества (указывается после наименования и адреса владельца РУ с предшествующим словом «произведено») При необходимости указывается наименование и адрес организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку с предшествующим словом «расфасовано» и/или «упаковано».

Адреса компаний допускается указывать как полностью, так и сокращенно (страна, город). Дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта, что должно отдельно оговариваться в разделе «Маркировка» НД/ФСП

ДОЗИРОВКА должна быть указана в соответствии с нормативным документом и инструкцией по медицинскому применению с обязательным указанием размерности

МАРКИРОВКА У М П А А К К Е О Т В К И НЕВЕРНО ВЕРНО

КОЛИЧЕСТВО ЛС В УПАКОВКЕ

МАРКИРОВКА У М П А А К К Е О Т В К И НЕВЕРНО ВЕРНО

ИНФОРМАЦИЯ О СОСТАВЕ может быть представлена в следующем объеме: названия действующих веществ и их количества; названия действующих веществ, их количества и перечень названий некоторых вспомогательных веществ*; названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ; названия действующих и вспомогательных веществ и их количества. * Перечень вспомогательных веществ, которые следует указывать на упаковках ЛС приведен в Сборнике методических рекомендаций по стандартизации ЛС (Приложение Б, с , ).

НД ИМП Макет упаковки СОСТАВСОСТАВ

СОСТАВ НДИМП Макет упаковки

СОСТАВСОСТАВ НД НЕВЕРНО ВЕРНО

Возможные варианты оформления перечня некоторых вспомогательных веществ, которые следует указывать на упаковках ЛС Состав: действующие вещества -, вспомогательные вещества: краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124) и другие, указанные в инструкции по медицинскому применению. Состав: действующие вещества -. Содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124).

СОСТАВСОСТАВ

НОМЕР СЕРИИ, ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ, СРОК ГОДНОСТИ «Росздравнадзор предлагает организациям- производителям лекарственных средств внести необходимые изменения в маркировку лекарственных средств для указания в соответствии с установленными требованиями сведений о номере серии, дате выпуска и сроке годности на русском языке или цифрами, а также указания слов «номер серии», «дата выпуска», «срок годности» на русском языке или исключении перечисленных обозначений». Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 марта 2006 г. 01И-225/06 «О маркировке лекарственных средств»

МАРКИРОВКА У М П А А К К Е О Т В К И НЕВЕРНО ВЕРНО

Способ применения: Путь введения: внутрь, наружно, внутривенно, подкожно, внутримышечно и т.д. Способ введения: струйно, капельно, болюсно и т.д.

НОМЕР ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ на упаковке указывать не обязательно при условии указания его на листке- вкладыше (инструкции по медицинскому применению).

НД Макет упаковки ЛЕКАРСТВЕННАЯЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМАФОРМА

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