Приоритетные направления государственного влияния на российский фармацевтический рынок Н.В. Юргель Руководитель Росздравнадзора, д.м.н., профессор Заслуженный врач Российской Федерации Москва 2008 г.

Лучший способ оставаться последовательным это меняться вместе с обстоятельствами.

Функции Росздравнадзора Лицензирование медицинской деятельности Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий Осуществление контроля за порядком производства медицинской экспертизы Осуществление контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи Контроль и надзор за ходом выполнения национального проекта «Здоровье» Осуществление контроля за деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг Контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания Лицензирование фармацевтической деятельности Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств Лицензирование деятельности по производству медицинской техники Лицензирование технического обслуживания медицинской техники Лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан 3

Функции Росздравнадзора Государственная регистрация лекарственных средств Регистрация изделий медицинского назначения Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС на территорию Российской Федерации в установленном порядке Проведение аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС Осуществление контроля за проведением доклинических и клинических исследований ЛС, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики Осуществление в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения Регистрация предельных отпускных цен на ЛС С – осуществление контроля за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий 4

Росздравнадзор осуществляет контроль за деятельностью: Организаций, осуществляющих медицинскую деятельность – Организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность – Организаций, осуществляющих социальное обслуживание – Организаций, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ – Российских организаций, осуществляющих производство ЛС – 668 Зарубежных организаций, осуществляющих производство ЛС Организаций, осуществляющих производство медицинской техники – Организаций, осуществляющих изготовление протезно-ортопедических изделий - 96 Организаций, осуществляющих техническое обслуживание мед. техники – 358 ИТОГО:

Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Нормативная база деятельности Федеральные законы – 27 Постановления Правительства Российской Федерации – 27 Приказы и иные нормативные правовые акты – 76 6

Ресурсное обеспечение контрольных мероприятий Росздравнадзор Центральный аппарат: по штату – 131 чел.; фактически – 120 чел. 2 Межрегиональных управления: -Межрегиональное инспекционное управление - Межрегиональное информационно- аналитическое управление 78 ТУ по штату – 1050 чел.; фактически – 957 чел. ФГУ (1 614 чел.) 7

Административные регламенты Росздравнадзора Утвержденные Минздравсоцразвития России 1. 1.Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий 2. 2.Осуществление контроля за порядком производства медицинской экспертизы 3. 3.Осуществление контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи 4. 4.Осуществление контроля за деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг 5. 5.Контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания 6. 6.Лицензирование фармацевтической деятельности 7. 7.Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 8. 8.Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств 9. 9.Лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан Государственная регистрация лекарственных средств Регистрация изделий медицинского назначения Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств 8

Административные регламенты Росздравнадзора Утвержденные Минздравсоцразвития России Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке Осуществление в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения Регистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства На стадии согласования: Лицензирование медицинской деятельности Лицензирование деятельности по производству медицинской техники Лицензирование технического обслуживания медицинской техники Проведение аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств Осуществление контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики 9

Отечественные инновационные препараты Компания-производительНазвание препарата Отечественные лекарстваФенотропил, Зорекс ФармстандартАфобазол, Арбидол, Амиксин Мир-ФармМексидол Материа МедикаПропротен, Импаза, Анаферон и др. ФеронВиферон ПолисанЦиклоферон, Реамберин

Приказ Минздравсоцразвития России от "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств« Приказ Минздравсоцразвития России от "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств"

Российский производитель декларирует продукцию самостоятельно Российский производитель Испытательная лаборатория Орган по сертификации лекарственных средств протокол испытаний заполненная декларация зарегистрированная декларация протокол испытаний образцы продукции Выпуск в обращение 5 Порядок декларирования качества фармацевтической продукции

Функции Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Разработка научной базы для регламентации экспертизы и мониторинга информации по неблагоприятных реакциям ЛС Анализ международной информации о нежелательных реакциях Подготовка учебных материалов для разработчиков ЛС Ведение баз данных периодических отчетов о безопасности ЛС нежелательных реакций полученных из спонтанных сообщений присланных фирмами-производителями выявленных в ходе пострегистрационных клинических исследований Информирование производителей о выявленных на территории РФ неблагоприятных реакциях на производимые ими ЛС Подготовка документов по организации фармаконадзора (на основе международных требований) 13

ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС РОСЗДРАВНАДЗОР ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОРГАНИЗАЦИЯ- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ СУБЪЕКТЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛС Приостановление обращения ЛС Контроль Направление информации по установленной форме Информация о несоответстви и качества ЛС Участие территориальных Управлений Росздравнадзора в защите фармацевтического рынка от низкокачественных и фальсифицированных ЛС 14

Работа в Международной целевой группе по борьбе с подделкой медицинской продукции (IMPACT) ВОЗ Участие Росздравнадзора в рабочей группе по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами Европейского Комитета по уголовной преступности Совета Европы (разработка Конвенции по борьбе с преступлениями в области фармацевтики) Участие в сессиях Комиссии Европейской Фармакопеи Работа специалистов в пяти экспертных группах Комиссии Европейской Фармакопеи: по препаратам крови, антибиотикам, инфракрасной спектроскопии, органической химии и микробиологии. Международное сотрудничество

Благодарю за внимание! 16 It's not enough that we do our best; sometimes we have to do what's required. Sir Winston Churchill