INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Предотвращение ошибок в облучении пациентов при проведении лучевой терапии

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Международная комиссия по радиологической защите Краткая информация по материалам Публикации 86 МКРЗ Оригинальная англ. версия на сайте МКРЗ Данный файл в свободном доступе на Task Group: P. Ortiz, P. Andreo, J-M. Cosset, A. Dutreix, T. Landberg, L.V. Pinillos, W. Yin, P.J.Biggs Перевод: Борисов В.П., Разрешение на перевод предоставлено МКРЗ

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Использование и ограничение ответственности Данная презентация в формате PowerPoint Она может быть загружена бесплатно Предназначена для некоммерческого использования в образовательных целях Презентация предназначена для совместного использования с полным текстом Публикации 86 МКРЗ

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Содержание История наиболее значимых случаев ошибочного облучения в лучевой терапии Клинические последствия ошибочного облучения Рекомендации по предотвращению

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION История наиболее значимых случаев ошибочного облучения пациентов при проведении лучевой терапии

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Случай 1: Использование неверной кривой распада для 60 Co (США, ) 60 Co Начальная калибровка источника 60 Co была правильной, но … 60 Co Для источника 60 Co был построен график распада, но по ошибке наклон был взят круче, чем реальный распад изотопа; мощность дозы по графику была занижена Расчётное время сеанса облучения было больше, чем необходимо, что приводило к излишнему облучению, которое со временем возрастало, достигнув расхождения в 50% к моменту, когда ошибка была обнаружена В течение 22 месяцев не проводилась калибровка луча, избыточному облучению подверглось 426 пациентов Из 183 пациентов, живых спустя 1 год после облучения, у 34% имелись серьёзные осложнения

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Случай 2: Недостаточные понимание и тестирование системы планирования облучения (Великобритания, ) В лечебном учреждении большинство процедур проводилось с использованием расстояния «источник – пациент» (РИП), равного 100 см Для процедур с РИП, которые отличались от стандартного (100 см), поправки на расстояние обычно делали техники Когда была введена в действие планирующая система, техники продолжали вносить поправки вручную, не понимая, что данные поправки уже введены системой планирования в расчёт дозы

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Недостаточные понимание и тестирование системы планирования облучения (продолжение) В результате поправка на расстояние вводилась дважды, что приводило к занижению дозы (до 30%) Описание процедуры в письменном виде отсутс- твовало, поэтому она не была откорректирована в связи с внедрением системы планирования Проблема не была выявлена в течение 8 лет и повлияла на лечение 1045 пациентов У 492 пациентов имелись локальные рецидивы, возможно в связи с недостаточной дозой

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Случай 3: Внесение изменений в процедуру ввода данных в систему планирования без необходимой проверки (Панама, 2000) Система позволяла вводить поочерёдно 4 экранирующих блока для изодозных расчётов Необходимость иметь 5 блоков привела к изменению стандартной процедуры ввода данных: несколько блоков стали вводиться в одном шаге Инструкция для пользователя содержала некоторую неопределённость относительно ввода данных по экранирующим блокам Система расчитывала время облучения, которое оказывалось больше необходимого в 2 раза (переоблучение на 100%)

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Внесение изменений в процедуру ввода данных в систему планирования без необходимой проверки (Панама, 2000) – продолжение Отсутствовала письменная инструкция по использованию системы планирования, поэтому изменение в процедуре не было зафиксировано письменно и не была проведена соответствующая проверка Компьютерные распечатки времени облучения не проверялись ручным расчётом Ошибка повлияла на терапию 28 пациентов В течение года после события по крайней мере 5 из них погибли от большой дозы облучения

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Случай 3: Переоблучение пациентов Колоноскопия пациента, при лечении которого доза была завышена на 100% Некроз тканей Телеангиэктазия Изъязвление и некроз

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Случай 4: Проблемы с программным обеспечением ускорителя (США и Канада, ) Программное обеспечение от старого ускорителя было использовано для нового ускорителя с существенно отличающейся конструкцией Позднее были идентифицированы ошибки в программе в части, касающейся ввода параметров облучения (вида излучения и его энергии) В различных лечебных учреждениях имели место 6 случаев переоблучения, 3 пациента умерли

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Случай 5: Использование устаревшего файла с данными при терапии с 60 Co (США, ) После смены источника файлы в системе планирования были обновлены… За исключением одного файла, который более не использовался (он предназначался для облучения мозга с использованием ограничивающих устройств) Данный файл не был удалён, хотя и не использовался

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Использование устаревшего файла с данными при терапии с 60 Co (США, ) – продолжение Новый врач-радиолог решил проводить процедуры с использованием ограничи- вающих устройств и взял файл, который соответствовал старому источнику Контроль доз и ручная проверка расчёта доз не проводились 33 пациента получили дозу на 75% выше требуемой

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Случай 6: Неправильный ремонт ускорителя и проблемы с информированием (Испания, 1990) Дефект в ускорителе после попытки его ремонта Электронный луч был восстановлен, но настройка по энергия была сбита Электроны ускорялись до 36 МэВ, независимо от выбранной энергии Процедуры были продолжены без извещения физиков о необходимости проверки параметров луча

