ВВЕДЕНИЕ В СОСТАВЛЯЮЩИЕ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВА Ежегодный семинар по доступу к лекарственным средствам в регионе Восточной Европы и Центральной Азии Тбилиси, 27 августа, 2012 А. Молоковскис Общество Объединение HIV.LV, Латвия

ВОПРОСЫ Из каких составляющих складывается цена лекарств? Какие составляющие цены находятся в компетенции производителя, а какие – в компетенции государства? Какие возможности влиять на цены компенсируемых лекарств имеет государство? Что и от кого может требовать гражданское общество по ценам на лекарства?

Кому уходят деньги за лекарства? ФАРМКОМПАНИЯМ - исследования - производство - регистрация - доставка в страну - маркетинг - прибыль ОПТОВИКАМ - доставка в страну - длительное хранение - распространение внутри страны - налоги - прибыль ГОСУДАРСТВУ - пошлины - налог на добавленную стоимость АПТЕКАМ - краткосрочное хранение - организация продажи - содержание программного обеспечения - налоги - прибыль

За что платим производителю Сколько стоит само производство – тайна... Фармкомпании часто указывают, что им нужна монополия в рынке (патентная защита) для того, чтобы исследовать новые препараты

Налоги и пошлины, относящиеся к лекарствам, весьма разнообразны Налог на импорт в некоторых странах Налог с продаж или розничный налог (в некоторых странах) Подоходный налог с предприятий Налог на добавленную стоимость (от 0% до 25%) Городской налог Налоги на рабочую силу Пошлины за регистрацию лекарств и содержание в разных регистрах Таможенные пошлины и сборы

Наценки на лекарства Оптовые и розничные наценки выше к более дорогим лекарствам и ниже к дешёвым. В некоторых странах мира наценки могут достигать 60% в структуре стоимости. Аптечные наценки варьируются в разных государствах от 1% до 40% стоимости лекарства. Наценки на лекарства регулируются государствами.

Примеры инструментов государственного регулирования цены Определить условия и / или требования к максимально допустимой цене любого лекарства. Установить предельно допустимую оптовую и / или аптечную цену любого лекарства. Предельная розничная цена на боцепревир в Латвии 3050,84 LVL за упаковку при заявленной цене производителя 2248,97 LVL (3200 EUR). Из этой суммы: НДС – 326,88 / аптечная наценка 249,50 / оптовая 225,49 (всего 26,28% цены). Определить условия образования цены компенсируемого государством лекарства. В отношении компенсируемых лекарств действуют иные и более жёсткие требования. Розничная цена на боцепревир в рамках компенсационной системы в Латвии может быть 2408,87 LVL при заявленной цене производителя 2125,28 LVL (3024 EUR). Из этой суммы: НДС – 258,09 / аптечная наценка 4,25 / оптовая наценка 21,25 (всего 11,77% цены).

Примеры инструментов государственного регулирования цены Установить референтные цены. В случае, если на рынке нет аналогов, то референтная цена равна предельно допустимой розничной цене бренда. В случае, если есть аналоги, референтная цена устанавливается на генерический медикамент и пациенту надо доплачивать разницу до стоимости оригинального медикамента, если он выбирает его. Обеспечить равные условия реализации лекарств для сетевых и индивидуальных аптек. Очень важно для пациентов в сельских районах: сетевые аптеки получают большие скидки по объёму закупок от оптовика, из-за чего имеют возможность снижать розничную цену, что искажает конкуренцию. Некоторые страны принимают меры к регулированию прибылей фармкомпаний. Многие страны применяют механизмы поощрения потребления генерических медикаментов.

Риски на маленьких рынках Жёсткое регулирование может привести к: - потере интереса фармкомпаний регистрировать дешёвые лекарства; - вертикальной интеграции (оптовые торговцы создают свои доктораты и аптеки); - параллельному экспорту лекарств, создающему физическую нехватку лекарств на рынке (фармкомпании завозят в страну плановый объём, а оптовики продают лекарства на другие рынки, вместо внутреннего); - увеличению средней цены 1 упаковки лекарств на фоне снижения общего числа проданных упаковок.

Ситуация на рынке медикаментов в Латвии Применяется жёсткое регулирование цен компенсируемых лекарств. Количество проданных упаковок ежегодно снижается, общий оборот растёт, средняя цена 1 упаковки тоже растёт: При этом доля реализации рецептных медикаментов стабильно составляет 80 – 82% от годовых объёмов продаж. Годы Продано упаковок Оборот в LVL Цена упаковки в LVL ,09 млн 180,43 млн3, ,85 млн205,75 млн4,70

Цена лекарства при национальной регистрации Заявляемая производителем цена (без налога на добавленную стоимость) не ограничивается ничем; Государство регламентриует не производителя, а посредников – оптовых и розничных торговцев; При определении оптовой цены применяется коррекционный коэффициент – наценка - от 10 до 18% в зависимости от цены производителя; При определении розничной цены применяется коррекционный коэффициент – наценка - от 10 до 40% в зависимости от оптовой цены; Принцип: чем дешевле лекарство, тем больше разрешённая коррекция (т.е. - наценка).

