Современные требования к новым технологиям диетического (лечебного и профилактического) питания. Проблемы и перспективы практической реализации. Доктор медицинских наук, профессор кафедры организации здравоохранения, общественного здоровья и медицинского права СГМУ, вице - президент Национальной ассоциации клинического питания Гроздова Т. Ю.

Новые медицинские технологии К новым медицинским технологиям относятся: впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации средства, с помощью которых данные методы осуществляются способ получения средства, применяемого в данной технологии. « Здоровье конкретного человека является достаточно деликатной сферой, основными требованиями в которой являются не только конфиденциальность и доверительность в отношениях между пациентом и врачом, но и эффективность, безопасность применяемых медицинских технологий » Перед учреждением здравоохранения встает проблема : как сделать безопасной медицинскую деятельность в части внедрения новых медицинских технологий ?

В нормах закона отсутствует полномочие федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке. С 2007 г. по 2012 г. - это подлинник или заверенная копия Разрешения Росздравнадзора на применение новой медицинской технологии с приложением и полным описанием технологии. До 2007 г. - подлинник или заверенная копия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора с приложением и полным описанием медицинской технологии. Документами, подтверждавшими разрешение на применение новой медицинской технологии, до 2004 г. являлись методические рекомендации, утвержденные Минздравом России. Современные требования к новым технологиям диетического (лечебного и профилактического) питания ! Федеральный закон от N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Федеральные законы Технические регламенты, Госты Методические рекомендации, информационные письма Приказы, нормативные акты Минздрава РФ Современные требования к новым технологиям диетического (лечебного и профилактического) питания Основные требования: Качество и безопасность используемых технологий Выполнение норм лечебного питания, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Обеспечение лечебного эффекта при применении новых технологий

Лечебное питание Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. 323 «О основах здоровья граждан в РФ» Неотъемлемый компонент лечебного процесса и профилактических мероприятий Включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность Состоит из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. 323 «О основах здоровья граждан в РФ» Статья 39. Лечебное питание

Современные требования к новым технологиям диетического (лечебного и профилактического питания Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов» "безопасность пищевых продуктов" Удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом: механизмов развития заболевания особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний выполнения профилактических и лечебных задач Наличие обоснованной уверенности в том, что специализированные пищевые продукты при обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности для здоровья нынешнего и будущих поколений

Пример практического внедрения новой медицинской технологии в диетологии В практическое здравоохранение внедрена новая технология диетического питания: реализация метода нивелирования недостатка пищевой ценности среднесуточного рациона продуктов питания для больных - создание диетического продукта Белип – « Белкового препарата Института питания Академии медицинских наук СССР » O Для использования в комплексной терапии ряда хронических заболеваний, в том числе вызванных нарушением питания в 1962 году разработан эффективный диетический продукт на основе изучения патогенетических механизмов заболеваний Учреждение Российской академии медицинских наук НИИ питания РАМН является одним из ведущих научно- исследовательских и научно-методических учреждений страны, занимающееся разработкой физиолого- биохимических основ науки о питания (нутрициологии), гигиены питания, диетологии, детского питания, методов исследования в области питания.

Усовершенствование метода Разработка специализированного белкового продукта питания Патент Национальный стандарт ГОСТ Р Научно- исследовательская работа ФГБУ «НИИ Питания » РАМН Методические рекомендации, информационные письма Внедрение в клиническую практику Постмаркектинговые исследования O Сохранение принципа белковой коррекции пищевого рациона Создание нового специализирован- ного продукта питания - сухие белковые композитные смеси

Внедрение новых технологий диетического питания в учреждения здравоохранения и социальной защиты Утверждение на Совете по лечебному питанию новых технологий и перечня специализированных продуктов питания Определение потребностей учреждения в специализированных продуктах питания Организация внутреннего контроля за внедрением новых технологий Мониторинг качества и безопасности использования специализированных продуктов питания Социологический опрос пациентов по качеству и удовлетворенности питания !