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Неправильный ремонт ускорителя и проблемы с информированием (Испания, 1990) – продолжение Имелось расхождение между действительной энергией и показаниями на индикаторе, которые объяснили неисправностью индикатора – вместо того, чтобы исследовать причину расхождений Сильному переоблучению подверглись 27 пациен- тов, распределение доз при облучении было искажено в связи с иной энергией электронов По крайней мере 15 из этих 27 пациентов умерли от переоблучения; среди причин смерти ещё 2 человек переоблучение являлось основной причиной

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Случай 7: Неправильная работа оборудование для брахитерапии высоких доз (США, 1992) Источник высокодозной брахитерапии оторвался от механизма перемещения находясь в теле пациента Хотя индикация на консоли указывала на то, что источник возвращен в положение хранения, монитор показывал наличие излучения Персонал не выяснил причину данного несоот- ветствия с помощью имевшегося в наличии портативного прибора Источник находился в теле пациента в течение нескольких дней; пациент умер от переоблучения

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Случай 8: Неверная калибровка 60 Co (Коста-Рика, 1996) Источник в установке дистанционной лучевой терапии был заменён на новый В процессе калибровки луча показания таймера были перепутаны, что привело к недооценке мощности дозы Впоследствии время облучения рассчитывалось с неверным значением мощности дозы и превышало требуемое на 60% 115 пациентов подверглись переоблучению; в течение 2 лет после проведения терапии по крайней мере 17 пациентов умерли от полученных высоких доз облучения

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Неверная калибровка 60 Co (Коста-Рика, 1996) – продолжение Неспособность выполнить независимую калибровку Неспособность обратить внимание на то, что время облучения было слишком велико для свежего источника с высокой активностью Ребёнок, головной и спинной мозг которого подверглись переоблучению, потерял способность говорить и ходить

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Клинические последствия

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Побочные эффекты и осложнения в лучевой терапии Побочные эффекты при лучевой терапии обычно незначительны и носят временный характер например: сухость во рту (ксеростомия) и локальный подкожный фиброз Относительно высокая частота является приемлемой, при условии достижения основной цели терапии Осложнения более серьёзны и продолжительны (в сравнении с побочными эффектами) например: радиационый миелит Осложнения встречаются крайне редко

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Последствия ошибочно заниженной дозы Ошибочно заниженная терапевтическая доза может привести к ухудшению контроля над опухолью Занижение дозы трудно обнаружить; оно может быть идентифицировано лишь спустя некоторое время. Следовательно, это может затронуть большое количество пациентов

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Влияние переоблучения – ранние (острые) осложения Осложнения обычно наблюдаются в тканях с большой скоростью деления клеток (кожа, слизистые, костный мозг…) Переоблучение может увеличить частоту и степень поражения (вплоть до некроза тканей)

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Ранние осложения Определяющими факторами для ранних (острых) осложнений являются: 1) общая доза облучения 2) общая продолжительность облучения 3) размеры и расположение облучаемого объема тканей Имеется небольшая корреляция ранних осложнений с фракциями дозы и мощностью дозы (если последняя не является очень высокой)

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Поздние осложнения В основном наблюдаются в тканях с медленно делещимися клетками (например, сужение артериол, которое проявляется некоторое время спустя) Также может проявляться в быстро пролифери- рующих клетках (в дополнение к острым последствиям и после них) Проявляются через 6 месяцев после облучения и даже значительно позже Обычно являются необратимыми, частно – медленно прогрессирующими

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Пример поздних осложнений, связанных с ошибочным переоблучением Обширный фиброз в левом паху с ограничением движения бедра в результате переоблучения

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Влияние переоблучения на поздние осложнения (продолжение) Определяющие факторы: 1) общая доза облучения 2) фракции дозы и мощность дозы В случае ошибочного облучения, увеличенное значение фракции может усилить эффект (как это произошло при некоторых инцидентах)

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Поздние осложнения (продолжение) В органах с последовательной организацией (спинной мозг, кишечник, большие артерии), поражение небольшого объема облучённого выше порога дозы may может привести к серьёзным последствиям, например, параличу В органах с параллельной организацией (например, лёгкие или печень), выраженность осложнения зависит от объема ткани, в котором доза облучения превысила порог Органы с последовательной организацией Органы с параллельной организацией

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Пример поздних осложнений в «последовательном» органе (спинной мозг) Молодая женщина, парализованная в результате ошибочного переоблучения спинного мозга

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Клиническое выявление случаев ошибочного облучения Тщательное наблюдение пациентов после облучения поможет обнаружить завышение доз по более выраженному проявлению ранних реакций Опытные лучевые терапевты могут обнару- живать завышение дозы на 10% в процессе обычных еженедельных консультаций В некоторые случаях завышения доз могут наблюдаться тяжёлые поздние эффекты при отсутствии выраженных ранних эффектов

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Клиническое выявление случаев ошибочного облучения (продолжение) В случае необычных реакций у одного из пациентов, может возникнуть необходимость проверить других пациентов, получавших процедуры в этот же период

