Оценка: Нормы и аккредитация

Цели изучения По окончании данной части курса участники смогут: сравнить и сопоставить аккредитацию, сертификацию и лицензирование; описать процесс разработки стандартов; обсудить потребность в лабораторных нормах и стандартах. 2 Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11

Ситуация Администратор больницы попросил Вас, руководителя лаборатории, изучить возможность получения лабораторией аккредитации. Что значит быть аккредитованным? Где можно получить информацию? С чего вы начнете? Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 3

4 Система управления качеством ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность

Оценка лаборатории – ДЛЯ ЧЕГО? признание в качестве лаборатории, предоставляющей правильные и воспроизводимые результаты признание соответствия нормам и стандартам качества, используемым для оценки Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 5 Присуждено Лаборатории 2009 Высшее качество ГОД

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 6 объясняет персоналу процесс соблюдения стандартов организует и готовит лабораторию к оценке знают требования содействуют соблюдению стандартов знакомы с процессом оценки помогают подготовиться к оценке Обязанности внедряет международные или национальные стандарты ищет информацию о соответствующих нормах и стандартах ищет информацию о процессах аккредитации и сертификации использует результаты для предоставления лучших услуг Сотрудники Менеджер по качеству Заведующий лабораторией

Определения Нормативный документ – определяет правила, рекомендации или характеристики для деятельности или ее результатов Стандарт – принятый консенсусом и утвержденный общепризнанным органом, предоставляет для общего и многократного пользования правила, рекомендации и характеристики для деятельности или ее результатов с целью достижения оптимальной степени порядка в данном поле деятельности Норма – любой стандарт, утвержденный в качестве обязательного к выполнению государственным ведомством или уполномоченным органом Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 7

Самостоятельно разработанные стандарты Многие ведомства, организации и регионы часто разрабатывают свои собственные требования для аккредитации нежели, чем используют международные стандарты. Преимущества: лучше подходят для местного пользования, учитывают местные сильные и слабые стороны могут разрабатываться постепенно могут привести к полному международному признанию Недостатки: могут быть ограниченным или необъективными могут не признаваться другими организациями Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 8

Органы стандартизации К международным организациям относятся: Международная организация по стандартизации (ИСО, ISO) Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Европейский комитет по стандартизации (ЕКС, CEN) Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ, WHO) Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 9

Международная организация по стандартизации, ИСО самый крупный в мире разработчик и издатель стандартов стандарты применимы к разным типам организаций, включая клинические и медицинские лаборатории Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 10

Институт клинических и лабораторных стандартов международная, некоммерческая организация по разработке стандартов способствует созданию и использованию стандартов и рекомендаций, принятых на основе добровольного консенсуса, в области здравоохранения документы разрабатываются специалистами, работающими в рабочих группах или подкомитетах Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 11

Европейский комитет по стандартизации национальные организации по стандартизации в странах ЕЭС и ассоциированных странах основными принципами являются открытость и прозрачность, консенсус и интеграция Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 12

Всемирная организация здравоохранения разработала несколько стандартов для диагностических лабораторий по конкретным заболеваниям, таким как полиомиелит, туберкулез, грипп, корь Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 13

Национальные стандарты и технические рекомендации Национальные стандарты основаны на международных стандартах адаптированы к обычаям и общим условиям страны Рекомендации дополняют стандарты ИСО специальными рекомендациями для использования в лабораториях могут относиться к конкретным видам анализов Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 14

Специальные и национальные нормы, стандарты и предписания Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 15

Определения Сертификация (ИСО/МЭК 1700) Процедура, в результате которой независимый орган дает письменное подтверждение того, что продукт, процесс или услуга соответствуют определенным требованиям. Аккредитация (ИСО 15189) Процедура, в результате которой уполномоченный орган формально признает то, что организация или отдельное лицо является компетентным для выполнения определенных задач. Лицензирование (Wikipedia 2007) Разрешение на осуществление деятельности, которое обычно выдает орган местной власти на основании продемонстрированных знаний, подготовки и практического опыта. Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 16

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Аккредитация Сертификация Лицензирование Какие стандарты использовать в лаборатории? Как лаборатория соотносится с нормами? Нужна ли лаборатории аккредитация?

