Клинические рекомендации Автор: О.Н.Стороженко

Источники литературы 1. В.В.Власов Введение в доказательную медицину. М.:Медиа- Сфера, 2001, 2. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. Выпуск 1. М.:Медиа-Сфера, 2002, 3. Клинические рекомендации для практикующих врачей. М.:ГЭОТАР-МЕД, 2002, 4. Gordon H. Guyatt, John C. Sinclair, Robert Hayward, Deborah J. Cook, Richard J. Cook Users Guides to Evidence- based Medicine JAMA.1995;274(22): Robert S.A. Hayward, Mark C. Wilson, Sean R. Tunis, Eric B. Bass, Gordon Guyatt for the Evidence Based Medicine Working Group. Users Guides to Evidence-based Medicine JAMA. 1995;274(7):570-4 and 1995;274(20):1630-2

Определение Клинические рекомендации (clinical recommendations, clinical practice guidelines) – утверждения, разработанные с помощью определенной методологии и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях Committee to Advice the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine. Field M.J., Lohr K.N., eds. Clinical Practice Guidelines: Directions of a new Programm. Washington, DC: National Academy Press; 1990

Отличительные характеристики КР Более полное освещение проблемы (например, ведение пациентов с травмой позвоночника) Освещение разных сторон – пользы и вреда, с точки зрения формулировки качественной рекомендации – что делать открытое представление ценностных ориентаций авторов, в том числе с ясным использованием экономической модели

Разновидности КР Протоколы ведения больных Стандарты помощи Алгоритмы принятия клинических решений Клинические руководства Методические рекомендации

Задачи КР Внедрять в клиническую практику стандарты, основанные на ДМ Облегчать процесс принятия решений врачом Служить основой для оценки профессионального уровня и качества работы Повышать эффективность затрат на здравоохранение Улучшать клинические исходы

Критерии выбора приоритетов при создании КР Высокая социальная значимость болезни (смертность, заболеваемость) Широко варьируют тактики и исходы от лечения (различия в подходах между странами) Дорогостоящие вмешательства или сопряженные со значительным риском

Критерии выбора приоритетов при создании КР (продолжение) Существуют способы лечения заболевания, эффективность которых надежно доказана (снижение заболеваемости, смертности) Предварительный обзор литературы показывает, что имеется достаточное количество надежных научных данных

Критерии выбора приоритетов при создании КР Имеются доброкачественные зарубежные рекомендации, которые можно адаптировать Есть основания полагать, что усилия, затраченные на разработку и внедрение КР приведут к ощутимым изменениям клинических исходов

Типы рекомендаций Мнение экспертов Консенсусы конференций (клинических) Учебники и руководства для клиницистов КР, основанные на ДМ

Использование КР, основанных на ДМ Что такое КР, основанные на ДМ? Как готовятся КР, основанные на ДМ? Как найти КР, основанные на ДМ?

КР с точки зрения ДМ КР – документ, где детально, точно и недвусмысленно прослеживается связь между каждым утверждением и научными данными, а научные данные первенствуют над мнением экспертов

Как доказательная медицина связана с КР? Использование доказательных источников для поиска информации Систематические обзоры – основа процесса подготовки КР Использование принципов клинической эпидемиологии в качестве методологической основы анализа качества клинических исследований

Уровни доказательств (Canadian Task Force on the Periodic Health Examination) Степень рекомендаций Уровень доказательств Лечение/профилактика/Этиология /побочные действия А1аСистематический гомогенный обзор рандомизированных клинических испытаний А1b1bОтдельные РКИ с узким CI В2аСистематический гомогенный обзор когортных исследований В2b2bИндивидуальная когорта, низкого качества РКИ, н-р,

Качественные КР должны обладать уровнем доказательств 1 или 2

Как готовятся КР, основанные на ДМ? 1. Организовать рабочую группу из специалистов разного профиля 2. Сформулировать основные задачи КР и условия их применения 3. Провести формализованный поиск литературы 4. Отобрать исследования по теме рекомендаций 5. Критически оценить отобранные факты и классифицировать их доказательность 6. Сформулировать КР

Методология поиска информации для КР Поиск данных за последние 6-12 месяцев: Аналоги (собрания КР) UpToDate: CD,

Информационные ресурсы (продолжение) Аналоги (собрания КР) - US National Guideline Clearinghouse ( - National Electronic Library for Health (UK) eGuidelines (UK)

Информационные ресурсы (продолжение) Журналы - МЖМП (+CD), - JAMA Регулярно обновляемые БД аналитических материалов - Кохрановская библиотека (Cochrane library): CD, - Best Evidence: CD - Clinical Evidence, книга,

Информационные ресурсы (продолжение) Электронные базы данных - MEDLINE - MEDLINE, EMBASE, TOXLINE, AIDSLINE, доступ к к электронным версиям оригинальных статей основных журналов Регулярно обновляемые электронные руководства - UpToDate: CD, - Scientific American Medicine: CD,

Методы поиска (формулировка запроса) Любую клиническую проблему можно свести к структурированному запросу, по которому можно вести поиск в базе данных Основные компоненты запроса - Вмешательство - Исход - Патология - Сравнение

Пример неверного запроса Нужно ли назначать антикоагулянты при мерцательной аритмии?

Пример верного запроса Помогают ли антикоагулянты предотвратить повторный инсульт у больных с постоянной формой мерцательной аритмии по сравнению с отсутствием лечения?

Характеристики доброкачественных КР Указаны, какими специалистами подготовлены, каким врачам адресованы, к каким ситуациям применимы Указаны популяции больных, для которых разработаны КР Сообщается о степени доказательности каждой рекомендации

Характеристики доброкачественных КР (продолжение) Четко определены рассматриваемые заболевания и основные клинически значимые исходы вмешательств Указать насколько гибко можно применять КР в разных обстоятельствах Четко определена стратегия поиска информации (информационная база)

КР: видимые проблемы Эффект от внедрения КР колеблется в широких пределах Эффект от внедрения КР зависит от: качества КР, условий и методов внедрения и др. Относительная роль каждого фактора не определена Качество большинства КР далеко от идеала Значение каждого отдельного методологического стандарта для обеспечения качества КР неизвестно

Факторы, повышающие эффективность КР Краткие КР лучше воспринимаются врачами КР, учитывающие местные факторы, дают больший эффект Для успешного внедрения КР часто требуются дополнительные усилия (обучение, вовлечение местных opinion leaders)

Потенциальное негативное влияние КР КР могут отражать мнения заинтересованных экспертов в ущерб научным фактам Риск стандартизации «усредненных», а не оптимальных исходов Могут стать инструментом юридического диктата Могут тормозить нововведения, мешать индивидуальному подходу к больному КР, разработанные на национальном уровне могут не учитывать местных проблем

Проблема адаптации зарубежных КР Разные ценности и предпочтения, заложенные в основу КР Проблема переносимости результатов - Большинство исследований – крупные РКИ, которые служат основой КР, проведены, как правило, за рубежом - Остро стоит вопрос о переносимости дозировок, результатов анализа качества жизни - Научные данные о применении препаратов в России ограничиваются, чаще всего, регистрационными и постмаркетинговыми испытаниями, по методическому уровню непригодными для оценки эффективности

Адаптация зарубежных КР Поиск аналогов Критическая оценка (с помощью опросника) - выбор наилучших КР - выявление недостатков Исправление недостатков и обновление КР (требует выбора информационной базы и поисковой стратегии, методов критического анализа и обобщения информации, применимость, анализ подгрупп)

Критическая оценка КР

Уровни доказательств (Canadian Task Force on the Periodic Health Examination) Степень рекомендаций Уровень доказательств Лечение/профилактика/Этиология /побочные действия А1аСистематический гомогенный обзор рандомизированных клинических испытаний А1b1bОтдельные РКИ с узким CI В2аСистематический гомогенный обзор когортных исследований В2b2bИндивидуальная когорта, низкого качества РКИ, н-р,

Вопросы для оценки КР (I) Ясно ли сформулированы ВСЕ возможные варианты вмешательств и исходы? (Проблема обоснованности рекомендаций, их доказательная основа)

1. Если какой-то тип лечения выпущен, то это серьезный недостаток, поскольку именно он может оказаться самым лучшим вариантом выбора

2. Если какой-то исход выпущен, то это может осложнить объективную оценку ситуации (например, оценка смертности только от ССЗ, а не общая смертность)

Рекомендации по использованию вмешательства должны опираться: 1. на эффективность вмешательства, 2. на значимость проблемы (смертность, заболеваемость) 3. на пользу для отдельных пациентов (Анди Оксман)

Рекомендации по использованию вмешательства должны опираться: 4. на приемлемость перемещения средств от одного типа лечения к другому (Анди Оксман) Например, в некоторых случаях выбор лечения определяется не его стоимостью, а клиническим эффектом. В КР должно быть объяснено почему именно этот препарат служит средством выбора среди других (близких) средств.

Рекомендации по использованию вмешательства должны опираться: 5. на отсутствие препятствий к реализации КР (юридических, географических) (Анди Оксман) Например, возможность использование марихуаны для обезболивания пациентов

Вопросы для оценки КР (II - продолжение) Рассматривают ли рекомендации все возможные варианты болезни? (Проблема обоснованности рекомендаций)

Вопросы для оценки КР (III - продолжение) Ясен ли, надежен ли использованный алгоритм поиска, выбора и обобщения данных? (Проблема обоснованности рекомендаций)

Вопросы для оценки КР (IV - продолжение) Насколько надежен и понятен процесс «взвешивания» (оценки) различных исходов? (Проблема обоснованности рекомендаций)

Вопросы для оценки КР (V - продолжение) Включают ли рекомендации известные Вам недавние значительные успехи в данной области? (Проблема обоснованности рекомендаций)

Вопросы для оценки КР (VI - продолжение) Проходили ли рекомендации независимое рецензирование?

Вопросы для оценки КР (VII - продолжение) Собственно, есть ли в рекомендациях практически важные решения, насколько они обоснованы?

Вопросы для оценки КР (VIII - продолжение) Насколько велико влияние обычных неопределенностей, связанных с предпочтениями больных, стоимостью лечения и его последствиями на КР?

Это важно, поскольку РКИ не всегда доступны, при этом приходится опираться на результаты описательных исследований и мнение экспертов. В идеале экспертная группа должна состоять из специалистов, представляющих ВСЕ заинтересованные группы (пациенты, врачи разных профилей, управленцы и т.п.)

Вопросы для оценки КР (IX - продолжение) Совпадают ли рекомендации с проблемой, которая Вас интересует и с особенностями Вашей практики?