1 Совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные средства в Российской Федерации

2 Государственная политика в сфере лекарственного обеспечения граждан Стратегической целью национальной лекарственной политики является обеспечение: доступности - равного доступа населения независимо от места проживания к лекарственным средствам и финансовой доступности качества - безопасности и эффективности лекарственных средств рационального применения – соответствия клиническим показаниям и экономической целесообразности Средством обеспечения финансовой доступности является ценовое регулирование фармацевтического сектора ЖНВЛС

3 История вопроса 1999 год Постановление Правительства Российской Федерации 347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства» 2000 год – законодательное закрепление государственного регулирования цен на лекарственные средства как части государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств (Федеральный закон 5-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в федеральный закон «О лекарственных средствах») 2001 год Постановление Правительства Российской Федерации. 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»

4 Изменения цен на лекарства в России (март 2008 – 2009) Источники информации: Росстат ( DSM group report (

5 Изменения цен на лекарства в России Изменения цен на лекарства в России За период с марта 2008 г. по март 2009 г.: официальный индекс потребительских цен увеличился на 15%; розничные цены на лекарства за этот же период выросли на 29%; медианные цены на лекарства в г. Санкт-Петербург выросли на 40%, при этом максимальные цены на патентованные лекарства – на 105%, минимальные цены на дженерики – на 14%; наблюдается значительный разброс цен - максимальная цена превышала минимальную на то же лекарство: в марте 2008 г. – в среднем в 5 раз, в марте 2009 г. – в среднем в 10 раз (на отдельные препараты более чем в 50 раз). Росстат : с января по май 2009 г. цены на лекарства выросли на 18,4% (по данным Росздравнадзора – на 11,5%).

6 КОНЦЕПЦИЯ ДОЛГОСРОЧНОГО СОЦИАЛЬНО- ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА (распоряжение Правительства Российской Федерации от р) повышение доступности для граждан лекарственных средств при проведении амбулаторного лечения на основе сочетания государственных программ лекарственного обеспечения и медицинского страхования граждан обеспечение полного цикла производства на территории Российской Федерации стратегически необходимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения определение перечня лекарственных средств, предоставляемых бесплатно или с частичной оплатой за счет средств обязательного медицинского страхования совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, предоставляемые гражданам в системе здравоохранения

7 ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2012 ГОДА (распоряжение Правительства Российской Федерации от р) упрощение процедур обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий граждан Целевой показатель: уровень удовлетворенности спроса отдельных категорий граждан на лекарственные средства - 99 % совершенствование системы ценообразования на лекарственные средства, закупаемые для государственных и муниципальных нужд, включая установление референтных цен и фиксированных торговых надбавок, для обеспечения на рынке баланса дорогостоящих и недорогих лекарств

8 АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ (протокол Правительственной комиссии по повышению устойчивости российской экономики от 10 марта 2009 г. 9) ЦЕЛЬ - ОБЕСПЕЧЕНИЕ ГРАЖДАН ДОСТУПНЫМИ ПО ЦЕНЕ И АССОРТИМЕНТУ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ЖНВЛС ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖНВЛС (постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. 654), предусматривают: обязательность государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций – производителей на ЖНВЛС при государственной регистрации лекарственных средств государственную регистрацию предельных отпускных цен иностранных производителей на ЖНВЛС в рублях (с )

9 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. 654 установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС, выраженных в процентах и дифференцированных с учетом: стоимости лекарственных средств географической удаленности транспортной доступности и других особенностей на основе следующих принципов: возмещение организациям товаропроводящей сети экономически обоснованных затрат (закупка, хранение, реализация) учет размера прибыли, необходимой на финансирование обоснованных расходов (обслуживание привлеченного капитала и т.п.) учет в структуре надбавок всех налогов и обязательных платежей в соответствии с законодательством

10 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. 654 соблюдение правил ценорегулирования производителями лекарственных средств и товаропроводящими организациями в качестве лицензионных требований: производители – обязанность госрегистрации предельных отпускных цен организации оптовой и розничной торговли – соблюдение установленных предельных надбавок к фактическим отпускным ценам производителя ответственность за реализацию ЖНВЛС, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен, а также за включение в протокол согласования цен поставки ЖНВЛС недостоверных сведений ведение протокола согласования цен поставки ЖНВЛС

11 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. 654 наделение федеральных органов исполнительной власти полномочиями: Минздравсоцразвития России – по разработке и утверждению методики определения предельных отпускных цен производителя на ЖНВЛС; – по утверждению положения о мониторинге ассортимента и цен на ЖНВЛС; – по образованию комиссии по урегулированию споров, возникающих при регистрации предельных отпускных цен производителя ФСТ – по разработке и утверждению методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на ЖНВЛС Росздравнадзор – по проведению мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛС; – по созданию и ведению электронной базы данных мониторинга; – по обеспечению доступа уполномоченных органов исполнительной власти к указанной базе данных