Элементы процесса аккредитации Орган аккредитации Стандарты Инспекторы Лаборатория Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 18

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Органы по аккредитации и сертификации Компетентные Объективные Основаны на стандартах Знающие Утвержденные

Примеры широко используемых стандартов Стандарты по сертификации ИСО 9001:2000 ИСО Стандарты по аккредитации ИСО ИСО Стандарты ВОЗ по полиомиелиту Предписания Дополнения к законам по совершенствованию клинических лабораторий (CLIA, США) Рекомендации по качественному выполнению анализов (GBEA, Франция) Правила ООН по перевозке опасных грузов Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 20

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Сфера применения ИСО Общие требование к компетенции испытательные и калибровочные лаборатории административные, технические системы, системы качества анализы калибровка пробы подтвердить или признать компетенцию Не рассматривает соответствие лабораторной работы требованиям норм и безопасности

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Сфера применения ИСО Лаборатории медицинские Частные требование к качеству и компетенции менеджмент качества в лаборатории, технические процессы административные, технические системы, системы качества Основан на ИСО 17025:1999 и 9001:2000 подтвердить или признать компетенцию

Лабортория Открывается сегодня ! Лицензирование Лаборатория Сертификация ISO 9001 Руководство по качеству СОП Reference Laboratory ИСО ВОЗ Полио ISO 9001 Руководство по качеству СОП Аккредитация Где ваша лаборатория? Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Лаборатория Референс-

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Процесс аккредитации не такой шаг, к которому можно подойти с легкостью и без продумывания Требования знанияресурсы приверженностьпланирование

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Термины аккредитации Консенсус отражает общее согласие в отсутствие сильных и убедительных возражений Нормативное положение необходимая и существенная часть стандарта включает слово «должен» Информативное положение информация (часто в виде примечания), может быть разъяснительная, предостерегающая или может предоставлять пример

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Термины аккредитации Соответствие соответствие и букве, и духу требований Несоответствие неспособность соблюдать требования к определенным процессу, структуре или услуге может быть расценено как крупное (полное) или малое (частичное) Подтверждение соответствия подтверждение посредством изучения свидетельств

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Аккредитация не гарантирует успех, это лишь один шаг на пути к качеству НЕПРЕРЫВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ КЛИЕНТОВ АККРЕДИТАЦИЯ СНИЖЕНИЕ ЧИСЛА ОШИБОК

Результаты аккредитации оценка эффективности и слаженности системы качества непрерывное отслеживание системы качества признание усилий Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 28

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Аккредитованные лаборатории, как правило: показывают более высокие результаты при проверке компетентности обладают лучше работающими системами управления качеством

2007 ПЕРВИЧНАЯ Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Получение аккредитации – это выполнение задачи

2008 ПОДТВЕРЖДЕНО ПЕРВИЧНАЯ Оценка: Нормы и аккредитация – Тема ПОДТВЕРЖДЕНО Поддержание аккредитации – это ДОСТИЖЕНИЕ

Выводы Стандарты содержат рекомендации, формирующие основу для качественной работы. Они разрабатываются организациями. Аккредитация и сертификация это процессы, приводящие к признанию того, что лаборатория соответствует установленным стандартам. Действующая программа управления качеством обеспечит то, что лаборатория будет находиться в постоянной «готовности к аккредитации». Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 32

Основные положения Аккредитация является важным шагом на пути постоянного улучшения системы управления качеством. Получение аккредитации – это выполнение задачи, поддержание аккредитации – это достижение. Оценка: Нормы и аккредитация – Тема 11 33

Оценка: Нормы и аккредитация – Тема Вопросы? Комментарии? ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность