КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА БОРТЕЗОМИБА (ВЕЛКЕЙД) ПРИ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЕ М. В. Авксентьева, П. А. Воробьев Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований», Москва

Актуальность исследования Множественная миелома 1015 % гематологических опухолей человека. Заболеваемость случаев на населения в год 18 % в структуре смертности от гематологических опухолей Лечение больных, резистентных к стандартным схемам химиотерапии, представляет собой нерешенную проблему Бортезомиб (велкейд) – новый препарат, продемонстрировавший эффективность по сравнению с традиционной химиотерапией у больных с рецидивирующей множественной миеломой, с высокой стоимостью

Цель исследования Изучение клинико-экономической целесообразности применения бортезомиба (велкейд) по сравнению с дексаметазоном в высоких дозах у больных множественной миеломой, резистентных к химиотерапии

Материал и методы Вид исследования: моделирование Метод анализа: «затраты-эффективность» Критерий оценки эффекта: годы сохраненной жизни Затраты: лекарственное лечение Альтернатива для сравнения: дексаметазон (дешевая альтернатива, используется в типичной практике, имеются достоверные данные об эффективности в сравнении с бортезомибом) Источники информации: Эффективность: исследование APEX, дополненное моделированием долгосрочных исходов Цены на лекарства, зарегистрированные в Перечне торговых наименований лекарственных средств, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, действующем на момент проведения исследования

Исследование APEX Рандомизированное открытое мультицентровое клиническое исследование III фазы 669 ( ) пациентов с рецидивирующей множественной миеломой (от 1 до 3 курсов химиотерапии в анамнезе) включено в анализ в зависимости от назначенного лечения, 627 ( ) – в окончательный анализ Бортезомиб: внутривенно болюсно в дозе 1,3 мг/м 2 ;на 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни в циклы 1-8 (21-дневные) и 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни в циклы 9-11 (35-дневные); максимальная длительность лечения 273 дня Дексаметазон: 40 мг перорально, на 1-4-й, 9-12-й и й дни в циклы 1-4 (35-дневные) и 1-4-й дни в циклы 5-9 (28-дневные); максимальная длительность лечения 280 дней Richardson PG, et al. N Engl J Med 2005;352:

Результаты исследования APEX 6% 32% 17% 1% Частота полного и частичного ответа в группах больных, получавших бортезомиб и дексаметазон (р

РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ БОРТЕЗОМИБА ПО СРАВНЕНИЮ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ ПоказательБортезомиб (велкейд, 1 доза = 1 флакон) Дексаметазон (1 доза = 40 мг) Среднее число доз на период лечения [1] 25,138,3 Стоимость одной дозы, руб. [2] ,0020,00 Стоимость курса лечения, руб ,00766,00 Эффективность, число лет сохраненной жизни [1] 4, 7 – 5,62,3 – 3,1 1. Velcade (bortezomib). Updated Value Dossier. Treatment of Relapsed or Refractory Myeloma. p Перечень торговых наименований лекарственных средств, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг

СООТНОШЕНИЕ ЗАТРТАТ И ЭФФЕКТА ПРИ ПРИМЕНЕНИИ БОРТЕЗОМИБА ПО СРАВНЕНИЮ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ ПоказательЗначение Разница в затратах, руб ,00 Разница в эффективности, число лет сохраненной жизни 2,3 2,7 Добавочная стоимость 1 дополнительно сохраненного года жизни , ,43 руб. (25 – 29 тыс. долл. США) В исследовании 2004 г. стоимость года сохраненной жизни при использовании клопидогреля у пациентов с высоким риском развития «ишемических событий» в течение 2 лет (моделирование по итогам исследования CAPRIE) составляла руб.

ВЫВОДЫ Бортезомиб относится к дорогостоящим вмешательствам, увеличивающим выживаемость пациентов с тяжелым фатальным заболеванием (прогрессирующая множественная миелома, резистентная к химиотерапии) Стоимость года сохраненной жизни при применении бортезомиба по сравнению с дексаметазоном сопоставима с некоторыми другими вмешательствами, использующимися в системе здравоохранения

НАПРАВЛЕНИЯ ДАЛЬНЕЙШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Определение «экономического бремени» применения бортезомиба в системе здравоохранения Клинико-экономический анализ применения бортезомиба в сравнении с другими схемами химиотерапии в данной группе больных Уточнение данных об эффективности бортезомиба в проспективных наблюдениях (анализ выживаемости) Формирование пороговых значений (интервалов значений) стоимости года сохраненной жизни для оценки экономической целесообразности дорогостоящих технологий