1 ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СЕРТИФИКАЦИЯ АККРЕДИТАЦИЯ

2 Лицензирование мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действий лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий Лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действий лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий

3 Лицензия специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю

4 Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем. Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем.

5 ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ 1. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально- технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности. 2. Копии документов об образовании послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя. 3. Копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг).

6 4. Копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг). 5. Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику. 6. Копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности. 7. Копию выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности. 8. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, ее предоставлении или переоформление уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. 8. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, ее предоставлении или переоформление уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

7 Сертификация форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

8 Зарегистрированы Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, регистрационный РОСС RU.U ФОО АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «ИНСТИТУТ СОЦИАЛЬНО- ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ В СФЕРЕ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ, ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ФАРМАЦИИ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Кемерово-2005

9 ГОСТ Р ИСО Нормативные акты Кемеровской области 1. Ответственность руководителя Постановление Администрации Кемеровской области 2. Менеджмент ресурсов «Основные требования и критерии оценки деятельности государственных и негосударственных учреждений и организаций различных форм собственности медицинского профиля». «Положение об аккредитации» Тарифное соглашение 3. Информационное обеспечение менеджмента «Оценка эффективности управления системой обеспечения качества медицинской помощи в ЛПУ» «Информационно-аналитическая система аккредитации ЛПУ» 4. Процессы жизненного цикла продукции (услуги) Стандарты медицинских технологий в условиях амбулаторной помощи и стационаров по уровням А, Б, В; профилактика и диспансеризация 5. Измерение, анализ, улучшение «Положение о системе управления обеспечением качества медицинской и лекарственной помощи населению Кемеровской области» (Соглашение) 6. Удовлетворенность потребителя Приказы Администрации Кемеровской области, утверждающие стандартные анкеты для стационара, поликлиники, скорой медицинской помощи и методику анализа и интерпретации результатов

10 ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ: организационная структура системы и функции основных участников системы; организационная структура системы и функции основных участников системы; объекты сертификации в системе; объекты сертификации в системе; принципы функционирования системы; принципы функционирования системы; правила проведения работ по добровольной сертификации; правила проведения работ по добровольной сертификации; порядок оплаты работ по сертификации; порядок оплаты работ по сертификации; правила рассмотрения апелляций правила рассмотрения апелляций.

11

12 ПРИНЦИПЫ СЕРТИФИКАЦИИ: добровольность; добровольность; бездискриминационный доступ и участие в процессах сертификации; бездискриминационный доступ и участие в процессах сертификации; объективность оценок; объективность оценок; конфиденциальность и защита имущественных интересов заявителя; конфиденциальность и защита имущественных интересов заявителя; доступность информации; доступность информации; недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия. недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия.

13 ЗАДАЧИ СЕРТИФИКАЦИИ: подтверждение соответствия организаций, осуществляющих деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития требованиям, установленным в нормативных документах; подтверждение соответствия организаций, осуществляющих деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития требованиям, установленным в нормативных документах; подтверждениезаявленныхвозможностей стабильно осуществлять деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития запланированного качества и на установленных договорами условиях; подтверждениезаявленныхвозможностей стабильно осуществлять деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития запланированного качества и на установленных договорами условиях; создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по добровольной сертификации. создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по добровольной сертификации.

14 СТРУКТУРА СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ: совет Системы; совет Системы; экспертный центр; экспертный центр; испытательные лаборатории (центры); испытательные лаборатории (центры); комиссия по разрешению споров. комиссия по разрешению споров.

15 ФУНКЦИИ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ: устанавливает перечень объектов сертификации, подлежащих сертификации, и их характеристик; устанавливает перечень объектов сертификации, подлежащих сертификации, и их характеристик; устанавливает правила сертификации в Системе; устанавливает правила сертификации в Системе; устанавливает порядок оплаты работ по сертификации в Системе; устанавливает порядок оплаты работ по сертификации в Системе; формирует организационную структуру Системы, организует и координирует ее деятельность; формирует организационную структуру Системы, организует и координирует ее деятельность; разрабатывает и утверждает организационно-методические документы Системы; разрабатывает и утверждает организационно-методические документы Системы; ведет реестр Системы; ведет реестр Системы; организует взаимодействие с отечественными органами и международными организациями по сертификации; организует взаимодействие с отечественными органами и международными организациями по сертификации;

16 соответствия, аттестатов, знаков соответствия и результатов испытаний, выданных в Системе сертификации ГОСТ Р и других системах добровольной сертификации; предоставляет заявителю необходимую информацию о правилах Системы; соответствия, аттестатов, знаков соответствия и результатов испытаний, выданных в Системе сертификации ГОСТ Р и других системах добровольной сертификации; предоставляет заявителю необходимую информацию о правилах Системы; осуществляет сертификацию организаций, осуществляющих деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития; осуществляет сертификацию организаций, осуществляющих деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития; выдает сертификаты соответствия и приложения к сертификатам соответствия установленного образца; выдает сертификаты соответствия и приложения к сертификатам соответствия установленного образца; осуществляет инспекционный контроль; осуществляет инспекционный контроль; предоставляет заявителю право на применение знака соответствия; предоставляет заявителю право на применение знака соответствия; приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов соответствия и разрешений на применение знака соответствия. приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов соответствия и разрешений на применение знака соответствия.