12 АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ (протокол от ) утверждение порядка формирования перечня ЖНВЛС, в том числе включающего лекарственные средства для отдельных категорий граждан утверждение с учетом перечня ЖНВЛС минимального ассортимента лекарственных средств, обязательного для аптечных учреждений организация статистического наблюдения за потребительскими ценами на лекарственные средства в соответствии со списком лекарственных средств, включая ЖНВЛС различных ценовых групп (40 препаратов)

13 АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ (протокол от ) ускоренная регистрация аналогов лекарственных средств, выпускаемых единственным производителем обеспечение преимущественного использования воспроизведенных лекарственных средств и лекарственных средств отечественного производства, а также лекарственных средств в расфасовке и упаковке для стационаров больничных учреждений наделение ФСТ полномочиями по отмене необоснованно установленных предельных оптовых и предельных розничных надбавок наделение Росздравнадзора полномочиями по контролю за ценами на лекарственные средства и их ассортиментом в медицинских и аптечных организациях

14 АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ (протокол от ) подготовка нормативных правовых актов, предусматривающих: установление порядка декларирования качества продукции без подтверждения третьей стороной предприятиям, соответствующим правилам надлежащей производственной практики использование знака соответствия правилам надлежащей производственной практики на упаковке лекарственного средства и (или) сопроводительных документах запрет регистрации и производства новых лекарственных средств предприятиями, не соответствующими правилам надлежащей производственной практики введение в качестве обязательного условия для участия в торгах по государственным и муниципальным закупкам наличие у производителя лекарственных средств документа, подтверждающего соответствие правилам надлежащей производственной практики, предусмотрев при этом переходный период с момента принятия технического регламента о безопасности лекарственных средств

15 АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ (протокол от ) обеспечение развития фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе: организация отечественного производства воспроизведенных лекарственных средств, в том числе для замещения дорогостоящих лекарственных средств, закупаемых для государственных и муниципальных нужд разработка инновационных лекарственных средств и фармацевтических субстанций принятие неотложных мер по обеспечению доступности лекарственных средств гражданам, проживающим в сельской местности расширение ассортимента товаров, реализуемых в аптечных учреждениях

16 ПОДХОДЫ К РЕГУЛИРОВАНИЮ ЦЕН В СТРАНАХ ЕС Ценовой контроль Другие методы контроля Согласование цены с производителем (договорные цены) Пределы государственного возмещения Установление максимальной цены Издержки + Референтное ценообразование Снижение цены на оригинальные препараты при появлении воспроизведенных лекарственных средств Контроль оптовых и розничных надбавок: в процентах от цены производителя референтное ценообразование в рамках МНН по уровню цен в рознице Компенсация государственных пособий налогами Компенсация оплаты работодателем Открытые тендеры Контроль уровня прибыли компаний Налоговые льготы Контроль количества назначений Финансовый контроль врачей, включая штрафы за неадекватную практику

17 СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ЦЕН Основой совершенствования механизма регулирования цен является система мониторинга, позволяющая: объективизировать механизм контроля зарегистрированных и фактических цен на ЖНВЛС обеспечить прозрачность формирования цен на различных этапах движения лекарственных средств установить субъекты рынка, необоснованно завышающие цены выявить неэффективные посреднические цепочки и предоставить сведения о тех территориях и сегментах рынка, которые требуют государственного вмешательства и стимулирования развития конкуренции анализировать тенденции развития рынка лекарственных средств

18 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ЦЕН достоверность предоставляемой информации ответственность поставщиков информации за полноту и достоверность данных оптимизация издержек сбора и обработки информации (сочетание централизованной и децентрализованной моделей) оперативность предоставления информации и ее анализа

19 НАПРАВЛЕНИЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ СИСТЕМЫ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ учет особенностей ценообразования на оригинальные и воспроизведенные препараты определение подходов, учитывающих затраты производителей на научные и клинические исследования установление минимальных финансовых рисков производителей, включаемых в структуру регистрируемых цен (например, валютные риски) учет существенных условий коммерческих сделок, влияющих на уровень цен своевременное выявление и устранение условий, ограничивающих свободу конкуренции

20 ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА обеспечение социальной справедливости и равного доступа населения к необходимым лекарственным средствам оптимизация расходов государственного бюджета и населения создание конкурентной среды в сфере обращения лекарственных средств, обеспечивающей заинтересованность в реализации препаратов различных ценовых категорий стимулирование импортозамещения воспроизведенных лекарственных средств аналогами российского производства создание условий для разработки и выпуска российскими производителями оригинальных лекарственных средств производство российскими производителями высокотехнологичных лекарственных средств на основе сотрудничества с зарубежными производителями