Public health, innovation and intellectual property 1 |1 | д-р Герман Веласкес Директор Секретариат ВОЗ Общественное здравоохранение, инновации и интеллектуальная собственность Развитие дебатов по доступу к лекарствам на международном уровне Доступ к основным лекарствам, ВИЧ и права интеллектуальной собственности Региональная встреча, спонсируемая ПРООН и Института "Открытое общество" сентября 2009 Киев, Украина Развитие дебатов по доступу к лекарствам на международном уровне Доступ к основным лекарствам, ВИЧ и права интеллектуальной собственности Региональная встреча, спонсируемая ПРООН и Института "Открытое общество" сентября 2009 Киев, Украина

Public health, innovation and intellectual property 2 |2 | План презентации 1.Доступ к лекарствам: краткий глобальный обзор 2.Положение политики ПИС до 1995 г. От ГАТТ к ВТО 3.Изменения после ВТО/Соглашения ТАПИС (ТРИПС) в 1995 г. 4.ОЛ в развивающихся странах: Бразилия и Таиланд 5.Перспектива ВОЗ и техническая помощь

Public health, innovation and intellectual property 3 |3 | Слишком много людей все еще испытывают недостаток в доступе к основным лекарствам Больше чем 1/3 всемирного населения испытывают недостаток в регулярном доступе В некоторых странах в Африке больше чем 50 % населения не имеют НИКАКОГО регулярного доступа к основным лекарствам Проценты населения и страны с регулярным доступом к основным лекарствам = 95% = Нет данных

Public health, innovation and intellectual property 4 |4 | Доступ к АРВ Согласно доклада ВОЗ/ЮНЕЙДС/ЮНИСЕФ с 2008 г., число людей, которые нуждаются в АРВ, оценено в 9 миллионах Доклад также сообщает, что только 3 миллиона из этих 9 миллионов человек получают АРВ … 97 % этих 3 миллионов лечатся АРВ препаратами 'первой линии', которые доступны в генерической форме, и стоят между 150 и 300 долларов США на человека ежегодно … В течение следующих лет, многие из пациентов должны начать 'вторую линию' лечения ( в некоторых странах в Латинской Америке, 30 % пациентов уже лечатся лекарствами 'второй линии'), и стоимость лечения увеличивается к или долларов США для пациента ежегодно...

Public health, innovation and intellectual property 5 |5 | Люди умирают из-за нехватки доступа к основным лекарствам 10,3 миллионов детей моложе чем 5 лет умирают в развивающихся странах каждый год. Приблизительно 8, 6 миллионов из этих смертельных случаев происходят из-за заразных, перинатальных и пищевых заболеваниях. Множество этих смертельных случаев могло бы предотвратить, если бы люди в риске имели доступ к основным лекарствам.

Public health, innovation and intellectual property 6 |6 | План презентации 1.Доступ к лекарствам: краткий глобальный обзор 2.Положение политики ПИС до 1995 г. От ГАТТ к ВТО 3.Изменения после ВТО/Соглашения ТАПИС (ТРИПС) в 1995 г. 4.ОЛ в развивающихся странах: Бразилия и Таиланд 5.Перспектива ВОЗ и техническая помощь

Public health, innovation and intellectual property 7 |7 | ГАТТ ГАТТ: Генеральное соглашение о тарифах и торговле, подписано в 1947 г. 23 странами Цель: уменьшить препятствия для международной торговли и понижать таможенные тарифы Метод: «раунды" - периодические циклы ведения переговоров Раунд Кеннеди, Токийский раунд, Уругвайский раунд, В 1994 г. Всемирная торговая организация заменяет ГАТТ

Public health, innovation and intellectual property 8 |8 | ВТО Вступает в силу в 1995 г. 123 страны участвуют в переговорах Уругвайского раунда Сегодня, 153 члена и 30 наблюдателей

Public health, innovation and intellectual property 9 |9 | От Уругвайского раунда ( ) к ВТО Новая Всемирная торговая организация (ВТО) заменяет ГАТТ Новые торговые соглашения добавлены к Соглашению о ВТО, включая Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТАПИС или ТРИПС) Члены ВТО автоматически обязаны всеми многосторонними торговыми соглашениями ВТО

Public health, innovation and intellectual property 10 | План презентации 1.Доступ к лекарствам: краткий глобальный обзор 2.Положение политики ПИС до 1995 г. От ГАТТ к ВТО 3.Изменения после ВТО/Соглашения ТАПИС (ТРИПС) в 1995 г. 4.ОЛ в развивающихся странах: Бразилия и Таиланд 5.Перспектива ВОЗ и техническая помощь

