Развитие фармакоэкономики и клинико-экономического анализа в России П.А.Воробьев Президент МОООФИ

Основыне направления деятельности МОООФИ Стимулирование принятие рациональных решений в области здравоохранения Стимулирование принятие рациональных решений в области здравоохранения Участие в формировании нормативных документов в области лекарственного обеспечения Участие в формировании нормативных документов в области лекарственного обеспечения Проведение клинико-экономических исследований, анализ программ лекарственного обеспечения Проведение клинико-экономических исследований, анализ программ лекарственного обеспечения Независимая оценка медицинских технологий Независимая оценка медицинских технологий Разработка методологии клинико-экономического анализа Разработка методологии клинико-экономического анализа Проведение образовательных мероприятий Проведение образовательных мероприятий

Фармакокономика в России – основные достижения (федеральный уровень) Создание Общества фарамкоэкономических исследований, формирование национального отдления ISPOR 1998 г. Создание Общества фарамкоэкономических исследований, формирование национального отдления ISPOR Формирование подходов к созданию Протоколов ведения больных с использованием медицины доказательств и клинико-экономических данных 1999 г. Формирование подходов к созданию Протоколов ведения больных с использованием медицины доказательств и клинико-экономических данных 2000 г. Разработка положений о формулярных комиссиях территорий и медицинских учреждений (Письмо Минздрава РФ); Создание комитета по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей Наработка Протоколов гг. Наработка Протоколов Номенклатура работ и услуг в здравоохранении с правилами расчета затрат на услуги и на стандарты 2004 г. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении с правилами расчета затрат на услуги и на стандарты Разработка стандартов медицинской помощи – более 700 – амбулаторные, скорая помощь, стационар, «высокие технологии», санаторно-курортные гг. Разработка стандартов медицинской помощи – более 700 – амбулаторные, скорая помощь, стационар, «высокие технологии», санаторно-курортные

Фармакокономика в России – основные достижения (федеральный уровень) годы испытаний и выдержки: Отменены все существовавшие правила формирования перечней и списков, отбора технологий Отменены все существовавшие правила формирования перечней и списков, отбора технологий Сформированы новые органы – «Фармакологический комитет», «Комитет по новым медицинским технологиям» с неясными функциями и задачами Сформированы новые органы – «Фармакологический комитет», «Комитет по новым медицинским технологиям» с неясными функциями и задачами Создан технический комитет ГОССТАНДАРТА «Медицинские технологии» Создан технический комитет ГОССТАНДАРТА «Медицинские технологии» Созданы: Созданы: перечень сиротских медицинских технологий, перечень сиротских медицинских технологий, негативный перечень медицинских технологий, негативный перечень медицинских технологий, больничный формуляр, гармонизированный со стандартами больничный формуляр, гармонизированный со стандартами Выпускается ежегодный Справочник лекарственных средств Формулярного комитета (2005) с перечнями Выпускается ежегодный Справочник лекарственных средств Формулярного комитета (2005) с перечнями Работы по системам управления качеством медицинских организаций с элементами экономического анализа затрат Работы по системам управления качеством медицинских организаций с элементами экономического анализа затрат

Фармакокономика в России – основные достижения (региональный уровень) гг. - расширение службы клинического фармаколога; формирование региональных списков (Перечней) гармонизированных с Федеральным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, проведение ABC, VEN-анализы гг. - расширение службы клинического фармаколога; формирование региональных списков (Перечней) гармонизированных с Федеральным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, проведение ABC, VEN-анализы гг. Участие в исследованиях RSPOR, проведение собственных исследований (чаще – эпидемиологических), начало работ по сравнению аналогов гг. Участие в исследованиях RSPOR, проведение собственных исследований (чаще – эпидемиологических), начало работ по сравнению аналогов 2004 г.Создание «Независимого Института оценки медицинских технологий», работа по сравнению и выбору технологий (Абакан, Самара, Ставрополь, Хабаровск, Ярославль, ) 2004 г. Создание «Независимого Института оценки медицинских технологий», работа по сравнению и выбору технологий (Абакан, Самара, Ставрополь, Хабаровск, Ярославль, ) г.– развитие сайта RSPOR.RU, работа форума, несколько тысяч посещений в день г. – развитие сайта RSPOR.RU, работа форума, несколько тысяч посещений в день

Структура и состав Общества

Филиалы и отделения МОООФИ МОООФИ имеет в своем составе: 24 филиала в городах: Абакан, Белгород, Владивосток, Владимир, Волгоград, Воронеж, Иркутск, Казань, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Хабаровск, Челябинск, Чита, Ярославль 6 отделений в странах: Абхазия, Белоруссия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Украина, а также Дальневосточное отделение 2 студенческих филиала (Ставрополь, Москва)

Динамика количества членов МОООФИ, человек

Сфера занятости членов (2010 г.)

