Экспертная комиссия по этическим проблемам биологических исследований на Международной космической станции опыт работы и достижения С. Ф. Соуин, PhD Управление космической медицины и медико-биологических исследований, Космический центр им. Джонсона, НАСА Хьюстон, шт. Техас, США Сентябрь 2004 г.

Charles F. Sawin, Ph.D. 2 Обзор содержания доклада Обязанности и задачи Этические нормы в биологических исследованиях Документация Процессы экспертизы Результаты

Charles F. Sawin, Ph.D. 3 Обязанности Исполняет обязанности многостороннего совета по исследованиям человеческого организма Изучает содержание экспериментов с точки зрения соблюдения норм биоэтики и безопасности для человеческого организма Рассматривает и утверждает решения, принимаемые членами совета и касающиеся исследований человеческого организма на Международной космической станции –Канадское космическое агентство –Европейское космическое агентство –Японское агентство по аэрокосмическим исследованиям –Российское космическое агентство –НАСА

Charles F. Sawin, Ph.D. 4 Задачи Обсуждение научной значимости партнерами, предшествующее рассмотрению Многосторонним советом по исследованиям человеческого организма (HRMRB) Работа на основе достижения согласованного мнения Проведение заседания совета ежеквартально или по предложению председателя совета Поочередное исполнение обязанностей председателя членами совета

Charles F. Sawin, Ph.D. 5 Этические нормы в биологических исследованиях Сохранение в тайне и конфиденциальность информации Недопустимость разглашения сведений о любом лице без его согласия Сохранение в тайне индивидуальных идентификаторов Достаточная степень обезличивания данных Данные, собранные во время проведения медицинских экспериментов Не используются для принятия решений в процессе врачебно- летной аттестации экипажей Состояния, угрожающие жизни, могут потребовать дополнительной медицинской экспертизы Исключение принуждения

Charles F. Sawin, Ph.D. 6 Уникальные аспекты космического полета Возможность наблюдать влияние на человека, обусловленное длительным пребыванием в космическом полете Здоровые люди в уникальных условиях окружающей среды Быстрые меняющиеся условия, преимущественно возвращающиеся к исходному уровню Астронавты (космонавты), исполняющие несколько функций –Ученый и исследуемый человек –Врач и пациент

Charles F. Sawin, Ph.D. 7 Факторы риска и полезные эффекты Большинство экспериментов не приносит пользы исследуемым людям Исследуемые люди участвуют в нескольких экспериментах –Высокая значимость возможного взаимовлияния между экспериментами На орбитальной станции наблюдается нехватка основательного медицинского оснащения Возможное признание непригодности по медицинским показаниям создает риск для дальнейшей профессиональной деятельности Риск может возрастать вследствие существования условий, обостряемых меньшими возможностями медицинского обеспечения и несколькими экспериментами Если Вы согласны на риск космического полета, почему Вы не можете согласиться на риск выполнения роли исследуемого человека в этом эксперименте?

Charles F. Sawin, Ph.D. 8 Документация Стандартные формы для экспертизы эксперимента Извещения об утверждении, действительные в течение 2 лет Возобновление форм, требующееся 1 раз в 2 года –Развитие изменений в состоянии –Определение требований к исследуемым людям –Информирование о неблагоприятных явлениях Официальные схемы совместного использования данных, служащие приложением к документу, подтверждающему информированное согласие Сбор фоновых данных, запрещаемый до получения полного утверждения

Charles F. Sawin, Ph.D. 9 Методы экспертизы Анализ всех предложений по эксперименту с точки зрения научной значимости Передача всех экспериментов и наземных исследований в ведение компетентных комиссий по безопасности (занимающихся, например, проблемами радиации и применения радиоизотопов) Изучение Советом по биоэтической экспертизе Решение типа "Утверждено" Решение типа "Отклонено" Решение типа "Утверждено с выдачей рекомендации"

Charles F. Sawin, Ph.D. 10 Результаты Анализ комплексного плана исследований на период каждой экспедиции МКС –Безопасность –Дополнительный риск для исследуемого человека –Сводная таблица требований к взятию проб крови –Взаимосвязь между экспериментами и т.д. Ряд сложных проблем, решаемых в ходе этого процесса совместной деятельности Научный руководитель периода экспедиции, представляющий сводные данные по экспериментам на человеческом организме, объединяя циклограммы, требования к пробам крови, возможные опасности и факторы риска

Вопросы ?