Public health, innovation and intellectual property 11 | Различия между ГАТТ и ВТО ГАТТ только соглашение (нет учреждения) торговля товаров свободная приверженность к добавленным соглашениям неэффективная система урегулирования спора ВТО реальная и постоянная международная организация торговля товаров, услуг, прав интеллектуальной собственности многосторонние торговые соглашения, обязывающие всех членов интегрированная и эффективная система урегулирования спора

Public health, innovation and intellectual property 12 | Соглашение ТАПИС (ТРИПС) – торговыe аспекты прав интеллектуальной собственности (1994 г.) Некоторые особенности: Минимальные стандарты для интеллектуальной собственности Обязательно для всех членов ВТО Новость: патенты для фармацевтических препаратов: продукты и процессы Минимальный период для патенов - 20 лет Некоторая свобода для членов ВТО

Public health, innovation and intellectual property 13 | Перед ТАПИС: разнообразие Патенты, предоставлялись или для фармацевтических продуктов, или для фармацевтических процессов, или для обоих, или не было никаких патентов для лекарств Срок защиты патентов варировал с 5 до 20 лет Были неограниченные исключения от исключительных патентных прав и обязательных лицензий

Public health, innovation and intellectual property 14 | После ТАПИС: однородность Все члены ВТО должны обеспечить патенты для фармацевтических продуктов и процессов Минимальная продолжительность 20 лет с даты регистрации Исключения ограничены Обязательные лицензии условны

Public health, innovation and intellectual property 15 | Патенты Права, предоставленные властями, присуждающими временную монополию в определенной стране на изобретении, в обмен на разглашение этого изобретения Регулируегся только согласно национальному закону (условия предоставления, продолжительности, исключений, обязательные лицензии) Международные патенты не существуют: текущие международные соглашения только облегчают доступную защиту в различных странах

Public health, innovation and intellectual property 16 | Приложение ТАПИС 1996 г. в развитых странах 2000 г. в развивающихся странах вообще 2005 г. в развивающихся странах, которые используют переходный период - как Индия 2006 г. в наименее развитых странах (НРС) 2016 г.- продолжение для НРС, данное Дохой

Public health, innovation and intellectual property 17 | План презентации 1.Доступ к лекарствам: краткий глобальный обзор 2.Положение политики ПИС до 1995 г. От ГАТТ к ВТО 3.Изменения после ВТО/Соглашения ТАПИС (ТРИПС) в 1995 г. 4.ОЛ в развивающихся странах: Бразилия и Таиланд 5.Перспектива ВОЗ и техническая помощь

Public health, innovation and intellectual property 18 | Итоговая таблица: Примеры обязательных лицензий, данных развивающимися странами (для развивающихся стран) Дата Страна Типа лиценции Продукт апрель 2003 г.Зимбабве ОЛ все лекарства против ВИЧ/СПИД октябрь 2003 г. Малайзия ГИ диданозин зидовудин FDC диданозин+зидовудин сентябрь 2004 г.Замбия ОЛ FDC ламивудин+ ставудин+невирапин октябрь 2004 г.Индонезия ГИ ламивудин невирапин ноябрь 2006 г.Таиланд ГИ ефавиренц январь 2007 г. Таиланд ГИ лопинавир/ритонавир январь 2007 г. Таиланд ГИ клопидогрел March 2007 г. Индонезия ГИ ефавиренц May 2007 г. Бразилия ГИ ефавиренц сентябрь 2007 г.Канада для экспорта в Руанду ОЛ FDC ламивудин+ зидовудин +невирапин январь 2008 г. Таиланд ОЛ several cancer drugs ОЛ = обязательная лицензия; ГИ = государственное использование (ОЛ для общественного некоммерческого использования).

Public health, innovation and intellectual property 19 | План презентации 1.Доступ к лекарствам: краткий глобальный обзор 2.Положение политики ПИС до 1995 г. От ГАТТ к ВТО 3.Изменения после ВТО/Соглашения ТАПИС (ТРИПС) в 1995 г. 4.ОЛв развивающихся странах: Бразилия и Таиланд 5.Перспектива ВОЗ и техническая помощь

Public health, innovation and intellectual property 20 | Проблемы, выраженные несколькими странами из-за воздействия ТАПИС Высокие цены за новые лекарства в странах без предыдущей системы патентной защиты Конкурентость генериков задержало в странах с предыдущим сроком патентой защиты меньше чем 20 лет Ослабление местной фармацевтической промышленности - концентрация производства препаратов … увеличивающаяся зависимость развивающихся стран

Public health, innovation and intellectual property 21 | ТАПИС и напряженные отношения в общественном здравоохранением Введение режимов ПИС развитых стран в развивающихся странах ВИЧ эпидемия – цена АРВ Двухстронные торговые соглашения/ограничения в области ПИС ВТО – ТАПИС – Дохийские дебаты Судебные процессы фармацевтической промышленности против правительств развивающихся стран (Южная Африка, Индия …) Согласно докладу ЕС, фармацевтические компании - создатели патентованных лекарств блокируют или замедляют доступ конкурирующих лекарств к рынку (июль 2009)

Public health, innovation and intellectual property 22 | Май 1999 г. - Пересмотренная стратегия о лекарствах Пятьдесят вторая Всемирная ассамблея здравоохранения, … Просит Генерального директора: "... сотрудничать со странами- членами, при их запросе … в контроле и анализе фармацевтической продукции и влияние соответных международных соглашений - включая торговых соглашений - на здравоохранения, чтобы страны-члены … были в состоянии максими- зировать положительное и смягчить отрицательное воздействие этих соглашений…" (резолюция WHA52.19)

Public health, innovation and intellectual property 23 | BОЗ - мандат на здравоохранении, инноваций и интеллектуальной собственности 1996 (WHA 49.14): Требование, чтобы ВОЗ изучала и информировала о воздействии ВТО на лекарствах 1999 (WHA52.19): Пересмотренная стратегия лекарств 2000 (WHA53.14): ВИЧ/СПИД: противостояние эпидемии 2001 (WHA54.10): Повышение ответа на ВИЧ/СПИД 2001 (WHA54.11): Стратегия лекарств ВОЗ 2002 (WHA55.14): Обеспечение доступности основных лекарств 2003 (WHA56.27): Права интеллектуальной собственности, инновации и здравоохранение 2003 (WHA56.30): Глобальная стратегия сектора здоровья для ВИЧ/СПИД 2004 (WHA57.14): Повышение лечении от ВИЧ/СПИД 2006 (WHA59.24): Здравоохранение, инновации, основные исследования здоровья и ПИС: к глобальной стратегии и плану действия 2006 (WHA59.26): Международная торговля и здоровье 2007 (WHA60.18): Малярия 2007 (WHA60.30): Здравоохранение, инновация и интеллектуальная собственность 2008 (WHA61.21): Всемирная ассамблея здравоохранения принимает глобальную стратегию и согласованные части плана действия в области здравоохранении, инноваций и интеллектуальной собственности

Public health, innovation and intellectual property 24 | Окружающая среда 1996–2009 С 1999, четыре решения ВАЗ дали ВОЗ мандат: Помогать странам-членов развивать политику в области лекарств и здоровья, связанную с международными торговыми соглашениями Наблюдать, анализировать, изучать и докладывать о влиянии международных торговых соглашений на здравоохранения Обеспечить техническую и политическую поддержку странам, которые вознамеряют использовать гибкие положения в Соглашении ТАПИС (ТРИПС) Продвигать новое мышление в области инноваций и доступе к лекарствам Продвигать информированность и обучение в управлении интеллектуальной собственности от перспективы здравоохранения

Public health, innovation and intellectual property 25 | ВОЗ – Рабочая программа о фармацевтических препаратах и ПИС Руководство о механизмах сдерживания стоимости и политиках для основных лекарств Обучение и брифинги о гибких положениях ТАПИС Совет о пересмотре национальных законов, связанных со здоровьем и фармацевтическими препаратами Организация встреч на уровне министров (здоровье, торговля и патентные ведомства), Контроль и оценка воздействия ТАПИС

Public health, innovation and intellectual property 26 | Перспективы политики ВОЗ о доступе к основным лекарствам в контексте глобализации ВОЗ поддерживает любую меру, которая улучшит доступ ко всем основным лекарствам, включая механизмы, чтобы продвинуть конкуренцию, типа: ценовая информация политика продвигания генериков уменьшенные налогов,добавок к ценам параллельный импорт употребление гибких положений ВТО/ТАПИС

Public health, innovation and intellectual property 27 | Заключения: пункты для тактиков Введение перспективы здравоохранения в режим защиты интеллектуальной собственности Включение и использование гибких положений Соглашения ТАПИС в пересмотре национальных законов и инструкций (например положение Болар, обязательное лицензирование, исключения к эксклюзивным правам, введение перспективы здравоохранения в критериях патентоспособности, расширение транзитного периода …) Выполнение Дохийской декларации Предостережение к условиях ТАПИС-плюс (ТРИПС-плюс) Контроль воздействия новых торговых соглашений на общественном здравоохранении