П.А.Воробьев и соавторы Клинико- экономическое сравнение дженериков Бетагистина

Руководители исследования Профессор П.А. Воробьев – клинико-экономический анализ Профессор С.В. Морозова – ЛОР Профессор В.А. Парфенов – невролог Исполнители М.В. Лесничева, С.Ш.Сулейманов, И.В. Сарвилина, В.И. Купаев, Н.С. Алексеева, О.А. Мельников, М.В. Замерград, Н.Б. Белик, В.В. Коняева, В.А. Сорокоумов, А.С. Шпигель, И.Г. Кожакова, М.Ю. Косякина, С.А. Федянин, Т.И. Ларикова

Предпосылки: значимость проблемы Системное головокружение - 3-4% всех обращений к врачам 1/3 пациентов старше 65 лет страдают головокружением За месяц более 20% испытывают головокружение, из них свыше 30% страдают головокружением на протяжении более 5 лет Colledge NR, Barr-Hamilton RM, Lewis SJ, Sellar RJ, Wilson JA. Evaluation of investigations to diagnose the cause of dizziness in elderly people: a community based controlled study. MJ Sep 28;313(7060): Морозова С.В., Зайцев О.В., Налетова Н.А. Головокружение как медико-социальная проблема //HV:.- N (160) С

Предпосылки – рост числа дженериков Дженерики не проходят сравнительных клинических исследований В России зарегистрировано 9 дженериков бетагистина На рынке доминируют бетасерк и вестибо Время сплошной генерической замены одних другими прошло Для каждого дженерика нужны: доказательства, безопасность, затраты- эффективность

Главная трудность исследования бетагистина Нет объективных, информативных суррогатных и конечных точек оценки эффективности: все проявления болезни носят функциональный характер

Международная классификация функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья ВОЗ г. Для решения этой трудности использована МКФ

Концепция «компонентов здоровья» Основная концепция МКФ Позволяет оценить влияние каждого слагаемого здоровья на формирование здоровья человека через оценку его функционирования Усовершенствует методы, основанные на исследовании детерминант здоровья или факторов риска заболеваний

Основные цели МКФ: Подведение научной базы под изучение и понимание здоровья и состояний, обусловленных его нарушением, факторов, ограничивающих функционирование, исходов заболеваний и патологических состояний Внедрение единообразия в способах описания различных состояний здоровья с целью усовершенствования понимания и обмена информацией между различными специалистами

Терминология МКФ: Нарушения Это проблемы, возникающие в функциях или структурах, такие как существенные отклонения или утрата. Нарушения не зависят от этиологии или от того, как они развиваются; они могут быть частью или проявлением изменения здоровья, но они не являются обязательным признаком болезни и не означают, что индивид должен считаться больным

Терминология МКФ: Активность Выполнение задачи или действий индивидом. Она представляет индивидуальную сторону функционирования. Возможны ограничения активности - это трудности в осуществлении активности, которые может испытывать индивид, преодолевая индивидуальные нарушения функционирования (нарушения структур и функций).

Терминология МКФ: Участие вовлечение индивида в жизненную ситуацию, складывающуюся во внешних условиях, облегченных или лимитирующих функционирование и жизнедеятельность

Терминология МКФ: Домен сфера проявления признаков здоровья или болезни, факторов и условий, определяющих здоровье или болезнь; это практический и значимый для характеристики здоровья набор: а) взаимосвязанных физиологических функций и анатомических структур; б) действий, задач и сфер жизнедеятельности; в) внешних природных и культурных условий; г) внутренних, индивидуально- психологических особенностей.