Предельно допустимая цена - Предельно допустимая розничная цена (с налогом на добавленную стоимость) фиксируется. - Производитель имеет право менять свою цену, о чём должен сообщить за 30 дней до вступления в силу новой цены. В рамках компенсационной системы – только два раза в год. Производитель медикамента против рака Leukeran заявил в мае 2012 г. УВЕЛИЧЕНИЕ цены с 5,20 лата до 47,41 лата с 1 июля. 802 пациента до 24 августа покупали медикамент по новой полной цене, ибо государство на неё не согласилось.То же случилось в Литве, которая даже пожаловалась на производителя Еврокомиссии. - Если производитель увеличивает цену, он обязан в течение 15 дней представить письменное обоснование причин.

Базовая цена компенсации (БЦК) Производители лекарств и / или оптовые торговцы - заявители,- обычно заинтересованы, чтобы медикаменты были включены в компенсационную систему – это даёт гарантированный сбыт и доход. Государство ограничивает БЦК нормативно – в Латвии эта цена должна быть третьей нижней в Евросоюзе и не превышать БЦК в Литве и Эстонии. Плюс государство торгуется с заявителем, с целью предельно сэкономить бюджетные средства. У переговоров по БЦК есть предел, если медикамент незаменим другим: уступает либо заявитель, либо государство... либо пациенты вынуждены покупать его по полной розничной цене.

Базовая цена компенсации (БЦК) БЦК – это сумма цены производителя и оптовой наценки дистрибьютера внутри государства. Наценка дистрибьютера жёстко зафиксирована. На основании БЦК расчитывается розничная аптечная цена. Коррекционные коэффициенты и суммы гораздо меньше тех, что применяются при расчёте предельно допустимой цены. В рамках компенсационной системы, медикамент может стоить только установленную цену. Вне рамок компенсационной системы – не превышать предельно допустимую.

Базовая цена компенсации (БЦК) БЦК включает в себя: - маркетинг во всех смыслах этого слова; - собственно цену производства; - сборы и пошлины, кроме НДС; - затраты на доставку оптовому торговцу внутри страны; - затраты на хранение и доставку аптекам; - зарплаты и налоги на рабсилу, кроме относящихся к розничной торговле.

Рынок лекарств Латвии Доля рынка компенсируемых лекарств год от года составляет от 35 до 37% от общих продаж лекарств. Доля компенсируемых лекарств в общем объёме реализации лекарств индивидуальных аптек составляет от 60 до 70%. Государство вынуждено доплачивать индивидуальным аптекам с годовым оборотом до LVL по 0,50 LVL за каждый компенсируемый рецепт, чтобы аптеки могли выжить - особенно в сельской местности.

Рынок лекарств Латвии Доля генерических медикаментов составляет 80% от проданного числа упаковок и 52% от общего объёма продаж в денежном выражении. Генерические версии медикаментов дешевле оригинальных препаратов всего на %. Производители генерических версий неохотно регистрируют свои лекарства на маленьких рынках,-... что вкупе с очень высокими государственными пошлинами за экспертизу, регистрацию и т.п. приводит к дороговизне генериков.

На что можем влиять в работе с государством? На нормативное регулирование оптовых и розничных наценок; На НДС (в Евросоюзе разброс от 0 до 25%); Требовать диференцировать ставки НДС, применяя более низкие к компенсируемым лекарствам (в других странах именуются жизненно- важными препаратами) ; На принципы прописывания лекарств (при указании в рецепте непатентованного названия, аптека обязана выдавать наиболее дешёвое лекарство). Использовать гибкие положения законодательства в способствовании конкуренции для допуска генериков на рынок. В любом случае это влияние ограничивается не более, чем 30% розничной цены лекарства.

Как можем влиять на цену производителя? Требовать от государства более активного привлечения производителей генериков на рынок; Требовать от государства внедрения нормативов об обязательном снижении цены патентованных лекарств, когда до истечения срока патента остаётся от 3 до 5 лет, а также более чёткой регуляции выдачи патентов; Учавствовать в глобальных скоординированных кампаниях давления на производителей; Требовать от государства кооперироваться с соседями для создания более крупных рынков сбыта.

И ещё... Поощрять рациональное использование лекарств. Поощрять появление новых препаратов (генериков и брэндов на рынке, например, через снижение регистрационных взносов, упрощение регистрации препаратов, уже авторизированных «строгими» регуляторными агентствами). Усилять регуляторные службы по проверке качества. Поощрять использование генериков (законодательно, через аптеки, врачей и информирование пациентов). Использовать гибкие положения, чтобы снизить защиту патентных прав в пользу права на здоровье. Обеспечить прозрачность составления списков компенсируемых лекарств.