Российский рынок клинических исследований: текущее состояние и перспективы Завидова Светлана, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)

Презентация:

Advertisements

Похожие презентации

Проблемы регистрации и клинических исследований в свете нового закона «Об обращении лекарственных средств» Завидова Светлана Ассоциация организаций по.

Advertisements

Проведение клинических исследований в России: анализ ситуации после внедрения закона «Об обращении лекарственных средств» и перспективы Завидова Светлана,

Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации М.Р.Сакаев Министерство здравоохранения и социального.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ.

Клинические исследования и регистрация лекарственных препаратов в России Завидова Светлана, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)

Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Челябинск июня 2006.

Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Казань апреля 2006 Организация.

Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» Завидова Светлана, эксперт по правовым вопросам СПФО.

ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ: МНЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ С.А. Тюляндин Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН Москва.

Проблемы этической экспертизы Завидова Светлана Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)

Проблемы этической экспертизы клинических исследований в России Елена Вольская, ответственный секретарь Межвузовского комитета по этике при Ассоциации.

Последние тенденции в регулировании проведения КИ. Оценка объема КИ и затрат, необходимых для регистрации нового препарата Директор департамента доклинических.

20 марта 2006 года г. Санкт-Петербург Конференция «Повышение качества клинических исследований лекарственных средств» «Организация государственного контроля.

Конференция «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» Октябрь 1, 2003, Москва ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского.

Предстоящие изменения, связанные с оптимизацией системы аккредитации: ужесточение требований и упрощение процедур.

1 Организация работы лечебных учреждений для эффективного участия в международных клинических исследованиях лекарственных средств Е.С.Коваль, руководитель.

Российский фармацевтический рынок: прогноз на май 2008 Алеш Цудерман Москва, июнь, 2004.

DATA EXCLUSIVITY - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 17 июля 2014, Москва.

СЛУЖБА ПО КОНТРОЛЮ В ОБЛАСТИ ОБРАЗОВАНИЯ КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ О ПОДХОДАХ К ПРОВЕДЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОБРАЗОВАНИЯ.

Этика клинических исследований Е.А. Вольская, ММА имени И.М. Сеченова XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» «СПРАВЕДЛИВОСТЬ,

Транксрипт:

Российский рынок клинических исследований: текущее состояние и перспективы Завидова Светлана, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 15 ноября 2012, Москва

Модные тенденции на фарм. рынке России

интервенционных КИ в мире* Доля России – 1.5% * По данным ClinicalTrials.gov на 07 сентября 2012 года

Количество активных КИ на 1 млн. населения* В США – 47,4 В Европе – 20 В России – 4,2 Потенциал России используется на 9% * По данным ClinicalTrials.gov, wikipedia.org

Последствия принятия з-на «Об обращении ЛС» для фармрынка Минусы Задержка регистрации новых препаратов, в ММКИ которых Россия не участвовала; Практическая невозможность регистрации орфанных препаратов; Увеличение количества ненужных локальных регистрационных КИ, снижение качества Плюсы Ожидаемый прирост рынка ММКИ Требование проведения локальных КИ

Международный договор о признании результатов КИ Аналогов нормы в законодательствах других стран нет; КИ не могут быть предметом международного договора, т.к. не являются результатами деятельности госорганов; В международной практике признаются результаты КИ, проведенных в соответствии с ICH GCP

Проблемы закона «Об обращении ЛС» для рынка КИ Требования к PI – 5 лет опыта + специализация; Механизм страхования значительно усложнен и не соответствует международному; Аккредитация клинических центров; Этическая экспертиза стала полностью государственной функцией; Запрет I фазы (здоровые добровольцы) для иностранных препаратов

Проблемы, которые пришлось преодолеть рынку ( ) Коллапс разрешительной системы в связи со сменой регулятора (сент.2010-начало 2011 г.); Невозможность осуществления страхования (сент.2010 – май 2011); Невозможность ввоза зарегистрированных ЛС для КИ (сент – июнь 2011); Угроза срыва процесса переаккредитации (весна-лето 2011)

2011 год Реанимация прошла успешно, больной переведен в палату интенсивной терапии

Динамика рынка клинических исследований в России ( )

Структура рынка КИ по видам, Источник:

Структура рынка КИ по видам, I-III кварталы 2012 г. Источник:

Структурные изменения рынка Доля ММКИ снизилась с 59,6% до 40%; Доля исследований б/э иностранных спонсоров выросла с 1,8% до 11%; Доля исследований б/э российских спонсоров выросла с 13,3% до 25%; Доли локальных КИ как иностранных, так и российских спонсоров практически не изменились (5% и 19% соответственно)

Последствия реализации ФЗ-61 Появление новых игроков на рынке

Появление новых игроков на рынке КИ Заключив с нами договор на 1 клиническое исследование (оригинальный препарат) в декабре 2010 года, мы бесплатно разработаем первичный пакет документов для регистрационного досье (протокол КИ, брошюру исследователя, ИРК) дополнительно предоставим скидку 5 % на общую стоимость работ. Заключив с нами договор на 10 клинических исследований (оригинальные и генерические препараты) в декабре 2010 года, для 9-ти КИ мы бесплатно разработаем первичный пакет документов для регистрационного досье (протокол КИ, брошюру исследователя, ИРК) произведем выбор исследовательского центра и главного исследователя, дополнительно для 10-го клинического исследования мы бесплатно выполним статистическую обработку данных, а также мониторинг центров.

Появление новых игроков на рынке КИ

Перспективы исключения нормы о локальных КИ из законодательства?

Регистрация: вопрос к Минздраву Какова текущая статистика по регистрации (включая соотношение инновационных и генерических препаратов)? Насколько она отлична от статистики до 2010 г?

Новые инициативы «В целях усиления контроля за качеством лекарственных препаратов, получающих разрешение на проведение клинических исследований, особенно в отношении биологических и биоаналоговых лекарственных средств, проектом федерального закона предусматривается введение фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования.»

Последствия принятия нормы Учитывая фактор высокой конкуренции по срокам начала исследований, введение фарм. экспертизы образцов весьма вероятно приведет к исключению России из международного процесса КИ (пример – Китай)

Спасибо за внимание!