Структура МКФ Классы «составляющих здоровья» – факторы, характеризующие и определяющие здоровье Функционирование и жизнедеятельность Факторы контекста Функции и структуры организма Активность и участие Окружаю- щей среды Личност- ные

Структура МКФ Домены – сферы проявления признаков здоровья и факторов, определяющий практический и значимый для характеристики здоровья набор Функционирование и жизнедеятельность Факторы контекста Взаимосвяза нных физиологи- ческих функций и анатомичес- ких структур Действий, задач и жизне- деятель- ности Внешних, природных и культурных условий Внутренних, индивидуаль ных, психологи- ческих особенно- стей

Структура МКФ Параметры, характеризующие позитивный или негативный аспекты состояний: Функционирование и жизнедеятельность Факторы контекста Целостности или нарушений структур и функций организма Способностей или ограничений выполнения задач в стандартных условиях и в реальной жизненной ситуации Облегчающие или затрудняющие влияния физической, социальной среды, мира отношений и установок Способствую- щие или препятствующи е свойства личности

В МКФ Есть все, что изучается различными опросниками, в том числе – по качеству жизни, по оценке симптомов заболеваний МКФ разработана для оценки состояния всех людей, независимо от состояния здоровья МКФ – универсальная классификация, может быть применима при всех заболеваниях Оценка по 5-балльной шкале: 1 балл - нет нарушений 2 балла - легкие нарушения 3 балла - умеренные нарушения 4 балла - выраженные нарушения 5 баллов - абсолютные нарушения

Именно поэтому в основу оценки результатов исследования было положена МКФ Из нее было выбраны наиболее релевантные критерии

Напомним, что в 2005 г. было выполнено исследование КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА БЕТАСЕРК ПРИ СИСТЕМНОМ ГОЛОВОКРУЖЕНИИ В СРАВНЕНИИ С ЦИННАРИЗИНОМ П.А. Воробьев, С.С. Леонтьев, С.В. Морозова, Н.Н. Яхно, М.В. Авксентьева, А.Н. Бойко, М.В. Сура, Ю.А. Кулигина

Оценивались динамика по шкалам: звон или шум в ушах головокружение ощущение падения тошнота, связанная с головокружением наклон, нахождение в положении лежа использование точных движений кисти передвижение в пределах жилища ходьба на короткие расстояния ходьба на длинные расстояния использование пассажирского транспорта

На основании результатов предыдущего исследования были выбраны наиболее весомые шкалы оценки эффективности головокружение, тошнота, связанная с головокружением, наклон, ходьба на короткие расстояния, ходьба на дальние расстояния

Кроме того изучалось качество жизни по опроснику EQ-5D

Задачи исследования Оценка динамики качества жизни и функциональных нарушений у больных с системным головокружением. Оценка объема и структуры затрат на лекарственную терапию и медицинские услуги у пациентов с системным головокружением при применении дженериков бетагистина (Бетавер, Бетасерк и Вестибо). Клинико-экономический анализ «затраты – эффективность» применения дженериков бетагистина (Бетавер, Бетасерк и Вестибо).

Дизайн: проспективное, открытое, рандомизированное многоцентровое клинико-экономическое исследование применения бетагистинов в клинической практике 1-е посещение – включение в исследование 2-е посещение – й день, оценка результатов и затрат

Характеристики исследования Амбулаторные пациенты с системным головокружением 10 клинических центров Москва (НИИ неврологии, Гута-клиник) Санкт-Петербург Екатеринбург Рязань Хабаровск Ростов-на-Дону Саратов Нижний Новгород Барнаул Пермь В каждом центре равное число конвертов с каждым препаратом

Рандомизация Рандомизация – методом конвертов (на каждый препарат по 75 конвертов) Необходимо вскрыть запечатанный конверт, назначить один из трех препаратов в соответствии с указанием Пациенту (отмечается на индивидуальной карте) присваивается номер, указанный в конверте

Структура исследования На каждого включенного пациента врачом заполняется специальная карта Пациент заполняет опросник EQ-5D Общее количество заполненных карт на 211 пациентов

Критерии включения пациента в исследование Системное головокружение. Возраст 18 лет и старше. Отсутствие клинически выраженной тугоухости, при которой пациент не разбирает разговорную речь при обычном общении. Отсутствие деменции. Отсутствие тяжелых или нестабильных соматических неврологических или психических заболеваний, которые могут помешать проведению исследования

Критерии исключения пациента из исследования Возраст менее 18 лет. Клинически выраженная тугоухость, при которой пациент не разбирает разговорную речь при обычном общении. Деменция Беременность. Период лактации. Наличие тяжелых или нестабильных соматических неврологических или психических заболеваний, которые могут помешать проведению исследования. Противопоказания к назначению бетагистина (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в ст. обострения, бронхиальная астма в ст. обострения, феохромоцитома).

