ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO (SITE MANAGEMENT ORGANIZATION) НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОГО ВУЗА А.А. Пунин, д.м.н., профессор Проректор СГМА по НИР ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Опыт проведения клинических исследований лекарственных средств в СПБГМУ им. акад. И.П. Павлова Санкт-Петербург докладчик: Маликов А.Я.
Advertisements

Конференция «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» Октябрь 1, 2003, Москва ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского.
Контроль качества проведения клинических исследований. Взгляд CRO Филиппова Марина Михайловна, PSI Pharma Support Intl.
Организация клинического исследования: ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, СПОНСОРА, КОНТРАКТНОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
SEC and CEC submission. Most frequent issues Marta Virt Ievgen Grushevenko.
1 Организация работы лечебных учреждений для эффективного участия в международных клинических исследованиях лекарственных средств Е.С.Коваль, руководитель.
Клинический аудит (инспекция) клинических испытаний в Украине Распутняк Сергей Сергеевич Заместитель директора Департамента доклинических и клинических.
Главный врач Клинической больницы 122 им. Л.Г. Соколова ФМБА России НАКАТИС ЯКОВ АЛЕКСАНДРОВИЧ д.м.н. профессор ВЕДЕНИЕ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
НОВАЯ СИСТЕМА ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ОБРАЗОВАНИЯ Ильина Любовь Петровна- заместитель начальника Государственного управления образования Псковской области.
Выступление заместителя директора по научной работе ГУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова, д.м.н., профессора Г.Г. Незнамова О проблемах внедрения правил.
Хапугина Т.Н.. Администрация школы Органы государственно- общественного управления школой Школьная служба качества образования директор Заместитель директора.
Национальная лекарственная политика Стратегическое управление.
Практические аспекты внедрения электронного документооборота в органах государственного управления Проблемы сочетания электронного и бумажного документооборота.
4-5 октября 2013 г. г.Калининград. Сетевая электронная библиотека федеральных университетов Первый этап реализации проекта (18 июля – 4 октября 2013 г.):
Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации М.Р.Сакаев Министерство здравоохранения и социального.
СЕКЦИЯ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ РНМОТ Руководитель секции проф., д.м.н. И.Г. Гордеев.
3 ФЕВРАЛЯ 2015 ВГМА им.Н.Н.Бурденко Актуальные вопросы осуществления и оценки деятельности кафедр в свете современных нормативно-правовых требований Проректор.
Васильева Е.Ю. – проректор по качеству, Северный государственный медицинский университет (г.Архангельск ) КОНЦЕПЦИЯ работы экспертной группы по теме «Усовершенствование.
Тенденции развития систем менеджмента качества в образовательном пространстве медицинского профиля Литвинова Т.М., Горбунова И.Б. Управление качеством.
ПОДГОТОВКА БАКАЛАВРОВ И МАГИСТРОВ ПО ЗАОЧНОЙ ФОРМЕ Первый проректор по учебной работе В.И.ЛИТВИН ©Российский государственный аграрный заочный университет.
Транксрипт:

ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO (SITE MANAGEMENT ORGANIZATION) НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОГО ВУЗА А.А. Пунин, д.м.н., профессор Проректор СГМА по НИР ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO (SITE MANAGEMENT ORGANIZATION) НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОГО ВУЗА А.А. Пунин, д.м.н., профессор Проректор СГМА по НИР

КОЛИЧЕСТВО КИ В РОССИИ > 400 ММКИ в России ММКИ в Польше Данные МЗ РФ, S. Varshavsky. Appl.Clin.Trials. 2002; 4: 74-80, "Профиль". 2004; 9: 40-43

ПОДВОДНЫЕ КАМНИ КИ Психологические Образовательные Организационные Законодательные

ПСИХОЛОГИЯ ОБЩЕСТВА Клинические исследования = эксперименты на людях Пациенты участники = подопытные кролики В России исследуют только то, что не разрешили в развитых странах

ПСИХОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ Клинические исследования не ограничиваются осмотром пациента Клинические исследования – это в >50% организационная и бумажная работа Клинические исследования – это не собственные инициативные проекты !!!!

