Формирование системы обучения специалистов здравоохранения по выбору оптимальных методов назначения лекарственных средств Сура М.В. НИИ КЭЭФ РГМУ

Почему существует проблема выбора? Значительный рост ассортимента лекарственных препаратов; Растущая стоимость лекарственных препаратов; Наличие препаратов с недоказанной эффективностью; Примерно равная эффективность, безопасность, фармакоэкономические характеристики дорогостоящих препаратов, представляющих одни и те же ФТ группы, имеющие единые показания к применению

Выбор медицинских технологий (лекарственных препаратов) осуществляется На уровне медицинской организации – врачи различных профилей, врачи - клинические фармакологи; На уровне региональных министерств и департаментов – главные специалисты, члены формулярных комиссий, чиновники министерств (департаментов) здравоохранения; На федеральном уровне - главные специалисты, члены формулярных комиссий, чиновники Минздравсоцразвития РФ

Итоги выбора Перечни лекарственных препаратов различных уровней Стандарты медицинской помощи Клинические руководства и рекомендации Индивидуальные клинические решения

Что нужно знать, уметь…. сегодня, чтобы выбрать оптимальный лекарственный препарат (задача максимум)? Врач – клиническую специальность, клиническую фармакологию в своей области специализации, основы доказательной медицины и фармакоэкономики….; Главный специалист – клиническую специальность, основы доказательной медицины (клинической эпидемиологии) и фармакоэкономики, владеть навыками экспертной деятельности в области оценки медицинских технологий, бюджет….; Чиновник министерства – основы доказательной медицины (клинической эпидемиологии) и фармакоэкономики, бюджет….

Оценка и выбор ЛП для включения в ограничительные документы, финансируемые за счет государственного бюджета предполагают сегодня: Многокритериальную оценку Мультидисциплинарный подход

Федеральный уровень Например, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Включает 522 МНН (84 ЛП (16,1%) производятся только отечественными производителями, 162 ЛП (31%) производятся только зарубежными производителями, 276 ЛП (52,9%) осуществляется как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями) Выбор будет осуществляться на основании Порядка формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Проект приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2011 г.)

Кто оценивает и выбирает ЛП для ПЖНВЛП? Комиссия Минздравсоцразвития РФ (чиновники Министерства) и главные внештатные специалисты Какие специалисты? Врачи (клиницисты), провизоры, клинические фармакологи, организаторы здравоохранения На кого возлагается функция экспертной оценки? Главные внештатные специалисты (клиницисты) Всегда ли соответствует уровень подготовки главных специалистов необходимым знаниям для проведения экспертизы ЛП? Нет

Что оценивают? Форма Предложения о включении лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 1. Международное непатентованное название лекарственного препарата. 2. Перечень синонимов лекарственных препаратов. 3. Компания-производитель. 4. Заявитель. 5. Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата. 6. Лекарственные формы препарата. 7. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата. 8. Показания к применению лекарственного препарата. 9. Преимущество лекарственного препарат, обуславливающее целесообразность его включения в Перечень ЖНВЛП. 10. Эпидемиология заболевания, для лечения которого показан лекарственный препарат. 11. Сведения об эффективности и безопасности лекарственного препарата. 12. Сведения о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата. 13. Сведения об экономических характеристиках лекарственного препарата. 14. Личная подпись лица, вносящего Предложение, и печать организации-заявителя. 15. Список литературы (приложение).

Как оценивают и выбирают? Экспертиза нового препарата при включении в ПЖНВЛП 1 этап – техническая (секретарь Комиссии Минздравсоцразвития РФ) 2 этап – научная (клиническая и клинико- экономическая экспертиза) (главные внештатные специалисты – клиницисты) 3 этап – принятие окончательного решения (Комиссия Минздравсоцразвития РФ)

Региональный уровень Например, Перечень региональной льготы Московской области Численность населения около 7 млн. чел. Количество региональных льготников 150 – 200 тыс. Бюджет на закупку лекарственных препаратов в рамках перечня региональной льготы Около 1,5 млрд. руб. в год (53,5 млн. $)

Как оценивается Перечень региональной льготы и как оцениваются новые препараты? Ежегодно АВС/VEN/DDD – анализ перечня региональной льготы (программа ФармКомпайл) Новые препараты – экспертиза через Автоматизированную систему по учету заявок на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения «Региональная льгота» (

Кто оценивает и выбирает ЛП? Формулярная комиссия Министерства здравоохранения Московской области (главные специалисты, чиновники Министерства) Какие специалисты? Врачи (клиницисты), клинические фармакологи, провизоры, организаторы здравоохранения На кого возлагается функция экспертной оценки? Главные специалисты (клиницисты) Всегда ли соответствует уровень подготовки главных специалистов необходимым знаниям для проведения экспертизы ЛП? Нет

Как оценивают и выбирают? Этапы экспертизы нового препарата: 1 этап – техническая (клинические фармакологи, организаторы здравоохранения, имеющие опыт проведения фармакоэкономических исследований) 2 этап – научная (главные специалисты – клиницисты) 3 этап – принятие окончательного решения (клинические фармакологи, клиницисты, организаторы здравоохранения, провизоры)

В результате экспертизы досье члены ФК получают ответы на следующие вопросы: Эффективен ли ЛП? Безопасен ли ЛП? В чем преимущество ЛП, по сравнению с существующей практикой (препаратами, включенными в Перечень)? Обладает ли ЛП экономическими преимуществами по сравнению с существующей практикой (препаратами, включенными в Перечень)? Какова стоимость включения ЛП в Перечень (требуется ли выделение дополнительных бюджетных средств, есть ли экономия бюджета)? Сколько стоит заболевание для лечение которого показан ЛП? Количество пациентов льготной категории по обсуждаемому показанию и доля пациентов, нуждающийся в приоритетном назначении ЛП? Есть ли необходимость включения ЛП с позиции существующей структуры заболеваемости? Включен ли ЛП в иные перечни, стандарты, руководства?