День 1 Оценка по критериям включения и исключения Рандомизация Назначение препарата Заполнение раздела карты Заполнение пациентом опросника EQ-5D Запись в журнале учета расходования медикаментов

Заполнение индивидуальной карты на 1-й день Название учреждения, ФИО врача Диагноз Препараты, которые пациент получает (разовая доза, суточная доза, количество во раз в сутки, способ введения, длительность приема) на момент посещения врача Оценка по функциональным шкалам

Назначение препаратов Бетавер – по 16 мг 3 раза в сутки Бетасерк – по 24 мг 2 раза в сутки Вестибо – по 16 мг 3 раза в сутки Затраты на DDD Бетагестина Бетавер – 22,48 руб./сутки Бетасерк – 47,23 руб./сутки Вестибо – 28,80 руб./сутки

День й (второй визит) Заполнение раздела индивидуальной карты Заполнение пациентом опросника EQ-5D

Заполнение раздела индивидуальной карты – 2-й прием Лабораторные методы обследования Инструментальные методы исследования Консультации специалистов Лекарственное лечение Лечебные мероприятия, мероприятия по уходу Все лекарства, обследования, манипуляции за время после первого визита

Заполнение индивидуальной карты: 2-й прием (продолжение) Осложнения лечения (все развившиеся нежелательные побочные реакции за время проведения исследования) Оценка по функциональным шкалам

РЕЗУЛЬТАТЫ

Общая характеристика больных В группу Бетавер входило 70 (33,2%) пациентов В группу Бетасерк входил 71 (33,6%) больной В группу Вестибо входило 70 (33,2%) пациентов

Структура затрат Бетавер - 83 медицинских услуги, 115 лекарственных средств Бетасерк – 87 медицинских услуг, 112 лекарственных средств Вестибо – 76 медицинских услуг, 97 лекарственных средств

Затраты на 1 пациента медицинские услуги + лекарства = общие затраты (руб.) Бетавер = Бетасерк = Вестибо = 5 104

Затраты-эффективность по отдельным шкалам МКФ Уменьшение симптома Бетавер Бетасерк Вестибо Звон и шум в ушах , , ,64 Головокружение 5 179, , ,69 Тошнота, связанная с головокружением 6 146, , ,01 Ощущение падения 7 171, , ,39 Ходьба на дальние расстояния 6 905, , ,15

Критерий «отсутствие умеренных и тяжелых нарушений по всем использованным шкалам в конце исследования» Бетавер Бетасерк Вестибо Доля пациентов, достигших положительного эффекта 0,54 0,69 0,57 Показатель «затраты-эффективность» , , ,49

Критерий «затраты-полезность» - стоимость динамики качества жизни Бетавер Бетасерк Вестибо Динамика качества жизни 19,53 22,79 19,62 Показатель «затраты-полезность» 286,4 244,89 260,17

Анализ чувствительности к колебаниям цен на лекарственные препараты по критерию "отсутствие умеренных и тяжелых нарушений по всем использованным шкалам"

Анализ чувствительности без учета затрат на госпитализацию и дорогостоящие медицинские технологии по критерию "отсутствие умеренных и тяжелых нарушений по всем использованным шкалам"

Анализ чувствительности с учетом только стоимости лекарственных средств по критерию "отсутствие умеренных и тяжелых нарушений по всем использованным шкалам"

Анализ чувствительности к колебаниям цен на лекарственные препараты по критерию "улучшение качества жизни"

Анализ чувствительности без учета затрат на госпитализацию и дорогостоящие медицинские технолгии по критерию "улучшение качества жизни"

Анализ чувствительности с учетом цен только на лекарственные средства по критерию "улучшение качества жизни"

Выводы Бетасерк является более клинически и экономически эффективным препаратом для лечения системного головокружения различной этиологии в сравнении с другими дженериками бетагистина (Бетавер и Вестибо) Анализ чувствительности, что при использовании как минимальных, так и максимальных затрат Бетасерк остается наиболее экономически выгодным