Общие принципы организации системы безопасности крови Татьяна Плахова Татьяна Плахова Директор по обеспечению качества Директор по обеспечению качества Центр Крови Северо- Эстонского Медицинского Центра Центр Крови Северо- Эстонского Медицинского Центра

Цель Максимальная безопасность Максимальная эффективность НЕ НАВРЕДИ ! НЕ НАВРЕДИ !

Структура организации Государственная политика Система внедрения - национальная - национальная - региональная - региональная - местная - местная Система контроля - национальная - национальная - региональная - региональная - местная - местная

Структура Национальная политика безопасности крови - производственная трансфузиология - производственная трансфузиология - клиническая трансфузиология - клиническая трансфузиология

Безопасность Инфекционная Иммуно- гематологическая МикробиологическаяТрансфузиологическая

Руководящие документы ВОЗ Совет Европы Европейский Союз Европейская Комиссия

Руководящие документы 2001/ / / / /62 CE Recommendation No. R (95) 15 Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components PIC/S GMP Guide For Blood Establishments

Руководящие документы 1 ЗАКОНЫ ЗАКОНЫ Закон о здравоохранении Закон о крови Закон о лекарственных препаратах Закон о предупреждении и распространении инфекционных заболеваний Закон о медицинском оборудовании

Руководящие документы 2 РУКОВОДСТВА РУКОВОДСТВА Руководство по производству компонентов крови Руководство по отбору доноров Руководство по обеспечению качества компонентов крови Руководство по проведению микробиологического контроля Руководство по обследованию донорской крови на инфекционные агенты Руководство по обследованию донорской крови на инфекционные агенты Руководство по проведению иммуно- гематологических анализов у доноров и пациентов

Руководящие документы 3 Руководство по документированию несоответствий, анализу ошибок, системе оповещения и отзыву компонентов крови Руководство по проведению процедуры переливания крови Руководство по клиническому использованию компонентов крови Требования к классификации и структуре больниц и БКБ Требования к информационной системе Требования к отчетности Правила финансирования изготовителей и пользователей компонентов крови

Руководящие документы 4 Регистрационные листы Карта крови пациента Лист заказа компонентов крови Протокол переливания крови Протокол регистрации осложнений Протокол возврата компонентов крови Формы уведомления о несоответствиях и осложнениях Формы отчёта

Разработка системы

Система качества Для внедрения принципов безопасности крови Сохранения качества Контроля, анализа и коррекции процессов

Система качества управление стандарты dokumentatsioon документация персонал система оценок

Система качества СТРУКТУРАРЕСУРСЫПРОЦЕССЫ

Система документов I II III IV Протоколы Базовые документы Руководства Инструкции

Ключевые элементы Донорство Отбор доноров Сбор крови Обследование донорской крови Производство компонентов крови Хранение и транспортировка компонентов крови Обеспечение запасов компонентов крови Использование компонентов крови Система документирования и оповещения о несоответствиях Система возврата компонентов крови ПЕРСОНАЛ

Донорство БезвозмездноеДобровольное

Донорство Программы развития донорства Информированность населения Доверие населения

Программы развития донорства Общегосударственная Программы / проекты - министерством образования - министерством образования - министерством обороны - министерством обороны - mass – media - mass – media - региональными органами власти - региональными органами власти - бизнесом - бизнесом - добровольными организациями - добровольными организациями - сохранения доноров - сохранения доноров - первичных доноров - первичных доноров - работы с отстранёнными донорами - работы с отстранёнными донорами - просветительские кампании - просветительские кампании

Территориальная структура доноров Donor percentance in population 2011 CountyCitizens Citizens yrDonors Donors from all citizens Donors from citizens yrDonations Donations per donor per year Harjumaa ,4%3,9%239431,9 Hiiumaa ,2%5,3%4041,2 Ida-Virumaa ,2%0,4%2150,6 Järvamaa ,1%5,1%15291,4 Läänemaa ,0%4,9%9791,2 Lääne- Virumaa ,8%4,7%31171,7 Raplamaa ,0%5,0%11111,0 Saaremaa ,2%5,4%15341,4 All together ,3%3,7%310551,5

