Патенты и общественное здравоохранение

ВОИС, Постоянный комитет по патентному праву, 15 октября 2010 г. (ПКПП 15) Будущая работа: - Исключения из патентной охраны и ограничения патентных прав - Качество патентов (включая механизмы оспаривания) - Патенты и здравоохранение - Вопросы конфиденциальности отношений между клиентом и патентным поверенным - Передача технологий

Основные темы Патенты и доступ к лекарствам Роль патентной системы Патентная система и доступность лекарств Механизмы: параллельный импорт, принудительное лицензирование, разовое изготовление лекарств в аптеках по рецептам, разрешение на применение/продажу (regulatory approval) Факты Решение проблемы в рамках ВТО/ТРИПС ВОИС: Постоянный комитет по патентному праву (ПКПП)

Патенты и общественное здравоохранение Роль патентной системы – Поощрение инноваций ускорение экономического роста «издержки» для общества Отсутствие п атентной системы – отсутствие новых лекарств?

Патенты и общественное здравоохранение Факты: Средняя стоимость разработки нового лекарственного средства ~ 800 млн. долл. США Средняя продолжительность – лет Только одно из 1000 хим. соединений доходит до стадии клинических испытаний, и только на каждое восьмое выдается разрешение на использование 4% от утвержденных препаратов в последствии отзываются с рынка [Каски, 2007] Плюс 140 млн. долл. США к расходам на НИОКР после одобрения FDA Разработка одного препарата обходится примерно в 1 млрд. долл. США

Патенты и общественное здравоохранение Как обеспечить: Стимулы для фармацевтических компаний к проведению исследований и разработок с целью производства новых медикаментов Доступность медикаментов

Патенты и общественное здравоохранение Механизмы по обеспечению доступности разовое изготовление лекарств в аптеках по рецепту параллельный импорт Исключение Болар принудительное лицензирование

Страна Исчерпание прав НациональноеРегиональноеМеждународное Армения X Китай X ГрузияX Венгрия (EU) X Индия X КазахстанX МароккоX Филиппины X (за исключением лекарств, для которых применяется международный подход) X Российская ФедерацияX УкраинаX УзбекистанX

Патенты и общественное здравоохранение: Соглашение ТРИПС (ВТО) Соглашение ТРИПС определяет минимальные стандарты по охране интеллектуальной собственности Члены ВТО обязаны предоставлять патентную охрану любым изобретением и во всех областях техники: - продукт (лекарственный препарат) - способ (процесс изготовления ингредиентов для производства лекарственного препарата)

Соглашение ТРИПС/ ВТО Принудительное лицензирование (ПЛ) (Ст.31) - Разрешение (лицензия) выданное государством третьей стороне на производство препарата без согласия владельца патента Условия для выдачи ПЛ: - безрезультатные попытки предполагаемым пользователем получить разрешение от обладателя прав (исключение: чрезвычайные ситуации в стране или другие обстоятельства крайней необходимости) - ПЛ не является исключительной и не подлежит переуступке - основной целью выдачи лицензии должно быть снабжение внутреннего рынка - владелец патента должен получить адекватную компенсацию

Патенты и общественное здравоохранение: Соглашение ТРИПС ( ВТО) Озабоченность многих стран-членов ВТО по поводу толкования и возможности использования «гибкого» подхода, предусмотренного ТРИПС, при разработке национальной политики в области ИС, в частности : основания для выдачи ПЛ (является ли проблема распространения СПИДа или гепатита случаем чрезвычайной ситуации?) параллельный импорт (исчерпание прав)

Дохинская декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении Декларация подтверждает: Право стран толковать Соглашение ТРИПС таким образом, чтобы это содействовало развитию здравоохранения Соглашение ТРИПС не препятствует и не должно препятствовать членам ВТО в принятии ими мер по охране здоровья своих граждан Соглашение ТРИПС должно толковаться и применяться таким образом, чтобы содействовать интересам членов ВТО в области охраны общественного здоровья, способствовать повышению доступности лекарственных средств Право стран предоставлять ПЛ, а также определять основания для выдачи таких лицензий Право стран определять, что является чрезвычайной ситуацией в стране или обстоятельствами крайней необходимости