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Рекомендации по предотвращению инцидентов в лучевой терапиии

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Перечень профилактических мер Общее требование: наличие программы обеспечения качества, включающей в себя: –Организацию –Обучение и подготовку персонала –Приёмочные испытания и ввод в эксплуатацию –Прослеживание сбоев в работе оборудования –Информирование –Систему идентифицирования пациентов и ведение индивидуальных карт пациентов –Специальные рекомендации для дистанционной терапии –Специальные рекомендации для брахитерапии

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Программа обеспечения качества в лучевой терапии Программы обеспечения качества развились из проверок оборудования, в настоящее время они включают в себя весь процесс, от требований к поставкам оборудования и товаров в учреждение до прослеживания результатов лечения Серьёзные инциденты при проведении лучевой терапии происходили там, где отсутствовали письменные процедуры и не проводились проверки; программа обеспечения качества отсутствовала, либо была внедрена частично (проверки не были включены в программу или не выполнялись)

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Организация Всесторонний контроль качества является критически важной профилактической мерой и включает в себя клинические, физические составляющие и аспекты безопасности: Внедрение контроля качества требует: –участия сложной многопрофильной рабочей группы –четкого распределения функций и ответственности –понимания функций и ответственности –наличия необходимого персонала, соразмерного объему работ

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Обучение и подготовка персонала Наиболее важным условием для обеспечения качества является наличие квалифицированного персонала, в том числе врачей-радиологов (radiation oncologists), медицинских физиков, технологов и инженеров по обслуживанию оборудования Глубокая подготовка и специальные тренинги по –процедурам и обязанностям –роли каждого в реализации программы обеспечения качества в лучевой терапии –опыту, полученному при расследовании типичных инцидентов и описание профилактических мер –дополнительная подготовка при внедрении нового оборудования и технологий

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Приёмочные испытания и ввод в эксплуатацию Ошибки на данном этапе могут затронуть многих пациентов Приёмочные испытания: Должны включать в себя проверку защитных блокировок, проверку соответствия параметров оборудования спецификациям, а также понимание и проверку системы планирования Ввод в эксплуатацию (пусконаладочные работы): Должен включать в себя измерение и ввод в компьютер всех основных данных, необходимых для проведения процедур Правильная приёмка и ввод в эксплуатацию, включая перекрёстный контроль и независимую верификацию, играют важнейшую роль в предотвращении инцидентов

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Прослеживание сбоев в работе оборудования Опыт показывает, что некоторые виды неисправностей оборудования бывает трудно определить и устранить Если неисправность или неправильная работа не были полностью поняты и откорректированы, необходимо –обратиться к производителю оборудования –поделиться информацией и опытом с другими инженерами по обслуживанию

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Информирование и ремонты Необходима изложенная в письменном виде политика по информированию, включающая в себя: –Сообщения о необычном поведении оборудования –Извещение физика; санкция физика на возобновление проведения процедур (в связи с возможной необходимостью проведения контрольных проверок после ремонта) –Сообщения о необычных реакциях на облучение у пациентов

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION И дентифицирование пациентов и ведение карт Эффективная система идентификации пациентов и карты процедур (возможно использование фотографий пациентов для их идентификации…) Двойная проверка данных в карте до начала выполнения процедуры, перед внесением изменений в курс лечения (например, новое поле) и еженедельно (как минимум)

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Специальные вопросы при терапии с внешним источником Калибровка –Обеспечение начальной калибровки луча и повторные калибровки –Независимая верификация калибровки –Следование общепринятому протоколу –Участие в аудитах качества по дозам Планирование облучения –Включение системы планирования облучения в программу приёмок, пусконаладочных работ и в систему обеспечения качества –Перекрёстные проверки и ручная верификация Подходящая дозиметрия in-vivo может предотвратить большинство ошибочных облучений

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Специальные вопросы при брахитерапии Обеспечение проверки активности источника и идентификации источника перед использованием Расчёт доз и планирование облучения Обеспечение расчёта доз и перекрёстных проверок Позиционирование источника, выведение источника Необходимые условия для проверки положения источника Необходимые условия, гарантирующие, что источники не остались в теле пациента (включая измерение (мониторинг) пациентов и одежды)

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Выводы Лучевая терапия является исключительной областью в медицине с точки зрения потенциальных доз облучения пациентов в случае инцидентов Последствия ошибочного облучения могут быть очень тяжёлыми и могут затронуть большое количество пациентов Тщательное клиническое наблюдение пациентов способно обнаружить завышенные дозы ориентировочно от 10% Программа обеспечения качества является ключевым элементом в предотвращении ошибочного облучения в результате инцидентов

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Дополнительная информация по источникам и эффектам ионизирующих излучений Еврокомиссия (страницы по радиационной безопасности) : europa.eu.int/comm/environment/radprot Международное агентство по атомной энергии МАГАТЭ: Международная комиссия по радиологической защите МКРЗ: Научный комитет по действию атомной радиации ООН НКДАР ООН: Всемирная организация здравоохранения ВОЗ: