МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЫНОК КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ Мелихов О.Г. Институт клинических исследований МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЫНОК КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ Мелихов О.Г. Институт клинических исследований

Тенденция 1: Бурный рост клинических исследований и резкое увеличение потребности в новых пациентах Тенденция 1: Бурный рост клинических исследований и резкое увеличение потребности в новых пациентах

Международный рынок клинических исследований мировые расходы на разработку новых препаратов составляют ~100 млрд. долл. в год мировые расходы на разработку новых препаратов составляют ~100 млрд. долл. в год расходы на клинические исследования ~ 50% от этой суммы расходы на клинические исследования ~ 50% от этой суммы около 500 лекарств в год подходят к 3 фазе, всего в разработке ~10,000 препаратов около 500 лекарств в год подходят к 3 фазе, всего в разработке ~10,000 препаратов в США в клинических исследованиях в 2002 г. участвовало ~ 52,000 врачей Stephen Andrade. ACT, April 2003 в США в клинических исследованиях в 2002 г. участвовало ~ 52,000 врачей Stephen Andrade. ACT, April 2003

Международный рынок клинических исследований число исследованных пациентов для регистрации одного препарата увеличивается: ~ 1,500 в начале 80-х ~ 4,500 в середине 90-х ~ 7,000 в наше время число исследованных пациентов для регистрации одного препарата увеличивается: ~ 1,500 в начале 80-х ~ 4,500 в середине 90-х ~ 7,000 в наше время в 2003 г. в мире проводилось ~ 15,000 исследований в 2003 г. в мире проводилось ~ 15,000 исследований потребность в пациентах в течение ближайших лет может увеличится в 6 раз потребность в пациентах в течение ближайших лет может увеличится в 6 раз Stephen Andrade. ACT, April 2003

На фоне бурного роста потребности в новых пациентах количество потенциальных исследователей и подходящих больных остается почти неизменным. Это заставляет фармацевтические компании пересматривать концепцию взаимоотношений «спонсор-исследователь».

«Исследователи-призраки» (Phantom Investigators) полная отрешенность главных исследователей от конкретного проекта полная отрешенность главных исследователей от конкретного проекта 2000 г.: 19% Warning Letters/ Notices of Initiation of Disqualification Procedure and Opportunity to Explain было посвящено неучастию главных исследователей в контроле над ходом проекта 2000 г.: 19% Warning Letters/ Notices of Initiation of Disqualification Procedure and Opportunity to Explain было посвящено неучастию главных исследователей в контроле над ходом проекта 2001 г.: 37% WLs/ NIDPOEs 2001 г.: 37% WLs/ NIDPOEs По материалам Center Watch, ноябрь 2001 г.

Тенденция 2: Возрастающее давление на исследователей и сотрудников отделов клинических исследований со стороны руководства фармацевтических компаний с целью сократить сроки разработки нового препарата Тенденция 2: Возрастающее давление на исследователей и сотрудников отделов клинических исследований со стороны руководства фармацевтических компаний с целью сократить сроки разработки нового препарата

Peter S. Kim, президент Merck Research Laboratories «Возможности для нашего развития в рамках современной науки – повысить продуктивность наших исследований повысить продуктивность наших исследований увеличить вероятность успеха при разработке новых препаратов увеличить вероятность успеха при разработке новых препаратов сократить сроки их вывода на рынок …» сократить сроки их вывода на рынок …» Из выступления на 8-й ежегодной конференции руководителей фармацевтических компаний и инвесторов 14 февраля 2006 г.

ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ ЛС 2-3 ГОДА Скрининг Исследования на животных Исследования на животных Клинические исследования Клинические исследования Регистрация 3-6 ЛЕТ лет Свыше 500 млн. долл. США

ЭКОНОМИКА СОЗДАНИЯ ЛС Срок патентной защиты - 20 лет Разработка Регистрация

ЭКОНОМИКА СОЗДАНИЯ ЛС Срок патентной защиты - 20 лет Разработка Регистрация Продажи

«Запланированные сроки набора пациентов нарушаются приблизительно в 80% исследований» Stephen Andrade. ACT, April 2003

Если предполагаемый объем продаж нового лекарственного средства составляет 1 млрд. долл. в год, это составляет прибл. 3 млн. долл. в день, а сокращение сроков разработки препарата всего на один месяц (например, за счет быстрого включения пациентов в клиническое исследование) может дополнительно принести компании доход прибл. в 100 млн. долл. Если предполагаемый объем продаж нового лекарственного средства составляет 1 млрд. долл. в год, это составляет прибл. 3 млн. долл. в день, а сокращение сроков разработки препарата всего на один месяц (например, за счет быстрого включения пациентов в клиническое исследование) может дополнительно принести компании доход прибл. в 100 млн. долл.

Тенденция 3: Возрастающая роль контрактно- исследовательских организаций Тенденция 3: Возрастающая роль контрактно- исследовательских организаций

Рост числа контрактно-исследовательских организаций в мире

Рост рынка услуг КИО в мире (млрд. долл. США) Thomson CenterWatch analysis, 2004; Technomark, 2004

ЗАДАЧИ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ КИО разработка протокола и ИРК разработка протокола и ИРК мониторинг мониторинг выполнение специальных методов обследования выполнение специальных методов обследования упаковка и распределение препарата упаковка и распределение препарата обработка данных и статистический анализ обработка данных и статистический анализ написание статистического и клинического отчета написание статистического и клинического отчета регистрация препарата регистрация препарата … разработка протокола и ИРК разработка протокола и ИРК мониторинг мониторинг выполнение специальных методов обследования выполнение специальных методов обследования упаковка и распределение препарата упаковка и распределение препарата обработка данных и статистический анализ обработка данных и статистический анализ написание статистического и клинического отчета написание статистического и клинического отчета регистрация препарата регистрация препарата …

Если в начале 70-х годов КИО были небольшими структурами, выполнявшими «избыточную» для фармкомпаний работу, то в настоящее время они представляют собой ключевой элемент системы разработки новых лекарственных средств.

Тенденция 4: Опережающий рост исследований 1 фазы Тенденция 4: Опережающий рост исследований 1 фазы

I ФАЗА первый опыт применения нового активного вещества у человека чаще всего - у здоровых мужчин-добровольцев иногда психотропные и токсичные препараты (например, для лечения онкозаболеваний) сразу исследуются у пациентов цели описать фармакокинетический и фармакодинамический профиль у человека, ВКЛЮЧАЯ УСТАНОВЛЕНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ получить предварительные данные о безопасности препарата установить дозы, которые впоследствии будут использоваться у пациентов первый опыт применения нового активного вещества у человека чаще всего - у здоровых мужчин-добровольцев иногда психотропные и токсичные препараты (например, для лечения онкозаболеваний) сразу исследуются у пациентов цели описать фармакокинетический и фармакодинамический профиль у человека, ВКЛЮЧАЯ УСТАНОВЛЕНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ получить предварительные данные о безопасности препарата установить дозы, которые впоследствии будут использоваться у пациентов

Рост исследований 1-й фазы опережает рост исследований 2-й и 3-й фаз Thomson CenterWatch, 2004; Goldman Sachs, 2003; Parexel Sourcebook, % роста в год

ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ рост числа препаратов-генериков, для регистрации которых нужны исследования биоэквивалентности рост числа препаратов-генериков, для регистрации которых нужны исследования биоэквивалентности вывод на рынок новых лекарственных форм, биоэквивалентность которых подтверждена в исследованиях 1 фазы, позволяет фармацевтическим компаниям продлить срок патентной защиты оригинального препарата вывод на рынок новых лекарственных форм, биоэквивалентность которых подтверждена в исследованиях 1 фазы, позволяет фармацевтическим компаниям продлить срок патентной защиты оригинального препарата

Рост числа препаратов-генериков (кол-во заявок на регистрацию в США) CDER Report to the Nation, 2004

Истечение срока патентной защиты на 1 препарат-блокбастер приводит к появлению препаратов-генериков, появлению препаратов-генериков, требует исследований биоэквивалентности для вывода препаратов только на рынок США, требует исследований биоэквивалентности для вывода препаратов только на рынок США, формируя тем самым мировой рынок подобных исследований в ~ 1 млрд. долл. США формируя тем самым мировой рынок подобных исследований в ~ 1 млрд. долл. США CenterWatch Monthly, февраль 2006

Процент продаж фармкомпаний, находящийся под угрозой к 2008 г. вследствие истечения патентов Thomson CenterWatch, 2004; Parexel Sourcebook,

Современные мировые тенденции в клинических исследованиях лекарственных средств создают благоприятные возможности для: увеличения количества российских центров, принимающих участие в клинических исследованиях увеличения количества российских центров, принимающих участие в клинических исследованиях роста российских контрактно-исследовательских организаций роста российских контрактно-исследовательских организаций появления специализированных исследовательских центров, проводящих исследования 1 фазы (Phase 1 Units) появления специализированных исследовательских центров, проводящих исследования 1 фазы (Phase 1 Units)

Важно не упустить эти возможности !

МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЫНОК КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ Мелихов О.Г. Институт клинических исследований МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЫНОК КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ Мелихов О.Г. Институт клинических исследований