ОАО «Татнефтехиминвест-Холдинг» - координатор Программы ФГАОУВПО «Казанский (Приволжский) федеральный университет» ОАО «Татхимфармпрепараты» ГОУВПО «Казанский государственный медицинский университет» Институт органической и физической химии им. А.Е.Арбузова КазНЦ РАН ГОУДПО «Казанская государственная медицинская академия» ФГУ «Федеральный центр токсикологической и радиационной безопасности животных» ГОУВПО «Казанский государственный технологический университет» Министерства и ведомства РТ (МПТ РТ, МЗ РТ, МЭ РТ) РАЗРАБОТЧИКИ ПРОГРАММЫ

Целевая программа «Развитие фармацевтической промышленности Республики Татарстан на годы и дальнейшую перспективу» формирует комплекс взаимосвязанных мероприятий по развитию фармацевтической промышленности Республики Татарстан на ближайшую и среднесрочную перспективу и основывается на следующих документах: «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года»; Проект ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»; Целевая программа «Развитие биотехнологии в Республике Татарстан на годы»; Экспертное заключение консалтинговой компании «Ernst & Young» о перспективах развития фармацевтической промышленности Республики Татарстан 3 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОБЪЕКТИВНЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММЫ

Цель: переход фармацевтической промышленности на инновационную модель развития Задачи: 1. Технологическое перевооружение производственных мощностей фармацевтической промышленности Республики Татарстан до экспортоспособного уровня и создание научно-исследовательской базы для выпуска конкурентоспособной продукции. 2. Выпуск отечественной фармацевтической промышленностью жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. 3. Вывод на мировой рынок инновационной продукции фармацевтической промышленности Республики Татарстан. 4. Кадровое обеспечение перехода фармацевтической промышленности Республики Татарстан на инновационную модель развития. 5 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ

Сроки и этапы реализации Программы: 2011 – 2020 годы, в том числе: I этап: 2011 – 2015 годы; II этап: 2016 – 2020 годы На первом этапе планируется преодолеть сложившееся научно-техническое, технологическое и производственное отставание фармацевтической промышленности Республики Татарстан посредством решения следующих задач: Ускоренное формирование научно-технологического задела для разработки импортозамещающих и инновационных лекарственных средств путем инициализации масштабных НИР и ОКР, включая НИР по доклинической и клинической разработке лекарственных средств; Технологическое перевооружение республиканской фармацевтической промышленности до экспортоспособного уровня и создание научно- исследовательской базы для выпуска конкурентоспособной продукции; Увеличение обеспечения внутреннего спроса на лекарственные средства за счет роста объема продаж препаратов отечественного производства. 6 ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ

На втором этапе планируется завершить переход фармацевтической промышленности Республики Татарстан на модель устойчивого инновационного развития посредством решения следующих задач: Увеличение обеспечения внутреннего спроса на лекарственные средства за счет роста объема продаж препаратов отечественного производства; Завершение процесса создания технологических кластеров на базе высокотехнологичных предприятий фармацевтической промышленности; Увеличение доли экспортной продукции отечественной фармацевтической промышленности; Увеличение количества малых и средних инновационных предприятий в фармацевтической промышленности, обеспечивающих создание новых продуктов; Укрепление высококвалифицированными кадрами фармацевтической промышленности. ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ

Государственно-частное партнерство Обеспечение нормативно-правовой базы Использование переходных форм в виде управляющих компаний, инновационных блоков и инвестиционных фондов на начальных стадиях реализации Программы Взаимодействие с профильными министерствами и ведомствами Республики Татарстан Создание фармацевтического кластера Республики Татарстан, включающего промышленные предприятия, ВУЗы и институты РАН Общая координация Программы осуществляется ОАО «Татнефтехиминвест – Холдинг» 8 МЕХАНИЗМ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ

Ядро фармкластера: Татхимфармпрепараты производство готовых ЛС и субстанций, регистрация Республиканский Центр и Фонд разработки ЛС (РЦФ РЛС) Инжиниринг, разработка технологий производства и внедрение ЛС и субстанций в производство ИОФХ им. Арбузова поиск и синтез активных соединений, субстанций, ЛС КГМУ,КГМА доклинические и клинические исследования на животных и людях, подготовка кадров, разработка ЛС КФУ разработка ЛС, доклинические испытания, подготовка кадров КГТУ разработка оборудования и технологий, подготовка кадров, разработка ЛС ХимЗавод им. Карпова крупнотоннажное производство субстанций Промис производство упаковки и упаковочных материалов ФАРМ КЛАСТЕР РТ МЗ РТ

ВАЖНЕЙШИЕ ПРОГРАММНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ 10 Группа мероприятий 1. «Развитие научно–технического потенциала фармацевтической промышленности Республики Татарстан». Группа 1 объединяет мероприятия, направленные на решение задач обеспечения системы здравоохранения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами отечественного производства для профилактики и лечения социально– значимых и наиболее распространенных заболеваний. Группа мероприятий 2. «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности Республики Татарстан». Объединяет мероприятия, направленные на создание научно–технического задела для разработки инновационных лекарственных средств; увеличение уровня обеспечения фармацевтического рынка отечественными лекарственными средствами; увеличение роста числа малых и средних инновационных предприятий; увеличение экспорта фармацевтической продукции. Группа мероприятий 3. «Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической промышленности Республики Татарстан».

