Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н.Г. Незнанов С-Петербург Март, 2006г.

Этика-это философия добровольной воли, а не только доброго действия И. КАНТ

Нарушения этики 40-летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах ( , Алабама, США) 40-летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах ( , Алабама, США) Испытания на узниках фашистских концлагерей Испытания на узниках фашистских концлагерей Эксперимент по введению раковых клеток умственно неполноценнным пациентам Эксперимент по введению раковых клеток умственно неполноценнным пациентам Применение сульфаниламидов на основе этиленгликоля Применение сульфаниламидов на основе этиленгликоля Применение талидомида ( ,Германия) Применение талидомида ( ,Германия)

Современная мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса (1947), разработанного для Нюрнбергского военного трибунала в качестве стандарта, на основе которого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществленными нацистами Первая статья кодекса провозглашает неотъемлемость добровольного согласия людей, привлекаемых в качестве испытуемых

WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General Assembly Helsinki, Finland, June 1964 and amended by the 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October th WMA General Assembly, Venice, Italy, October st WMA General Assembly, Hong Kong, September th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996 and the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000 ВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования. Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, изменения внесены: на 29-ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Токио, Япония, октябрь ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Венеция, Италия, октябрь ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Гонконг, сентябрь ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 и 52-ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000

Основные этические принципы Хельсинкской декларации: Обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемого. Обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемого. План и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе. План и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе. Протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом. Протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом. Исследователь обязан предоставлять в этический кабинет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях. Исследователь обязан предоставлять в этический кабинет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях. Исследование должно проводиться только квалифицированными лицами. Исследование должно проводиться только квалифицированными лицами.

Хельсинкская декларация (продолжение) Оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования. Оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования. Ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском. Ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском. Испытуемые должны дать добровольное и информированное согласие на участие в исследовании. Испытуемые должны дать добровольное и информированное согласие на участие в исследовании. Конфиденциальность участия испытуемого в исследовании. Конфиденциальность участия испытуемого в исследовании. Если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители. Если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители.

Good Clinical Practice (USA,1977) Качественная клиническая практика- свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации Качественная клиническая практика- свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации

В рамках Совета Европы создан Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы

Базовые принципы ЭК: ­ независимость ­ компетентность ­ плюрализм ­ прозрачность (демонстрация выполнения всех 3-х перечисленных принципов) ­ справедливость.

Основными стандартными операционными процедурами ЭК являются: ­ состав и членство в комитете ­ порядок проведения заседаний комитета ­ процедура подачи заявки на проведение этической экспертизы ­ порядок рассмотрения документации исследования ­ процедура принятия решения комитетом ­ процедура упрощенного рассмотрения документов ­ порядок рассмотрения поправок к документам исследования ­ порядок хранения и архивирования документации.

Документы для этической экспертизы: ­ протокол исследования ­ брошюра исследователя ­ индивидуальная регистрационная карта ­ форма информированного согласия испытуемых ­ сведения о квалификации исследований (СУ) ­ копия страхового полиса страхования здоровья испытуемых

Этическая экспертиза включает оценку 1. Насколько информация, представляемая пациенту, объективна, содержит ли она сведения о целях, методах исследования, рисках, пользе от участия в исследовании. Насколько эта информация м.б. понята пациентом. 2. Возможных рисков для пациента, соотношения риска и пользы. 3. Методологии проведения исследования. Обоснован ли дизайн исследования, будут ли с ведения, полученные в ходе исследования, действительно доказательными? 4. Квалификацию исследовательской команды. 5. Защищенности пациентов: наличие страховой защиты, правильно оформленных разрешительных документов на исследование. 6. Необходимых ресурсов в исследовательском центре. Например, наличия соответствующей реанимационной службы и необходимых медикаментов в центре, проводящем исследование 1 фазы.

Решения ЭК ­ ­ одобрение ­ условное одобрение с внесением соответствующих поправок ­ неодобрение ­ приостановление данного ранее одобрения