От концепции жизненно необходимых лекарств к концепции ВОЗ основных лекарств В.В. Власов, Президент общества специалистов доказательной медицины

Предпосылки Утилитаризм Деонтологизм

Позиция врача

WHO Essential medicines (основные лекарства) – те, которые удовлетворяют приоритетные потребности медицинской помощи населения. Они тщательно отбираются в соответствии с нуждами общественного здоровья, доказательствами эффективности и сравнительной затратной эффективности. Основные лекарства предназначены для того, чтобы быть доступными в работе системы медицинской помощи всегда в адекватных количествах, в соответствующих формах и дозировке, гарантированном качестве и с адекватной информацией, и по цене, которую люди и сообщество могут себе позволить.

Committee on Economic, Social and Cultural Rights General Comment nr.14 (May 2000) Highly authoritative Art.12.2.c: Right to prevention, treatment and control of diseases includes creation of a system of urgent medical care in case of accidents, epidemics; and disaster relief and humanitarian assistance Art 12.2.d: Right to health facilities, goods and services includes appropriate treatment of prevalent diseases, preferably at community level; and the provision of essential drugs as defined by the WHO Action Programme on Essential Drugs

НЕ важные социально Последовательно утилитаристский подход придает низкий приоритет страданиям малых групп людей Неплатежеспособные люди и страны с их особыми болезнями неинтересны для бизнеса, и не разрабатывается для них лекарств Пожилые

ОМТ Последовательное применение ОМТ обнаруживает необходимость для высокоактивных лекарств делать исключения из выводов, сделанных на основе затратной эффективности (NICE)

Наш ПЖНВЛС Статья 80.Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 1. В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предоставляются:… 2. При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в (ПЖНВЛП) в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, которые предусмотрены стандартами медицинской помощи.

Наш ПЖНВЛС Включает в себя не только основные лекарства ВОЗ (не все), -но и неэффективные -но и причудливые -но и другие важные, -в том числе и для больных редкими болезнями

Наши сироты Статья 15.Передача осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов Российской Федерации 1. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление следующих полномочий:… 2) организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации. Статья 16.Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья 1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся: … 10) организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона;

Наши сироты Статья 44.Медицинская помощь гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями 1. Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. 2. Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет». 3. Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации. 4. В целях обеспечения …, лекарственными препаратами осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее …Федеральный регистр), содержащего следующие сведения: 1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии); 2) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина при рождении; 3) дата рождения; 4) пол; 5) адрес места жительства; 6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов; 7) дата включения в Федеральный регистр; 8) диагноз заболевания (состояние); 9) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. 5. Ведение Федерального регистра осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 6. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение регионального сегмента Федерального регистра и своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. США 1/1 500 Европа 1/2 000 Россия 1/10 000

Перспектива Необходимо и неизбежно создание программы лекарственного обеспечения населения Единственной основой для такой программы может быть перечень социально значимых болезней (в идеале) и ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВ

Перспектива Лекарства для болезней-сирот образуют перечень, составляемый на иных принципах Необходимо сформулировать эти принципы и на их основе создавать второй перечень (не считая негативного)

Предлагаемые принципы Жизнеугрожающие (приводящие к сокращению продолжительности жизни и/или инвалидности), Хронические, Прогрессирующие, Редкие, Лекарства обладающие высокой эффективностью и изменяющие долгосрочный прогноз (не все, не любые лекарства)