Организация государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках нового законодательства С.В. Глаголев Зам. начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Нормативно-правовая база мониторинга безопасности лекарственных препаратов Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановление Правительства Российской Федерации от N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» в редакции Постановления Правительства России от N 650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрирован Минюстом России ) Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 758н Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"(Зарегистрировано в Минюсте РФ N 18325) Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 749н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации» (Зарегистрировано в Минюсте РФ N 18304) Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р », утвержденный приказом Ростехрегулирования от N 232-с.

Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 64 Пункт 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. 4

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 64 Пункт 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. ст КоАП РФ предусмотрена ответственность за непредставление или несвоевременное представление сведений (информации)- штраф должностных лиц - от 300 до 500 рублей; юридических лиц - от 3000 до 5000 рублей) 5

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Статья 32 Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата принимается в случае: Пункт 1. представления Росздравнадзором заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата. Пункт 4. непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений. 7 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ N 18324) Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании: сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности: о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов; о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов; сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств; периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению: в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата -каждые 6 месяцев; в течение последующих двух лет - третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата - ежегодно; начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года. Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета. + дополнительный документ «Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации». Форма утверждена приказом Минздравсоцразвития России от N 749н (Зарегистрировано в Минюсте РФ N 18304) Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ N 18324)

Приказ РФ от N 757н Минздравсоцразвития Росздравнадзор проводит анализ информации. и направляет его результаты в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата о возобновлении применения лекарственного препарата.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ N 18325) Минздравсоцразвития рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании : –результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Росздравнадзором –обращения о приостановлении применения лекарственного препарата разработчика или производителя препарата Ответственный Департамент Минздравсоцразвития осуществляет информации в течение трех рабочих дней и принимает решение о выдаче ФГБУ «НЦЭСМП» задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения. По результатам проведенных экспертиз, в срок, не превышающий 5 рабочих дней Минздравсоцразвития принимает решение о приостановлении применения препарата. Минздравсоцразвития РФ информирует о решении Росздравнадзор, разработчика и производителя, сведения о решении публикуются на официальном сайте Министерства.

Дополнительная информация о безопасности лекарственных препаратов Письмо Росздравнадзора от г. 01Н-49/09: Изменение регистрационного статуса в других странах Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению Другие важные данные, которые могут повлиять на безопасность ЛС Информация для работников здравоохранения - Dear health-care professionals letters (размещаются на сайте Росздравнадзора) Информационное письмо 01И-358/09 от Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности ЛС

Информационный портал по фармаконадзору АИС Росздравнадзора Фармацевтические компании (открыты 130 доступов) ЛПУ (открыты более 1700 доступов) Территориальные Управления Росздравнадзора Ответственные сотрудники Росздравнадзора Официальный сайт Росздравнадзора Промежуточный информационный ресурс Росздравнадзора Подсистема «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора Региональные центры фармаконадзора (60 доступов) В среднем (на ) Количество сообщений

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов АИС Росздравнадзора Региональные центры мониторинга безопасности ЛС ЦККЛС ФГУ «ИМЦЭУОАОСМП» Росздравнадзора 1.Ввод поступающей информации в АИС Росздравнадзора и ее анализ 2.Направление информации о нежелательных реакциях заявителям регистрации ЛП 3.Организация экспертизы информации в ФГУ «ИМЦЭУОАОСМП» Росздравнадзора, включая запрос оценки причинно-следственной связи, а также заключений по летальным случая 4.Организация экспертизы качества ЛП, вызвавших нежелательную реакцию (при необходимости) 5.Координация работы региональных центров мониторинга безопасности ЛС по расследованию эпизодов нежелательных реакций. 6.Анализ научных публикаций и решений зарубежных регуляторных органов Решения об изменении инструкции ЛП приостановлении применения изъятии ЛП возобновлении применения ЛП Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Рекомендации по итогам мониторинга о внесении изменений в инструкцию о приостановлении применения ЛП, изъятии из обращения возобновлении применения ЛП о прекращении КИ о внесении изменений в протокол КИ Публикация сведений о решениях Минздравсоцразвит ия России на интернет-сайте Росздравнадзора Публикация информационны х писем по проблемам безопасности ЛП Росздравнадзор Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Зарегистрированные ЛП Сообщения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия ЛП Периодические отчеты по безопасности ЛП в клинических исследованиях Извещения о серьезных непредвиденны х нежелательных реакциях ЛП Ежегодные отчеты по безопасности ЛП Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

АИС Росздравнадзора – рабочая область

Основные проблемы реализации государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов ПроблемаПути решения Необходимость экспертной оценки данных по безопасности ЛП, поступающих в Росздравнадзор Организация деятельности Центра по экспертной оценке сведений о безопасности ЛП ФГУ « Информационно- методический центр по учету, экспертизе и анализу средств медицинского применения » Росздравнадзора Отсутствие регламентации деятельности структурных подразделений Росздравнадзора по мониторингу безопасности лекарственных средств Доработка проекта Административного регламента Росздравнадзора по мониторингу безопасности ЛП в соответствии с требованиями Федерального закона от ФЗ « Об обращении лекарственных средств » и приказа Минздравсоцразвития России от н. Отсутствие стандартизованных форм представления информации по безопасности ЛП Разработка и утверждение основных документов, используемых в процессе мониторинга безопасности ЛП (извещения о нежелательной реакции зарегистрированного ЛП, периодического отчета по безопасности ЛП, извещения о серьезной непредвиденной реакции ЛП, изучаемого в ходе клинического исследования (КИ), ежегодного отчета по безопасности ЛП, изучаемого в КИ и др.) Некоторые положения приказа Минздравсоцразвития России от н отличаются от современных международных требований к контролю безопасности лекарственных препаратов. Подготовка предложений к изменениям приказа Минздравсоцразвития России от н

При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения руководитель Росздравнадзора может принять следующие решения: дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных негативных эффектах применения ИМН; дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН с учетом выявленных негативных эффектов его применения; рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на ИМН; о приостановлении действия решения о регистрации ИМН; об отзыве регистрационного удостоверения ИМН Приказ Минздравсоцразвития России от «Об утверждении административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»

Производители ИМН ЛПУ Обращение ИМН Спонтанные сообщения Система организации сбора спонтанных сообщений в Российской Федерации:

Проект федерального закона от 30 июля 2010 г. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Мониторинг безопасности медицинских изделий Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности Порядок мониторинга устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Субъекты обращения МН обязаны сообщать о: всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации), нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий в медицинской практике и КИ фактах и обстоятельствах, создающих угрозу для жизни и здоровья граждан при обращении МН. Ответственность за несообщение или сокрытие сведений Возможные решения уполномоченного органа исполнительной власти по результатам мониторинга Приостановление или возобновление применения, изъятие из обращения, изменения инструкции Сведения о решениях публикуются в сети Интернет.

Благодарю за внимание! ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции , Москва, Славянская пл. 4, стр 1. тел. (495) тел./Факс (495)