Безопасность медицинских изделий Елена Германовна Левкина Руководитель Управления Росздравнадзора по Тюменской области

Контроль качества и безопасностьМедицинской деятельности деятельности Госконтроль Обращения медицинских изделий изделий ГосконтрольОбращениялекарственных средств средств Внутренний Ведомственный Государственный Трехуровневыйконтроль ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ 323-ФЗ Глава 12, статья 85 Федерального закона от ФЗ «Контроль в сфере охраны здоровья» Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя 1)контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2)государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3)государственный контроль за обращением медицинских изделий; 4)федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Сфера охраны Сфера охраны здоровья граждан Контроль в сфере охраны здоровья граждан РФ охраны здоровья граждан РФ (ст Федерального закона от ФЗ) 8

Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий 4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством: 1) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий. 2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 3)проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; 4) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

Статья 38. Медицинские изделия Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях… Обращение медицинских изделий включает в себя в том числе - применение, эксплуатацию, техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

По соблюдению безопасных условий труда - Федеральной службой по труду и занятости в установленном порядке в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права; По соблюдению требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий 1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий. 2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором (Постановление Правительства РФ от ).

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий 3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, связанные ИМН, обязаны сообщать … обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия За несообщение или сокрытие случаев и сведений,… лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" 2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

Управление Росздравнадзора по Тюменской области Приказ о порядке выявления МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ 1. Побочных действий, нежелательных реакций при применении МИ 2. Об особенностях взаимодействия МИ 3. О фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью при применении и эксплуатации МИ. Информирование сотрудников медицинской организации Ответственный специалист в медицинской организации ИНФОРМАЦИЯ

Информация Росздравнадзор ТУ Росздравнадзора по субъектам РФ Производитель МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ 1. О побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ 2. Об особенностях взаимодействия МИ 3. О фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью при применении и эксплуатации МИ. информация Решение: 1. Приостановление обращения МИ 2. Изъятие из обращения Пациент, медицинский работник

1. Приказ Департамента здравоохранения Тюменской области от И72-387/13 «Об организации мониторинга безопасности медицинских изделий»: - Назначены ответственные лица в медицинских организациях; - Утвержден Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий.