Обеспечение безопасности иммунизации в лечебно- профилактических учреждениях Республики Татарстан Юзлибаева Лилия Рустемовна Управление Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан)

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко 12 марта 2010 года провел селекторное совещание по вопросу "О реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения в годах по иммунизации населения".

1. Рассмотреть вопрос о финансировании мероприятий по укреплению "холодовой цепи" в целях обеспечения надлежащих условий транспортирования и хранения МИБП в соответствии с требованиями федерального законодательства. 2. Откорректировать региональные программы "Вакцинопрофилактика" и внести предложения в органы исполнительной власти о целевом выделении ассигнований для обеспечения эффективного функционирования холодовой цепи на всех этапах транспортирования и хранения вакцин. Руководитель Роспотребнадзора РФ Г.Г.ОНИЩЕНКО рекомендовал :

3. Проводить систематическую подготовку медицинских работников по вопросам организации вакцинопрофилактики населения, включая вопросы обеспечения безопасности иммунизации. 4. Обеспечить контроль за организацией работы лечебно- профилактических и других учреждений по вакцинопрофилактике населения, в том числе по вопросам обеспечения безопасности иммунизации. 5. Действенный надзор за функционированием системы холодовой цепи на всех ее уровнях и оперативное принятие надлежащих мер при выявлении нарушений требований федерального законодательства по вопросам иммунопрофилактики населения. Руководитель Роспотребнадзора РФ Г.Г.ОНИЩЕНКО рекомендовал :

Холодовая цепь «Холодовой цепью» называют систему, обеспечивающую необходимые условия хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) от предприятия- изготовителя до вакцинируемого.

Перечень нормативных документов по системе «холодовой цепи» 1. Федеральный закон от 30 марта 1999г. 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиолгическом благополучии населения» 2. Федеральный закон от 17 сентября 1998г. 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (с изменениями от 29 декабря 2004г.) 3. Методические указания МУ «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов»

Перечень нормативных документов по системе «холодовой цепи» 4. Методические указания МУ «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад» 5. Санитарно-эпидемиологические правила СП "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» 6. Санитарно-эпидемиологические правила СП "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов"

Перечень нормативных документов по системе «холодовой цепи» 7. Санитарно-эпидемиологические правила СП "Изменения и дополнения N 1 к санитарно- эпидемиологическим правилам "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП " 8. Санитарно-эпидемиологические правила СП «Обеспечение безопасности иммунизации» 9. Санитарно-эпидемиологические правила СП "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»

Перечень нормативных документов по системе «холодовой цепи» 10. Методические указания МУ «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи». 11. Санитарно-эпидемиологические правила СП "Изменения и дополнения N 1 к санитарно- эпидемиологическим правилам "Санитарно- эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП "

Требования к условиям транспортировки и хранения МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения (в соответствии с СП, МУ) Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5°С ±3°С (в пределах от 2°С до 8°С). Транспортирование и хранение МИБП осуществляется при соблюдении температурного режима, что должно подтверждаться показаниями термоиндикаторов (терморегистраторов). При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов, отсутствии термоиндикаторов получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.

Требования к условиям транспортировки и хранения МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения (в соответствии с СП, МУ) МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи" не могут быть использованы и подлежат уничтожению. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается. На всех уровнях "холодовой цепи" проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

УСЛОВИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ВАКЦИН Все вакцины являются чувствительными биологическими субстанциями. При воздействии тепла, солнечного света или холода, а также по истечении срока годности и при использовании неправильного растворителя вакцины теряют свою эффективность. Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возвращении вакцины в правильный температурный режим.

УСЛОВИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ВАКЦИН Неблагоприятные последствия воздействия температуры на вакцину накапливаются, т.е. каждый раз, когда вакцина подвергается воздействию высокой температуры или сильного солнечного света, ее активность снижается. В итоге вакцина может полностью потерять активность из-за эффекта накопления. Выполнение прививок вакциной, потерявшей свою активность, и попытки достижения высокого уровня охвата оказываются бесполезными, если применяемая вакцина не обладает достаточной иммуногенной активностью. Соблюдение и поддержание правильного температурного режима во время хранения и транспортировки вакцин является главной задачей для медицинских работников.

Результаты серологического контроля среди привитых (% серонегативных) Корь 10,9% (РТ-2008) Дифтерия 7,2% (Лаишевский р-н-2009) Эпидпаротит 29,8% (Казань-2009) Гепатит В 27,2% (Н.Челны), 21,2% (Казань) (2009), 35,5% (Нижнекамск-2010) Гепатит А 13,2% (Н.Челны), 11% (Елабужский р- н) (2009), 12% (Бугульминский р-н-2010).

Организация транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м и 4-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители лечебно- профилактических учреждений, руководители городских и районных (сельских) аптечных складов, а также организаций, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.

Обеспеченность холодильным оборудованием в Республике Татарстан Обеспеченность холодильным оборудованием по Республике Татарстан на года составила: - холодильниками - 99%; - сумками-холодильниками – 96%; - термоконтейнерами – 87,5%; - термоиндикаторами – 7,9%; - хладоэлементами – 97%.

Порядок применения термоиндикаторов Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при транспортировании, хранении МИБП в холодильных комнатах (камерах), холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках. Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки, соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.

Требования к термоиндикаторам Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством Российской Федерации. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер. Использованные контрольные карточки индикатора хранятся в течение трех лет после реализации МИБП.

Требования к термоиндикаторам Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов: - от +2ºС до +8ºС Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о результатах проверки системы холодовой цепи при транспортировании и хранении МИБП В 62 субъектах Российской Федерации выявлены факты: неисправности холодильного оборудования несоблюдение схемы загрузки холодильника в соответствии с имеющейся маркировкой полок или ее отсутствие неправильное хранение МИБП

По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о результатах проверки системы холодовой цепи при транспортировании и хранении МИБП хранение вакцины с истекшим сроком годности хранение в холодильнике для МИБП лекарственных средств и посторонних предметов отсутствие в лечебно-профилактических учреждениях необходимого количества термоиндикаторов для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о результатах проверки системы холодовой цепи при транспортировании и хранении МИБП нарушение требований к ведению документации по учету медицинских иммунобиологических препаратов отсутствие учета контрольных карточек термоиндикаторов отсутствие или необходимость коррекции планов экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях

Административные меры по результатам контрольно-надзорных мероприятий Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) в 2009 году В 2009 году должностными лицами Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) проведено 1139 мероприятий по соблюдению условий транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов. По выявленным нарушениям составлено 413 протоколов о санитарном правонарушении, взыскано 398 штрафов на сумму рублей.

Ежеквартальная отчетная форма «Контроль за организацией вакцинопрофилактики населения» - к 5 числу следующего за отчетным кварталом месяца : Количество учреждений (объектов), где проводится вакцинопрофилактика населения Необходимое и фактическое кол-во холодильников, морозильных камер, хладоэлементов, термоконтейнеров, термоиндикаторов Количество проверенных объектов (за квартал), в т.ч. кол- во объектов, где выявлены нарушения Принятые меры по результатам проверок Количество объектов (из числа проверенных в отчетный период), где требуется замена или покупка холодильников, термоконтейнеров, термоиндикаторов, хладоэлементов Закуплено за последние 3 года (что и на какую сумму)

Письмо 07/19465 от г. «О представлении информации в Управление Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан)» В таблицах указывается количество объектов, а не юридических лиц. В графах «необходимое количество холодильников, морозильных камер, термоконтейнеров, термоиндикаторов, хладоэлеменов» и др. указывать количество оборудования, которое должно быть в учреждении в соответствии с требованиями (СП, МУ, МР и т.п.), «фактическое количество…» - количество оборудования, которое имеется в наличии в учреждении на отчетную дату.

По данным за 1-е полугодие 2010 г.количество холодильников, морозильных камер неисправных, или требующих замены в ЛПУ Мензелинский5 Бугульминский3 Нижнекамский26 Елабужский5 Лаишевский6 Тюлячинский3 Пестречинский5 Казань39

По данным за 1-е полугодие 2010 г. недостаточное количество термоконтейнеров, сумок холодильников, хладоэлементов в следующих ЛПУ: Аксубаевский, Спасский, Высокогорский, Балтасинский, Камско-Устьинский, Мензелинский, Алькеевский, Мамадышский районы

По данным на сентябрь 2010 г.не приобретались термоиндикаторы в ЛПУ ( годы) Агрызский, Высокогорский, Тукаевский, Муслюмовский, Актанышский, Нурлатский, Черемшанский, К-Устьинский, Бавлинский, Менделеевский, Спасский, Лаишевский, Рыбнослободский, Тюлячинский, Мензелинский, Пестречинский районы, ряд ЛПУ г.Казани (детская гор.п-ка 4, 2, гор.пол-ка 1, 19, 15, РКБ 1, РКИБ, гор.больница 4). Недостаточный объем: Зеленодольский, Лениногорский, Чистопольский районы

Административные меры по результатам контрольно-надзорных мероприятий Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) за 1-е полугодие 2010 г. В 1-м полугодии 2010 г. должностными лицами Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) проведены мероприятия по контролю на 123 объектах по соблюдению условий транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов. По выявленным нарушениям составлено 103 протокола о санитарном правонарушении, взыскано 100 штрафов на сумму рублей.

Административные меры по результатам контрольно- надзорных мероприятий Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) за 1-е полугодие 2010 г. Выявленные нарушения имели следующий характер: Неуд.сан-техническое состояние прививочного кабинета Неуд.оснащение прививочного кабинета Нарушение требований к условиям сбора, обеззараживания.и удаления медотходов Нарушение температурного режима хранения и транспортирования Нарушение требований к ведению документации Нарушение требований к осмотру и наблюдению пациентов Нарушение схем и сроков вакцинации Хранение вакцин и стекшим сроком годности

Административные меры по результатам контрольно- надзорных мероприятий Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) за 1-е полугодие 2010 г. В 2010 году не принимались административные меры по результатам контрольно-надзорных мероприятий должностными лицами Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) при выявленных нарушениях в следующих территориях: Тукаевский Лениногорский Сармановский Бавлинский Зеленодольский (1) Елабужский (1)

Утвержденный план контрольно-надзорных мероприятий за лечебно- профилактическими учреждениями республики должностными лицами Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) на 2011 год Запланирована проверка юридических лиц (ЛПУ) на 24 территориях, всего 716 объектов (ЦРБ, поликлиники, врачебные амбулатории, ФАПы)

Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы "холодовой цепи", которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности МИБП на всем пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. Система «холодовой цепи»: 1. Персонал, предоставляющий медицинские услуги 2. Оборудование для хранения и транспортированаия МИБП 3. Процедуры контроля за распределением и использованием вакцин ЗАКЛЮЧЕНИЕ

создатель вакцины против сибирской язвы и бешенства Луи Пастер «Моя единственная сила - это мое упорство …»