17 ФУНКЦИИ СОВЕТА СИСТЕМЫ: формирует политику, определяющую деятельность Системы и осуществляет контроль за реализацией этой политики; формирует политику, определяющую деятельность Системы и осуществляет контроль за реализацией этой политики; осуществляет общее руководство работами по формированию Системы; осуществляет общее руководство работами по формированию Системы; согласовывает организационно-методические документы Системы; согласовывает организационно-методические документы Системы; взаимодействует с органами исполнительной власти по использованию результатов сертификации. взаимодействует с органами исполнительной власти по использованию результатов сертификации.

18 ФУНКЦИИ ЭКСПЕРТНОГО ЦЕНТРА: проводит научные исследования по основным направлениям сертификации в Системе; проводит научные исследования по основным направлениям сертификации в Системе; разрабатывает организационно-методические документы по сертификации; разрабатывает организационно-методические документы по сертификации; разрабатывает предложения по правилам процедур Системы; разрабатывает предложения по правилам процедур Системы; разрабатывает проекты и предложения по совершенствованию нормативных документов; разрабатывает проекты и предложения по совершенствованию нормативных документов; проводит научно-методическое обеспечение работ по деятельности Системы; проводит научно-методическое обеспечение работ по деятельности Системы; ведет реестр и автоматизированный баз данных Системы; ведет реестр и автоматизированный баз данных Системы; ведет фонд организационно-методических и нормативных документов Системы. ведет фонд организационно-методических и нормативных документов Системы.

19 ФУНКЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ: проводят конкретные виды испытаний; проводят конкретные виды испытаний; выдают протоколы испытаний для целей сертификации. выдают протоколы испытаний для целей сертификации.

20 Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия

21 Стандарт медицинской помощи - это нормативный документ, устанавливающий требования к процессу оказания медицинской помощи при данном виде патологии (нозологической форме) с учетом современных представлений о необходимых исходах диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и возможностей конкретной системы медицинской помощи, обеспечивающий медицинскую помощь надлежащего качества.

22 СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРОФИЛАКТИКИ ПЕРВИЧНАЯ ПРОФИЛАКТИКА: КОНТИНГЕНТЫ, ФАКТОРЫ РИСКА, МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ: ПЕРВИЧНАЯ ПРОФИЛАКТИКА: КОНТИНГЕНТЫ, ФАКТОРЫ РИСКА, МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ: ВТОРИЧНАЯ ПРОФИЛАКТИКА, РАННЯЯ ДИАГНОСТИКА: КОНТИНГЕНТЫ, ФАКТОРЫ РИСКА, МЕРОПРИЯТИЯ, ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ, СТАНДАРТ, ОЦЕНКА (НОРМАТИВ, ЕДИНИЦА ОТКЛОНЕНИЯ): ВТОРИЧНАЯ ПРОФИЛАКТИКА, РАННЯЯ ДИАГНОСТИКА: КОНТИНГЕНТЫ, ФАКТОРЫ РИСКА, МЕРОПРИЯТИЯ, ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ, СТАНДАРТ, ОЦЕНКА (НОРМАТИВ, ЕДИНИЦА ОТКЛОНЕНИЯ): ПРОФИЛАКТИКА ОСЛОЖНЕНИЙ: КОНТИНГЕНТЫ, ФАКТОРЫ РИСКА, МЕРОПРИЯТИЯ, ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ, СТАНДАРТ, ОЦЕНКА (НОРМАТИВ, ЕДИНИЦА ОТКЛОНЕНИЯ): ПРОФИЛАКТИКА ОСЛОЖНЕНИЙ: КОНТИНГЕНТЫ, ФАКТОРЫ РИСКА, МЕРОПРИЯТИЯ, ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ, СТАНДАРТ, ОЦЕНКА (НОРМАТИВ, ЕДИНИЦА ОТКЛОНЕНИЯ): ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ: КРИТЕРИЙ, ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ, СТАНДАРТ, ОЦЕНКА (НОРМАТИВ, ЕДИНИЦА ОТКЛОНЕНИЯ): ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ: КРИТЕРИЙ, ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ, СТАНДАРТ, ОЦЕНКА (НОРМАТИВ, ЕДИНИЦА ОТКЛОНЕНИЯ):