Структура доноров по полу и возрасту Donors by age and sex 2011 AgeFemaleMaleAll% female% male% from all ,55%1,96%4,51% ,49%13,13%26,61% ,61%9,10%18,71% ,95%7,41%14,36% ,12%5,49%11,61% ,55%4,08%9,63% ,95%2,30%6,25% ,84%1,60%4,44% ,75%0,75%2,50% ,89%0,31%1,21% 65 and over ,10%0,07%0,17% Summary ,80%46,20%100,00%

Донорство и сбор крови

Отбор доноров Информированность донора Вопросник Медицинский отбор Самоотвод донора Группы риска

Обследование донорской крови Требования к обследованию МетодыТест-системы Система контроля

Инфекционная безопасность Информированность населения Регионы повышенного риска Отбор донора Самоотвод донора Требования к обследованию донорской крови Методы обследования донорской крови Система подтверждения результатов Требования к обследованию крови пациента Система предупреждения и нераспространения инфекционных заболеваний

Микробиологическая безопасность Отбор донора Метод забора крови Закрытый производственный цикл Бактериологический мониторинг производства Температурный мониторинг хранения и транспортировки Инактивация компонентов крови Больничные процедуры

Бактериологический мониторинг компонентов ВаcТ/АLЕRТ мониторинг тромбоцитов (24 часа в течение всего срока годности, (24 часа в течение всего срока годности, аэробы, анаэробы) аэробы, анаэробы) Результат распростроняется на всю дозу крови Propionibacterim acnes, Staphylococcus haemolyticus, Propionibacterium sp, Stapylococcus epidermis, Aeromonas sp, Clostridium bifermentans

Температурный мониторинг

Иммуно-гематологическая безопасность Требования к обследованию донорской крови Методы обследования донорской крови Система подтверждения результатов Требования к обследованию крови Требования к обследованию крови пациента пациента Пробы на совместимость Консультации

Обеспечение запасов компонентов крови Годовое планирование Минимальный запас - в ЦК - в ЦК - в БКБ - в БКБ Оперативное планирование - плановые заявки - плановые заявки - резервирование - резервирование - экстренные заявки - экстренные заявки

Таблицы заказа Ретроспективный анализ Для каждой хирургической операции - вид операции - вид операции - причина подачи заказа - причина подачи заказа - число единиц крови (совместимость, - число единиц крови (совместимость, переливание) переливание)

Клиническое использование Обоснованное, Эффективное, Безопасное Руководства - действующие - действующие - доступные - доступныеОбучение - базовое - базовое - регулярное - регулярное - оценка соответствия - оценка соответствия Контроль. Анализ. Оценка. - плановый - плановый

Использование компонентов крови Red cells FFP Platelets

Использование компонентов крови Usage per 1000 inhabitants Average in EU 2010 Red cells38,537,839,839 FFP23,621,320,410 Platelets4,44,34,54,7

Система несоответствий Система документирования - несоответствия в производственном цикле - несоответствия в производственном цикле - несоответствия в использовании - несоответствия в использовании компрнентов крови компрнентов крови Регистрационные листы - протокол несоответствия в ЦК и БК - протокол несоответствия в ЦК и БК - протокол жалоб - протокол жалоб - протокол осложнений - протокол осложнений

Система несоответствий Система оповещения - ЦК -> больница - ЦК -> больница - ЦК -> контролирующия организация - ЦК -> контролирующия организация - больница -> ЦК -> контролирующия - больница -> ЦК -> контролирующия организация организация

Осложнения 2011 Adverse reactions all together130 Anaphylactic reaction2 Acute hemolytic reaction2 Delayd hemolytic reaction7 Septic reaction0 Nonhemolytic temperature reaction52 Light allergic reactions50 TRALI2 Post transfusion purpura0 Graft versus host0 Disease transmission1 Other Transfused patients18178 Transfused units87377

Система оповещения несоответствие Контролирующий орган Другие страны ЦК Больница несоответствие

Персонал Ключевой элемент всей системы безопасности крови ВРАЧ планирующий переливание крови планирующий переливание крови

Выбор врача

Благодарю за внимание