Что оценивают? Заявка на включение ЛС в Перечень ЛС МО (1) 1. МНН 2. Торговое наименование 3. Оригинальное/дженерик 4. Наличие ЛС в Перечне 5. Компания-производитель 6. Заявитель 7. Фармакотерапевтическая группа 8. Класс (группа) по МКБ-10, Код АТХ 8А. Входят ли заболевания, указанные в п.8 заявки, в Постановление Правительства РФ 890 от г. 9. Суточная доза и режим дозирования 10. Форма выпуска 11. Показания для включения в Перечень 12. Длительность курса/постоянное назначение 13. Преимущество нового препарата, обуславливающее необходимость его включения в Перечень……..

Что оценивают? Заявка на включение ЛС в Перечень ЛС МО (2) 14. Клиническая эффективность и безопасность 14А. Уровень доказательности эффективности лекарственного средства 15. Экономическая целесообразность 16. Опыт Московской области 17. Приоритетные группы пациентов для назначения ЛС при обсуждаемых показаниях 18. Возможность использования при других показаниях 19. Аналоги, включенные в Перечень 20. Стоимость лечения новым лекарственным средством одного больного в год 21. Ориентировочное количество больных в МО 22. Существующая практика ведения больных с данной нозологией в МО 23. Наличие препарата в других перечнях РФ…….

Что оценивают? Заявка на включение ЛС в Перечень ЛС МО (3) 24. Стоимость ведения больных данной нозологией 25. Подразумевает ли исключение препаратов из перечня/включение новых 26. Стоимость включения препарата в формуляр для всех пациентов 27. Источники финансирования 28. Пути контроля назначения 29. Необходимость обучения врачей практике назначения препарата. 30. Список литературы

Обучение главных специалистов МО Правила работы в автоматизированной системе «Региональная льгота» Правила экспертизы лекарственных препаратов при включении в Перечень региональной льготы Правила заполнения заявки (досье) о включении лекарственных препаратов в Перечень региональной льготы

Разработка рекомендаций по выбору оптимальных лекарственных препаратов – задача органа по оценке медицинских технологий 1 этап – предрегистрационная экспертиза (оценка эффективности и безопасности ЛП для пациентов по сравнению с отсутствием лечения (плацебо); 2 этап - пострегистрационная (сравнительная оценка клинической эффективности и безопасности ЛП по сравнению с препаратами, уже включенными в систему возмещения + оценка экономической приемлемости) ОМТ

Оценка медицинских технологий в России Нет официально признанной национальной структуры по оценке медицинских технологий (по аналогии с NICE, IQWiG, DAHTA и т.д.) Если рассматривать формулярные комиссии, комиссии по качеству в качестве прообраза агентств по ОМТ, то в них отсутствует четкая система критериев оценки МТ, соответствующая подготовка экспертов, мультидисциплинарный подход при формировании экспертных групп и др.

Какие специалисты наиболее подготовлены сегодня в области оценки и выбора лекарственных препаратов? Клинические фармакологи Знают клиническую фармакологию, ориентируются в вопросах доказательной медицины, фармакоэкономики Имеют опыт составления формуляров, являются организаторами работы формулярных комиссий, имеют опыт экспертной деятельности Организаторы здравоохранения?

Проект приказа МЗ и СР РФ от 28 октября 2010 г. Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «Клиническая фармакология» Устанавливает правила оказания медицинской помощи больным (взрослым и детям) с различными заболеваниями, а также женщинам в период беременности, во время и после родов по профилю «Клиническая фармакология». Медицинская помощь по профилю «Клиническая фармакология» осуществляется в целях повышения эффективности и безопасности лечения путем консультативного сопровождения лекарственной терапии, назначенной пациенту в соответствии с установленными стандартами медицинской помощи.

Основные функции Кабинета/Отделения клинической фармакологии консультативное сопровождение фармакотерапии в МО; мониторинг неблагоприятных побочных действий лекарственных препаратов; создание и внедрение формулярной системы МО; внедрение стандартов медицинской помощи в части лекарственной терапии; анализ рациональности использования денежных средств на лекарственное обеспечение на основании фармакоэкономического анализа (ABC/VEN-анализа); согласования закупаемого ассортимента лекарственных препаратов по номенклатуре и количеству в соответствии с утвержденными стандартами мед. помощи и формулярным перечнем ЛП; участие в работе клинико-экспертной комиссии; организации регулярного информирования врачей по проблемам рационального применения лекарственных средств и др.

Подходы к построению системы обучения Врачи, провизоры обучение основам доказательной медицины (клинической эпидемиологии) и фармакоэкономики в рамках тематического усовершенствования; обязательное включение этих предметов в программу сертификационных циклов Главные специалисты тренинги, обучающие семинары по вопросам экспертной работы, доказательной медицины и фармакоэкономики для решения конкретных практических задач Чиновники министерств тренинги, обучающие семинары по вопросам экспертной работы, доказательной медицины и фармакоэкономики для решения конкретных практических задач (для руководства – формы информирования (в рамках конференций, в процессе практической работы)