ПОДГОТОВКА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ 4.1. Квалификация и обязательства исследователя Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией (curriculum vitae) и/или другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, ЭСО/НЭК комитетом и/или регулирующими органами Исследователь должен знать и соблюдать правила Качественной Клинической Практики (GCP) и нормативные требования ICH GCP, 1 мая 1996 г., перевод AIPM

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ВО ВРЕМЯ КИ Спонсор, CRO Центр (ВУЗ, ЛПУ) Исследователь 1 Договор Финансы Лицензия Оборудование Документация Мониторинг Аудит Исследователь 2 Исследователь 3 Исследователь 4 Исследователь 5 Исследователь 6 Исследователь 7 Исследователь 8 Исследователь 9

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ВО ВРЕМЯ КИ Спонсор, CRO Центр (ВУЗ, ЛПУ) Договор Финансы Лицензия Оборудование Документация Мониторинг Аудит Исследователь 2 Исследователь 3 Исследователь 4 Исследователь 5 Исследователь 6 Исследователь 7 Исследователь 8 Исследователь 9 SMO

Центр Клинических Исследований Диагностических и Лекарственных Средств ЦКИДЛС =

ЦКИДЛС – это структурное подразделение СГМА, осуществляющее функции Site Management Organization (SMO)

цкидлс Центр Клинических Исследований Диагностических и Лекарственных Средств

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ЦКИДЛС СГМА Расширение спектра КИ Увеличение количества КИ Оптимизации процесса набора пациентов Экспертиза этических, правовых, организационно-методических, финансовых аспектов КИ Сбор и оценка информации о возможностях проведения КИ клиническими базами Расширение спектра КИ Увеличение количества КИ Оптимизации процесса набора пациентов Экспертиза этических, правовых, организационно-методических, финансовых аспектов КИ Сбор и оценка информации о возможностях проведения КИ клиническими базами

СТРУКТУРА ЦКИДЛС Руководство SMO (ЦКИДЛС) Микробиоло- гическая лаборатория Клиническая лаборатория Бухгалтерия Секретариат Отдел технического обеспечения Архив

Единая лаборатория для всех центров Оборудование, используется только для КИ Морозилки для хранения, центрифуги Выезд медсестры для взятия образцов Лицензии Внутренний контроль качества Внешний контроль качества 24 часа в сутки, 7 дней в неделю Единая лаборатория для всех центров Оборудование, используется только для КИ Морозилки для хранения, центрифуги Выезд медсестры для взятия образцов Лицензии Внутренний контроль качества Внешний контроль качества 24 часа в сутки, 7 дней в неделю ЛАБОРАТОРИЯ

АРХИВ Неограниченный срок хранение Быстрый поиск документов Только документы по КИ Помещения, соответствующие ГОСТ , Неограниченный срок хранение Быстрый поиск документов Только документы по КИ Помещения, соответствующие ГОСТ ,

Высокоскоростной интернет Доступ в корпоративную сеть с любой точки мира Факсы 24 часа в сутки IT-специалисты Высокоскоростной интернет Доступ в корпоративную сеть с любой точки мира Факсы 24 часа в сутки IT-специалисты ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

Экспертиза КИ Помощь в формировании «исследовательской команды» Консультации, обучение Подготовка договоров Предоставление лицензий, сертификатов Экспертиза КИ Помощь в формировании «исследовательской команды» Консультации, обучение Подготовка договоров Предоставление лицензий, сертификатов ЧЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ПОЛЕЗЕН SMO ЦЕНТРУ (ИССЛЕДОВАТЕЛЮ)

Лицензия на право мед. деятельности

ЧЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ПОЛЕЗЕН SMO ЦЕНТРУ (ИССЛЕДОВАТЕЛЮ) Организация и проведение «предскрининга» Услуги единой клинической лаборатории Компьютеры и связь Транспорт Заполнение CRF, файла, переписка Отправка биообразцов Архив Организация и проведение «предскрининга» Услуги единой клинической лаборатории Компьютеры и связь Транспорт Заполнение CRF, файла, переписка Отправка биообразцов Архив

Упрощение процедуры выбора центров Сокращение расходов, связанных с оснащением исследовательских центров Сокращение сроков набора пациентов Работа с несколькими центрами через одну организацию Постоянный контроль качества КИ Высокое качество лабораторного обеспечения Упрощение процедуры выбора центров Сокращение расходов, связанных с оснащением исследовательских центров Сокращение сроков набора пациентов Работа с несколькими центрами через одну организацию Постоянный контроль качества КИ Высокое качество лабораторного обеспечения ЧЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ПОЛЕЗН SMO СПОНСОРУ (CRO)

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В СГМА SMO