Дохинская декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении Страны должны использовать гибкие возможности, предусмотренные Соглашением ТРИПС Страны имеют право самостоятельно определять свой режим в отношении исчерпания прав ИС Отсрочка выполнения обязательств для наименее развитых стран в отношении фармацевтической продукции до 2016 года

Дохинская декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении Открытый вопрос: Каким образом страны должны использовать ПЛ, если у них нет достаточных либо вообще никаких фармацевтических производственных возможностей?

Дохинская декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении Ответ: Страны без фармацевтических производственных возможностей могли бы использовать ПЛ для импорта Но: ПЛ – преимущественно для снабжения внутреннего рынка государства дающего разрешение (Ст. 31) В соответствии с пунктом 6 Декларации Генеральный Совет поручил Совету ТРИПС найти решение данной проблемы

Решение Генерального совета ВТО от 30 августа, 2003 г. Члены ВТО отказываются от применения положений пункта (f) Статьи 31: та или иная страна вправе выдать ПЛ на экспорт необходимой фармацевтической продукции в другую страну, в которой отсутствуют производственные возможности для производства этой продукции

Решение Генерального совета ВТО от 30 августа, 2003 г. В пункте 2 решения устанавливаются защитные меры: Уведомление Совета ТРИПС Доказательство отсутствия производственных мощностей для производства этой продукции (исключение для наименее развитых стран) Уведомление о количестве, направлении и перечне экспортируемых и импортируемых препаратов, произведенных по данной системе Четкая идентификация таких препаратов (спец. цвета, формы капсул и упаковок) Экспорт этой продукции запрещен

Решение Генерального совета ВТО от 30 августа, 2003 г. Члены ВТО, имеющие право импортировать медикаменты, произведенные по системе ПЛ: - наименее развитые страны - любые другие члены ВТО, если доказан факт недостаточности производственных ресурсов в области фармацевтики - Но: 44 члена ВТО добровольно отказались от использования данной системы Решение от 30 августа 2003 г. является временным и будет действовать до принятия поправки к Соглашению ТРИПС

Канада уведомила ВТО о выдаче ПЛ на производство дешевых аналогов патентованного препарата для лечения ВИЧ/СПИДа с целью экспорта в Руанду

Отчет Всемирной организации здравоохранения (2006 г.) ПАТЕНТЫ НА СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВА Туберкулез, малярия, гепатит, СПИД Примерно 95 % фармацевтических продуктов в перечне основных лекарств ВОЗ находятся «вне патентной охраны», то есть не охраняются патентами в большинстве развивающихся стран. Данный перечень включает 9 противотуберкулезных лекарств, 8 противомалярийных и 12 противовирусных лекарств.

Отчет Всемирной организации здравоохранения (2006 г.) Патентная система является важным фактором доступности лекарств в развивающихся странах Но трудно установить четкие критерии для оценки доступности: Окончательная цена запатентованного лекарства может зависеть от многих факторов: продажная цена производителя, наличие заменителей, затраты на распространение, субсидии, налоги и таможенные тарифы...

Отчет Всемирной организации здравоохранения (2006 г.) Патенты не создают достаточных стимулов для разработки медикаментов для лечения заболеваний характерных для развивающих стран. Решающим фактором является недостаток рыночных стимулов. В период с 1975 г. по 2004 г. из 1556 новых химических препаратов, поступивших на мировые рынки, лишь 20 новых лекарств – всего 1,3% - составили лекарства от тропических заболеваний и туберкулеза. Международному сообществу необходимо найти пути стимулирования исследований в области лечения заболеваний, которые являются наиболее актуальными в развивающихся странах

ВОИС Предоставление Юридических консультаций государствам Подготовка аналитических материалов Обеспечение доступа к патентной информации (правовой статус патентов)

Спасибо за внимание!