Развитие законодательства в сфере здравоохранения и оборота медицинской продукции как базовый элемент реализации конституционных гарантий населения Российской Федерации. Татьяна Яковлева Первый заместитель руководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» в Государственной Думе, Председатель Координационного совета Президиума Генерального совета партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности, д.м.н., профессор

Конституция гарантирует каждому гражданину России право на охрану здоровья и медицинскую помощь СТАТЬЯ 41 КОНСТИТУЦИИ РФ 1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. … 2. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию. 3. Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом.

Нормативно-правовое регулирование вопросов обращения медицинской продукции Закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Впервые на уровне Федерального Закона зафиксирована ответственность медицинских и фармацевтических работников перед лицом пациента в вопросах предоставления некорректной, неполной или искаженной информации о лекарственных препаратах.

Нормативно-правовое регулирование вопросов обращения медицинской продукции Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», стал одним из фундаментов построения новой системы фармацевтической отрасли. Закон усилил государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств В России сформирована эффективная система допуска лекарственных препаратов к обращению, которая соответствует мировым требованиям.

Нормативно-правовое регулирование вопросов обращения медицинской продукции Закон «О биомедицинских технологиях» станет одним из элементов в общей номративно- правовой базе, противодействующей обращению некачественной и фальсифицированной медицинской продукции.

Все передовые фармацевтические державы сталкиваются с проблемами некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов Европа – 3%** США – 5% фальсификата* Россия – 0,1%*** Япония – 2%**** *2003 год – Объявлено на слушаниях в Конгрессе США ** 2009 год - Официальный представитель Еврокомиссии в Брюсселе Тон ван Лироп *** Данные Росздравнадзора РФ, 2010г **** Оценки ВОЗ, 2007г 5 Случаев в день В мире фиксируется обращение фальсифицированных лекарственных средств в количестве

Мировое профессиональное сообщество не до конца осознало уровень угрозы Только в странах имеются законодательные положения, включающие МЕДИКАМЕНТЫ в число товаров, упомянутых в связи с мерами БОРЬБЫ с фальсификацией. 16

В России уже разработана и с 2004 года успешно функционирует система государственного контроля качества лекарственных средств, позволяющая эффективно выявлять недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. 0,1% оборот фальсифицированной продукции в России в 2010 году* * Данные Росздравнадзора РФ, 2010г

Страны Юго-Восточной Азии осуществляют основной вклад в развитие рынка фальсифицированной продукции ! ! для производства лекарственных препаратов отечественными организациями- производителями используются фармацевтические субстанции, 80% которых ввозится в Российскую Федерацию по непрямым контрактам из Китая и Индии Очевидно, что в этом направлении будет усиливаться государственный контроль.

Создание Таможенного союза – новый вызов системам здравоохранения трех стран За короткий промежуток времени предстоит гармонизировать ключевые параметры и стандарты обращения, контроля, в том числе определить и на межгосударственном уровне закрепить нормы ответственности компаний- производителей. В целях повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств, необходимо будет интенсифицировать работы по созданию современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе Российской Федерации и организации на их базе передвижные экспресс-лаборатории. В перспективе необходимо будет иметь такие лаборатории во всех регионах Таможенного союза.

Продажа медикаментов через интернет – не должна быть каналом сбыта лекарственных средств Наибольшую опасность несут продажи лекарственных средств через Интернет, привлекающий преступников возможностью действовать анонимно. Уровень фальсификации в этом сегменте рынка довольно высок.

Фармацевтическая отрасль должна перейти на стандарты GMP, GDP, GPP В 2014 году отечественная фармацевтическая промышленность должна перейти на стандарты GMP. Внедрение таких стандартов усилит входящий и исходящий контроль за деятельностью производителей. Дорогие по своей сути стандарты GMP сделают финансово неинтересным производство некачественной и фальсифицированной продукции. Помимо стандартов производства, необходимо имплементировать требования и к другим звеньям товаропроводящей цепочки - усилить контроль за каналами распределения медикаментов как в оптовом звене (GDP), так и в розничной торговле (GPP).

Выводы Необходима ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных средств Создать достаточное количество аналитических лабораторий Запретить продажу лекарств через Интернет Внедрить стандарты GMP, GDP и GPP в товаропроводящей цепочке Активно внедрять успешные практики мировых фармацевтических держав

Благодарю за внимание! Татьяна Яковлева Первый заместитель руководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» в Государственной Думе, Председатель Координационного совета Президиума Генерального совета партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности, д.м.н., профессор