23 шифр заболевания или группы заболеваний по Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем десятого пересмотра (МКБ-10); шифр заболевания или группы заболеваний по Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем десятого пересмотра (МКБ-10); наименование заболевания; наименование заболевания; контингенты населения, на которые направлено профилактическое вмешательство (дети, подростки, трудоспособный возраст, пенсионный возраст). Градациями детского возраста являются: 0-1 лет – грудные дети; 1-2 года – дети ясельного возраста; 3-6 лет – дошкольный возраста; 7-10 лет – ранний школьный возраст; лет – средний школьный возраст, лет – подростковый возраст. К трудоспособному возрасту отнесены мужчины в возрасте лет и женщины в возрасте года. Пенсионный возраст включает в себя мужчин старше 60 лет и женщин старше 55 лет; контингенты населения, на которые направлено профилактическое вмешательство (дети, подростки, трудоспособный возраст, пенсионный возраст). Градациями детского возраста являются: 0-1 лет – грудные дети; 1-2 года – дети ясельного возраста; 3-6 лет – дошкольный возраста; 7-10 лет – ранний школьный возраст; лет – средний школьный возраст, лет – подростковый возраст. К трудоспособному возрасту отнесены мужчины в возрасте лет и женщины в возрасте года. Пенсионный возраст включает в себя мужчин старше 60 лет и женщин старше 55 лет;

24 перечень факторов риска развития заболевания, по поводу которого проводится профилактическое вмешательство; перечень факторов риска развития заболевания, по поводу которого проводится профилактическое вмешательство; перечень диагностических манипуляций и процедур, позволяющих оценить статус обследуемого (предрасположенность к возникновению заболевания, оценка факторов риска), частота их проведения; перечень диагностических манипуляций и процедур, позволяющих оценить статус обследуемого (предрасположенность к возникновению заболевания, оценка факторов риска), частота их проведения; перечень профилактических мероприятий, включающих технологию его проведения (индивидуальная работа, групповое консультирование, обучение в школах и кружках больных с различными формами заболеваний, консультации по типу «горячей линии» и т.п.); перечень профилактических мероприятий, включающих технологию его проведения (индивидуальная работа, групповое консультирование, обучение в школах и кружках больных с различными формами заболеваний, консультации по типу «горячей линии» и т.п.); перечень коррегирующих манипуляций и процедур с использованием необходимой аппаратуры, медикаментов, изделий медицинского назначения; перечень коррегирующих манипуляций и процедур с использованием необходимой аппаратуры, медикаментов, изделий медицинского назначения; ожидаемые результаты профилактического вмешательства (отказ от вредных привычек, рациональное трудоустройство, стабилизация контролируемых показателей, взятие на учет в группу риска, перевод в другую группу диспансерного наблюдения и т.п.). ожидаемые результаты профилактического вмешательства (отказ от вредных привычек, рациональное трудоустройство, стабилизация контролируемых показателей, взятие на учет в группу риска, перевод в другую группу диспансерного наблюдения и т.п.).

25 Модель стандарта медицинских технологий ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРЕБЫВАНИЯ НА ЭТАПЕ: ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРЕБЫВАНИЯ НА ЭТАПЕ: СРОКИ ЛЕЧЕНИЯ: СРОКИ ЛЕЧЕНИЯ: ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ (на 100 пациентов): ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ (на 100 пациентов): ЛЕЧЕБНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ (на 100 пациентов): ЛЕЧЕБНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ (на 100 пациентов): ЛЕЧЕБНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ ВРАЧОМ ЛЕЧЕБНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ ВРАЧОМ ЛЕЧЕБНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ МЕДСЕСТРОЙ ЛЕЧЕБНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ МЕДСЕСТРОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ (на 100 пациентов): КОНСУЛЬТАЦИИ (на 100 пациентов): КРИТЕРИИ ЗАВЕРШЕННОСТИ ЭТАПА: КРИТЕРИИ ЗАВЕРШЕННОСТИ ЭТАПА: ДАЛЬНЕЙШИЙ МАРШРУТ: ДАЛЬНЕЙШИЙ МАРШРУТ:

26 Стандарты медицинских технологий реабилитации I. Виды помощи 1. Лечебно-профилактические мероприятия: 2. Восстановительная терапия: 2.1. Базисная терапия (варианты) 2.1. Базисная терапия (варианты) 2.2. Симптоматическая терапия 2.2. Симптоматическая терапия 2.3. Терапия осложнений 2.3. Терапия осложнений Длительность и число курсов: 3. Реконструктивная хирургия (нуждаемость на 100 инвалидов): 4. Протезно-ортопедическая помощь (нуждаемость на 100 инвалидов): 5. Сан-курорт. лечение (нуждаемость на 100 инвалидов): 6. Изделия мед. назначения, средства ухода (нуждаемость на 100 инвалидов): 7. Техн. ср-ва реаб. (нуждаемость на 100 инвалидов): 8. Медицинский патронаж (нуждаемость на 100 инвалидов): 9. Противопоказанные виды труда

27 Стандарты медицинских технологий реабилитации II. Оценка качества Индикатор качества Единица измерения Стандарт Оценка норматива в баллах Единица отклонения

28