ВЕСНА Всероссийская наблюдательная неинтервенционная программа мониторинга безопасности применения препарата Редуксин (сибутрамин + МКЦ) для снижения массы тела и сохранения достигнутого уменьшенного веса при 6-месячном курсе терапии больных с алиментарным ожирением в рутинной клинической практике Предварительные итоги года программы октябрь 2011 – октябрь 2012 год

Что такое программа «ВЕСНА»? Комплекс мероприятий с целью получить статистические данные Приверженность практикующих специалистов рекомендациям инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Эпидемиологические данные по эффективности и безопасности Редуксина Приверженность пациентов рекомендациям Эта программа не является клиническим исследованием!

Цели Наблюдательной Программы «Весна»: Мониторинг безопасности 6-ти месячного применения Редуксина® в клинической практике. Оценка достигнутых в ходе 6-ти месячной терапии Редуксином® результатов Оценка состояния здоровья и качества жизни пациентов, как принимавших ранее сибутрамин, так и ранее не проходивших терапию сибутрамином.

Регламент Цели наблюдательной программы не предусматривают изучения использования лекарственного средства Редуксин® вне рамок существующей клинической практики его применения или расширение сферы его использования. Программа не является клиническим исследованием.

Критерии включения: Пациенты с диагнозом алиментарное ожирение, получающие сибутрамин, включая: - пациентов, которым сибутрамин был назначен впервые; - ранее получавших сибутрамин; - ранее проходивших терапию любыми иными средствами или процедурами, направленными на снижение веса. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет Желание и способность пациента принять участие в программе и выполнять требования программы. Наличие подписанной формы информированного согласия на участие в наблюдательной программе. Критерии невключения: Противопоказания и ограничения к применению Редуксина перечисленные в инструкции по медицинскому применению*. Отказ в подписании формы информированного согласия на участие в наблюдательной программе. Участие в клиническом исследовании любого нового лекарственного препарата в пределах последних 30 дней. Неспособность выполнять рутинные визиты к врачу в течение 6 месяцев Непрерывный прием Редуксина и других препаратов сибутрамина более 6 месяцев непосредственно перед включением в программу Плохая переносимость дозы 10 мг сибутрамина в анамнезе. Использование дозы выше рекомендованной инструкцией по медицинскому применению – 15 мг (в анамнезе). ВЕСНА

Мониторинг безопасности: -Контроль за сердечно-сосудистой системой -Лабораторные показатели - Частота возникновения и характер нежелательных реакций ВЕСНА Информация по мониторингу безопасности препарата Редуксин, поступающая из наблюдательной программы, в оперативном порядке докладывалась в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития согласно требованиям Федерального закона от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Минздравсоцразвития России 757н от «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

-Антропометрические данные в динамике -ИМТ в динамике -Динамика пищевого поведения -Оценка качества жизни (опросник SF-36) ВЕСНА Эффективность

ВЕСНА ПланыФакт Число врачей участвующих в программе врачей1520 врачей Объем выборки пациентов, получавших сибутрамин в период проведения программы Не менее пациентов пациентов Общая продолжительность программы наблюдения для одного пациента - 6 месяцев

География городВрачиПациенты Барнаул45635 Белгород21387 Волгоград25540 Воронеж39883 Екатеринбург37807 Иркутск1394 Казань16365 Калининград380 Кемерово30229 Краснодар25528 Красноярс14592 Мурманск115

География городВрачиПациенты Набережные Челны14181 Нижнекамск436 Нижний Новгород21441 Новокузнецк1090 Новосибирск58898 Омск15199 Пермь27613 Пятигорск7140 Ростов-на-Дону Самара37820 Санкт-Петербург Саратов18441 Ставрополь24672

География городВрачиПациенты Тверь28611 Томск31613 Тюмень11300 Уфа37804 Челябинск60652 Ярославль8145 Москва Московская область

В Программе Весна участвовали 1520 врачей

ДВ 0 Сибирь Урал Москва Центр Юг Волга Северо- Запад В Программе «Весна» наблюдался пациент

Текущий статус стат. обработки промежуточных данных программы «Весна». -Воронеж –данные по 52 пациентам, -Пермь - данные по 49 пациентам завершившим участие в программе -Москва - проведена стат-обработка 1001 карты пациентов завершивших исследование в Москве и области, карты были отобраны рандомизированно.

Ключевые вопросы для статистики Какова структура распределения ИМТ среди пациентов врачей Какая выраженность ожирения легче поддается лечению и есть ли зависимость Как пристальное наблюдение за пациентами помогает достичь эффекта Как изменяется пищевое поведение и самочувствие худеющих людей

Ключевые вопросы для статистики Сколько времени требуется для достижения целевых цифр массы тела Как влияет программа снижения веса на показатели липидного обмена

Промежуточный статистический отчет В ходе пилотного исследования была обработана 1001 карта. После исключения пациентов, не соответствующим критериям включения/невключения*, размер выборки составил 976 пациентов. *У 4-х пациентов ИМТ < 25; у 3-х пациентов ОТ < 70 см; у 17- ти пациентов ОБ < 90 см; у 2-х пациентов наблюдалось увеличение веса в ходе исследования.

Структура популяции наблюдения

Соблюдение пациентами графика визитов наблюдения – приверженность рекомендациям врача

Динамика Веса, ИМТ, ОТ и ОБ

Динамика структуры популяции по ИМТ, n=976

Динамика ИМТ по подгруппам

Динамика показателей АД, ЧСС Выводы :

АЛТ 26,56 ± 11,53 n=755 АСТ 24,98 ± 10,04 n=756 Общий билирубин 13,96 ± 6,04 n=187 Общий белок 70,34 ± 5,54 n=184 Креатинин 81,61 ± 15,72 n=567 Динамика лабораторных показателей

Чувство голода, n=959

Дозы, ответ на терапию

Снижение показателей за 6 месяцев исследования – 100% пациентов достигли цели снижение веса на >5% и >10%

Сопутствующая патология

Безопасность За период исследования было 4 случая спонтанного репортирования о нежелательных явлениях (НЯ) Одно серьезное нежелательное явление (СНЯ) – гипертонический криз – носило обратимый характер.

Спасибо за внимание!