К вопросу о необходимости установления платы за государственную регистрацию лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Характеристика системы мотиваций в вопросах контроля допуска лекарственных средств в обращение Субъекты системы допуска: Разработчики (производители) лекарственных средств – коммерчески заинтересованы в скорейшем выведении лекарственного средства на рынок и получении прибыли; Потребители лекарственных средств – заинтересованы в получении качественного, эффективного и безопасного лечения независимо от названия лекарственного средства или его производителя; Государственный орган по контролю – заинтересован в обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, поступающих на рынок; Эксперты – заинтересованы в выполнении заказа и получении прибыли Интересы производителей ЛС, с одной стороны, и интересы потребителей, а также интересы государственного органа по контролю, с другой стороны, могут быть противоположно направлены. Направленность вектора интересов экспертов зависит от того чей заказ они выполняют. !

Исследования, производимые при осуществлении допуска нового лекарства на рынок скрининг Доклинические и клинические исследования Государственная регистрация Исследования технологии изготовления – производство активного вещества, вспомогательных и прочих веществ для токсикологических, фармацевтических и клинических исследований; Фармацевтические исследования, включающие исследования физико-химических свойств, изготовление систем доставки, разработка окончательной готовой лекарственной формы, масштабирование технологических решений. Аналитические исследования, включающие разработку методов анализа активного ингредиента и ГЛФ, а также методов контроля качества в процессе производства и в ходе исследований стабильности; контроль качества материалов, поставляемых для проведения токсикологических и клинических исследований; собственно проведение исследований стабильности и срока годности ингредиента и ГЛФ. Биологические исследования, включающие фармакологические исследования, изучение взаимодействия с другими веществами; изучение механизма действия, определение основных и прочих терапевтических свойств. Исследования метаболизма, включающие расширенное изучение фармакокинетики и метаболизма у животных для поддержки исследований токсичности; разработка методов контроля метаболизма, исследования фармакокинетики и метаболизма у людей. Исследования безопасности лекарства, включающие изучение острой токсичности, подострой (30-тидневной) токсичности, 6-тимесячные исследования токсичности, 12-тимесячные исследования токсичности, исследования мутагенности, тератогенности, карциногенности, исследования влияния на репродуктивную функцию. Клинические лабораторные исследования, включающие изучение фармакодинамики, динамики, биодоступности, лекарственных взаимодействий, параметров механизма действия у человека, фармакогеномные исследования. Клинические исследования, включающие изучение переносимости и общей безопасности, эффективности средства, зависимости доза-эффект по основным показаниям, долгосрочные исследования безопасности, сравнительной эффективности у различных групп пациентов. Биометрические исследования, включающие сбор и анализ данных, формирование протоколов и отчетов исследований, статистическая поддержка всех исследований. оценка административной части досье на лекарственное средство, включая определение правомочности регистрации, отсутствие нарушения прав третьих лиц, наличие полномочий заявителя, правильность оформления документов и т.д. оценка результатов доклинических исследований лекарственного средства (токсичность, фармакокинетика, фармакодинамика, биодоступность, метаболизм и пр.) на предмет их достоверности, компетентности, доказательности и соответствия установленным требованиям; оценка результатов клинических исследований лекарственного средства на предмет их достоверности, компетентности, доказанности эффективности и безопасности, а также соответствия установленным требованиям (клинические исследования могли проводиться за пределами Российской Федерации); проведение фармацевтической экспертизы – определение воспроизводимости методов определения подлинности, количественного определения, примесей, показателей соответствия лекарственной формы и т.д. разработка фармакопейной статьи; разработка инструкции по медицинскому применению лекарственного средства с учетом показания и противопоказаний, указания побочных эффектов и т.д. Разработка нового лекарственного средства занимает 5-10 лет и стоит в настоящее время до 1 млрд. долларов США. Все научно-исследовательские работы ведутся за счет разработчика и по его выбору. Целью исследований является сбор экспериментальных доказательств эффективности и безопасности лекарства. Считается что в среднем из 5000 исследуемых веществ только одно становится лекарственным средством, остальные отбрасываются вследствие выявления различных недостатков. Состав обязательных видов исследований устанавливается нормативными актами государственных органов При осуществлении регистрации регуляторный орган должен убедиться в достоверности представленных данных, доказанности свойств и приемлемости параметров эффективности и безопасности

Этапы совершенствования системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС при регистрации Заявитель ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзор Заявитель Экспертные организации Росздравнадзор Заявитель Экспертные организации Росздравнадзор Старая схема Действующая (переходная) схема Перспективная схема Схема организации процесса регистрации действовала до января 2007 года и предусматривала следующие этапы: -Получение заявителем экспертного заключения о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств, выдаваемого ФГУ НЦ ЭСМП; - Подача заявителем документов в Росздравнадзор вместе с экспертным заключением. Основание: приказ Минздрава России от г 223 Недостатки схемы: -Наличие прямых контактов между разработчиками лекарств и экспертами, что формирует потенциал конфликта интересов; - «монополия» ФГУ НЦ ЭСМП на проведение экспертизы, что негативно сказывалось на качестве и сроках работ; - невозможность со стороны заявителя контролировать сроки работ (установленный законом срок в 180 дней действует только с даты поступления документов в Росздравнадзор) Одна экспертная организация - монополист После вступления в силу административного регламента по государственной регистрации ЛС, отменившего приказ МЗ РФ 223, схема регистрации стала открытой и вариабельной. Преимущества: -Возможность заявителем выбора экспертной организации; - возможность заявителя направлять документы без экспертных заключений напрямую в Росздравнадзор, а экспертиза проводится в рамках исполнения государственной функции в установленные законом сроки. В то же время, переходная схема обладает рядом недостатков: -Сохранение прямых контактов между разработчиками лекарств и экспертами; - Отсутствие у Росздравнадзора бюджета на оплату экспертных работ и, как следствие, ограниченная возможность направления документов на экспертизу при из получении напрямую от заявителя Отбор экспертных организаций производится в ходе открытой квалификации Данная схема регистрации ЛС принята во всех развитых странах и предполагает установление платы за государственную регистрацию ЛС, которая направляется в бюджет РФ и с учетом которой формируется бюджет Росздравнадзора. Это позволяет осуществлять весь процесс регистрации в рамках исполнения государственной функции с четким контролем сроков, расходования бюджетных средств, устранения конфликта интересов и снижением коррупциогенности государственной функции Отбор экспертных организаций производится в ходе конкурса бюджет

Плата за государственную регистрацию ЛС Статья 6 Федерального закона «О лекарственных средствах»: «Правительство Российской Федерации утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств» В США плата за регистрацию 1 лекарственного средства составляет более долларов. В Европейском Союзе – более евро. Федеральный бюджет Российской Федерации не должен обслуживать коммерческие интересы фармацевтических компаний