Правовые и практические вопросы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента Москва, Ноябрь 2011 г.

2 Содержание 1. Получение разрешения на ввоз – Нормативная база – Необходимые документы – Электронная цифровая подпись 2. Процедура ввоза – Нормативная база – Необходимые документы – Таможенные платежи – Процедура ввоза в качестве экспресс-груза 3. Маркировка лекарственного препарата 4. Порядок применения ЛС у больных по жизненным показаниям 5. Обработка персональных данных

3 Получение разрешения на ввоз: Нормативная база Modern Pharmacological Solutions Получение разрешения на ввоз ЛП для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента регламентируются: – 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от (в ред. Федеральных законов от N 192-ФЗ, от N 271-ФЗ, от N 313-ФЗ);N 192-ФЗN 271-ФЗN 313-ФЗ – ПП 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ» от

4 Получение разрешения на ввоз: Необходимые документы Modern Pharmacological Solutions Список необходимых документов определен ПП 771 от (ст. 11, п. г): – заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук (оригинал плюс электронная копия заверенная электронной цифровой подписью (ЭЦП) – обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного ЭЦП (заявление) – копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат

Получение разрешения на ввоз: Электронная цифровая подпись Использование ЭЦП регламентируется 63-ФЗ «Об электронной подписи» ЭЦП выдается Удостоверяющим центром МЗСР (приказ от г. 807) Получить электронную цифровую подпись (ЭЦП) могут: - медицинские организации федерального подчинения - департаменты (министерства) здравоохранения субъектов РФ Программное обеспечение, необходимое для использования ЭЦП*: - Программа «КриптоАРМ» - Программа «КриптоПРО» - Программа «Крипто Три» * сайт компании-разработчика и их партнеров:

6 Процедура ввоза: Нормативная база Modern Pharmacological Solutions Ввоз ЛС по жизненным показаниям регламентирован ПП 771 от (п. 2) и 61-ФЗ (ст. 48). ЛС могут ввозить: а) организации - производители лекарственных средств; б) организации оптовой торговли ЛС; в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика ЛС; г) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители ЛС; д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах "а" - "г " - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения МЗСР РФ

7 Процедура ввоза: Документы для таможенного оформления Modern Pharmacological Solutions При ввозе на территорию РФ в таможенные органы наряду с документами, предоставление которых предусмотрено законодательством РФ, предоставляются следующие документы: разрешение МЗСР на ввоз инвойс с рыночной стоимостью препарата, указанной только для целей таможенного оформления оригинал/копия информированного согласия пациента

8 Modern Pharmacological Solutions Процедура ввоза: Таможенные платежи Сбор за таможенное оформление – 0% (ПП 387 от отменяет уплату таможенных сборов при ввозе ЛС для оказания мед помощи по жизненным показаниям); Ввозная таможенная пошлина – 0% (Решение Комиссии Таможенного союза от N 441) НДС – 0% (235-ФЗ от – статья 150 пункт 16 Налогового Кодекса РФ)

9 Маркировка лекарственного препарата Законодательство не регулирует требования к маркировке препарата, ввозимого для оказания мед помощи по жизненным показаниям Modern Pharmacological Solutions

Порядок применения ЛС у больных по ЖП Порядок применения ЛС у больных по жизненным показаниям регламентируется приказом МЗФР 494 от 9 августа 2005 г.: – Решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом – Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента о ЛС, об ожидаемой эффективности терапии, о безопасности ЛС, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния ЛС на состояние его здоровья. – Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Обработка персональных данных 152-ФЗ «О персональных данных»: Глава 2, статья 6, пункт 1, подпункт 5: 1. Обработка персональных данных должна осуществляться с соблюдением принципов и правил, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Обработка персональных данных допускается в следующих случаях: ….. 5) обработка персональных данных необходима для исполнения договора, стороной которого либо выгодоприобретателем или поручителем по которому является субъект персональных данных…»

Обработка персональных данных 152-ФЗ «О персональных данных»: Глава 4, статья 18, пункт 4, подпункт 2: 4. Оператор освобождается от обязанности предоставить субъекту персональных данных сведения, предусмотренные частью 3 настоящей статьи, в случаях, если: …. – 2) персональные данные получены оператором на основании федерального закона или в связи с исполнением договора, стороной которого либо выгодоприобретателем или поручителем по которому является субъект персональных данных»