Для внедрения новых специализированных продуктов питания необходимо наличие следующей информации: ! Область применения - диетическое (лечебное и профилактическое) питание Условия применения Условия применения, которые позволяют использовать их в соответствии с установленными федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения требованиями к организации диетического питания Определена рекомендуемая Определена рекомендуемая порция, суточная норма Разработана и утверждена методика Разработана и утверждена методика применения: определен технологический процесс включения в состав лечебных диет, разработана и утверждена рецептура блюд с учетом пищевой и энергетической ценности Должны иметь свойства Должны иметь свойства, подтвержденные общепризнанны ми результатами научных исследований

Обеспечение безопасности применения новых технологий диетического питания Установление в законодательстве обязательных требований к специализированным продуктам питания, обеспечивающих их безопасность для жизни, здоровья людей Государственный контроль и надзор с возможным принятием мер по приостановлению производства и реализации специализированных продуктов, которые не соответствуют обязательным требованиям (в том числе с истекшим сроком годности), по отзыву с внутреннего рынка и (или) от потребителей, которые не соответствуют обязательным требованиям, и информированию об этом потребителей Проблемы и перспективы практической реализации 1

Регистрация лекарственных средств это неотъемлемая составляющая при выводе препарата на российский рынок Регистрация лекарственных средств это неотъемлемая составляющая при выводе препарата на российский рынок. Пример обеспечения безопасности лекарственных препаратов

Обеспечение безопасности специализированных продуктов питания Разработка единых правил и требований к специализированным продуктам питания Установление в законодательстве обязательных требований к специализированным продуктам питания, обеспечивающих их безопасность для жизни, здоровья людей

Статья 13Статья 13. ФЗ 184 « О техническом регулировании » Статья 13 Технические регламенты Национальные стандарты Правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации Применяемые в установленном порядке общероссийские классификаторы технико- экономической и социальной информации Стандарты организаций Документы стандартизации Разработка единых правил и требований к специализированным продуктам питания Разработка единых правил и требований к специализированным продуктам питания

Технический регламент Определение обязательных для применения и исполнения требований к специализированным продуктам питания Защита жизни или здоровья граждан Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции установленным требованиям Предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей Цель разработки технического регламента

Технический регламент должен включать в себя: Перечень Перечень и (или) описание основных требований к специализированным продуктам питания Правила Правила идентификации специализированных продуктов в целях применения технического регламента Правила и формы Правила и формы оценки соответствия, в том числе схемы подтверждения соответствия, порядок продления срока действия выданного сертификата соответствия, определяемые с учетом степени риска, предельные сроки оценки соответствия в отношении специализированных продуктов питания Требования к терминологии Требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения Единство применения требований технического регламента

Обеспечение лечебного эффекта применения новых технологий диетического питания O Установление в законодательстве обязательных требований к специализированным продуктам питания, обеспечивающих их безопасность для жизни, здоровья людей O Государственный контроль и надзор с возможным принятием мер по приостановлению производства и реализации специализированных продуктов, которые не соответствуют обязательным требованиям (в том числе с истекшим сроком годности), по отзыву с внутреннего рынка и (или) от потребителей, которые не соответствуют обязательным требованиям, и информированию об этом потребителей Проблемы и перспективы практической реализации 2

Обеспечение лечебного эффекта специализированных продуктов питания Проведение клинических исследований с целью определения лечебного эффекта специализированным продуктам питания Установление в законодательстве обязательных требований к специализированным продуктам питания, обеспечивающих медицинскую, социальную и экономическую эффективность

Клиническое подтверждение лечебного эффекта специализированных продуктов питания Оцениваются: Безопасность специализированного продукта, органолептические свойства, предложенный метод применения в комплексной терапии. Лечебная эффективность специализирован- ного продукта питания Производиться выбор метода применения Разработка технологии приготовления диетических блюд Рекомендации включения в схему комплексной терапии с точки зрения эффективности. Подробно оцениваются риски применения специализированного продукта питания Клиническая апробация проводится только в медицинских учреждениях, имеющих право на проведение исследований по внедрению в диетическое питание специализированных продуктов

Постмаркетинговые исследования Получение дополнительной информации о безопасности препарата, пользе и риске его применения, выявление неизвестных ранее побочных эффектов, а также оптимизация способов применения Усовершенствование методики внедрения специализированного продукта питания Исследования сравнительного анализа с другими специализированными продуктами Исследования включения в лечебный рацион специализированных продуктов питания в других возрастных группах или у пациентов других категорий Анализ влияния отдаленных эффектов использования в диетическом питании специализированных продуктов питания, результатов длительного применения у пациентов различных групп

Перспективы внедрения новых технологий диетического питания Повышение эффективности медикаментозной терапии Разработка методов немедикаментозной терапии и профилактики хронических заболеваний Внедрение новых технологий с высокой медицинской, социальной и экономической эффективностью Качество медицинской помощи Уменьшение сроков госпитализации Снижение расходов на лекарственное обеспечение Повышение качества жизни больных с хроническими заболеваниями