ВАЖНЕЙШИЕ ПРОГРАММНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ Мероприятие 4. направлено на развитие материально–технической базы высших учебных заведений и научных организаций Республики Татарстан, осуществляющих прикладные исследования и разработки в области создания инновационных лекарственных средств. В перечень инвестиционных объектов, предусмотренных к финансированию в проекте ФЦП, включен проект по организации научно-образовательного центра по разработке лекарственных средств для медицины и ветеринарии на базе Казанского (Приволжского) федерального университета, включающий научно–исследовательскую базу, образовательную базу, центры трансфера технологий, опытное промышленное производство. Мероприятие 5. направлено на организационно–техническое и информационное сопровождение Программы.

Мероприятия годы 2011 год 2012 год 2013 год 2014 год 2015 год Ожидаемые результаты 1.1. Реконструкция и техническое перевооружение федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Казанский (Приволжский) федеральный университет», (государственный заказчик – Минобрнауки России) 899* ) Создание научно- образовательного центра и опытного производства по разработке биомедицинских и ветеринарных технологий жизнеобеспечения и защиты человека и животных. 2. Создание производства современных стерильных глазных и наружных мазей и гелей на ОАОТатхимфармпрепараты 400** ) Создание производства импортозамещаю- щих мазей и гелей наружного применения по стандарту GMP с мощностью 20 млн. упаковок / год Перечень инвестиционных объектов, предусмотренных целевой программой

Мероприятия годы 2011 год 2012 год 2013 год 2014 год 2015 год Ожидаемые результаты 3. Создание производства жизненно необходимых и важнейших инъекционных препаратов и производ- ства стерильных глазных капель и назальных капель в полимерной упаковке на ОАОТатхимфармпрепараты 900** ) GMP производство инъекционных препаратов мощностью 25 млн. ампул/год и стерильных глазных/назальных капель в полимерной упаковке мощностью 25 млн. флаконов/год. 4. Техническое перевооружение производства лекарственных субстанций, согласно требованиям GMP, на ОАО «Химический завод им Л.Я. Карпова» 160** ) Реконструкция производства лекарственных субстанций согласно требованиям GMP 5. Открытие новой производственной площадки по производству малотоннажных лекарственных субстанций согласно требованиям GMP 2000** ) Создание производства малотоннажных лекарственных субстанций согласно требованиям GMP Итого: млн. руб Перечень инвестиционных объектов, предусмотренных целевой программой * ) В числителе указывается общая стоимость работ, в знаменателе - объем финансирования из федерального бюджета. ** ) В числителе указывается общая стоимость работ, в знаменателе - объем финансирования из республиканского бюджета.

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ВСЕГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН Поиск и синтез биологически активных соединений Синтез лекарственной субстанции и разработка технологии её производства Рациональный маркетингПроизводство лекарственной субстанции (GMP) Разработка и исследование лекарственной формы Доклинические исследования in vitro и на животных(GLP) Клинические исследования на людях (GCP) Производство готового лекарственного препарата (GMP)

ОБЪЕМ И ИСТОЧНИКИ ФИНАНСИРОВАНИЯ ПРОГРАММЫ Всего на 2011 – 2020 годы (в ценах соответствующих лет) предусматривается млн. рублей, в том числе за счет средств: федерального бюджета – млн. рублей; консолидированного республиканского бюджета – млн. рублей; внебюджетных источников – млн. рублей. Объем и источники финансирования ежегодно уточняются при формировании федерального и республиканского бюджетов на соответствующий год.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОГРАММЫ Объем производства лекарственных препаратов в рамках Программы, в том числе за счет коммерциализации созданных передовых технологий, составит млн. рублей; объем привлеченных внебюджетных средств – млн. рублей; количество предприятий фармацевтической промышленности, где будет произведено технологическое перевооружение производства – 2; количество вновь созданных малых и средних предприятий – 20; количество созданных в рамках Программы научно–исследовательских центров мирового уровня по разработке инновационных лекарственных средств – 1; количество вновь созданных высокотехнологичных рабочих мест – 500;

Экспертное заключение о перспективах развития фармацевтической промышленности Республики Татарстан