Члены МОООФИ - сотрудники ВУЗов (2010 г.)

Учёные звания членов МОООФИ (2010 г.)

МОООФИ Образование, развитие методологии клинико- экономического анализа

Мероприятия МОООФИ-ISPOR Ежегодное участие в Международном и Европейском Конгрессах ISPOR, российские форумы и дискуссионные клубы Школы по управлению качеством, клинико-экономическому анализу в разных городах (Абакан, Белгород, Благовещенск, Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск, Чита, Хабаровск и др.) Конгрессы Евразийского Альянса фармакоэкономических обществ (Астана, Харьков) Конгресс «Доказательная медицина – основа современного здравоохранения» Хабаровск 10 лет

Взаимодействие с восточноевропейскими отделениями ISPOR Конференция Сербского отделения ISPOR – «Экономика здравоохранения в контексте системы здравоохранения» (Белград, Сербия) Конференция Сербского отделения ISPOR – «Экономика здравоохранения в контексте системы здравоохранения» (Белград, Сербия) Конференции Польского отделения ISPOR – «Фармакоэкономика в антикризисном управлении в здравоохранении» (ежегодно, Варшава,Польша) Конференции Польского отделения ISPOR – «Фармакоэкономика в антикризисном управлении в здравоохранении» (ежегодно, Варшава,Польша) Конференция восточноевропейского общества оценки медицинских технологий CEESTAHC «Ценообразование и оценка медицинских технологий» (Краков, Польша) Конференция восточноевропейского общества оценки медицинских технологий CEESTAHC «Ценообразование и оценка медицинских технологий» (Краков, Польша) Конференции восточноевропейских обществ по оценке медицинских технологий (Братислава, Словакия, Будапешт, Венгрия) Конференции восточноевропейских обществ по оценке медицинских технологий (Братислава, Словакия, Будапешт, Венгрия) Совместная работа над научной программой Европейского конгресса ISPOR в Праге в 2010 г. Совместная работа над научной программой Европейского конгресса ISPOR в Праге в 2010 г.

Автопробег «За справедливое здравоохранение»: Москва-Байкал Москва-Саяны Москва-Сахалин Проведено более 20 лекций, бесед, интервью

Образовательная программа с компанией Никомед В рамках программы Никомед «Золотые кадры медицины» начат совместный образовательный проект МОООФИ и Никомед для обучения студентов 15 медицинских ВУЗов основам клинико- экономического анализа В рамках программы Никомед «Золотые кадры медицины» начат совместный образовательный проект МОООФИ и Никомед для обучения студентов 15 медицинских ВУЗов основам клинико- экономического анализа В каждом ВУЗе запланировано 6 лекций в течение года В каждом ВУЗе запланировано 6 лекций в течение года Для лекторов подготовлены 3 лекции с аудиосопровождением Для лекторов подготовлены 3 лекции с аудиосопровождением Пилотный проект прошел во Владивостоке (проф. Е.В.Елисеева) и Самаре (проф. А.С.Шпигель) Пилотный проект прошел во Владивостоке (проф. Е.В.Елисеева) и Самаре (проф. А.С.Шпигель) Проект остался незаконченным

Студенческий обмен С сентября 2009 г. идет работа со студенткой Варшавского медицинского университета и членом Польского ISPOR Мальвиной Холовня. После месяца работы в Москве была написана и в 2010 г защищена дипломная работа на тему «Лекарственное обеспечение в Российской Федерации»

3 издания на тему клинико- экономического анализа с 2000 г.

2 новые книги по фармакоэкономике Затраты, качество и результаты в здравоохранении. Книга терминов ISPOR (при поддержке компании Никомед) Экономика здравоохранения для неэкономистов (Л.Аннеманс) (при поддержке компании Новартис) Книги можно заказать на сайте

Ведется работа над переводом книги «Ценообразование», изданной Обществом по оценке медицинских технологий стран Центральной и Восточной Европы (CEESTAC)

Новые и старые вызовы системы здравоохранения России Так и не начаты работы по оценке медицинских технологий в структуре Минздравсоцразвития Так и не начаты работы по оценке медицинских технологий в структуре Минздравсоцразвития Приостановление работ по стандартизации и управлению качеством с 2007 г. по н\в Приостановление работ по стандартизации и управлению качеством с 2007 г. по н\в Децентрализация принятия решений Децентрализация принятия решений Многоканальность финансирования Многоканальность финансирования

Клинико-экономический анализ в нормативных документах: быстрое движение назад

ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения» 4.1. Типы клинико-экономического анализа 4.2. Структура и методология КЭА 4.3. Клинико-экономическое исследование 4.4. Проведение КЭИ в процессе клинических исследований 4.5. Клинико-экономическое наблюдение 4.7. Клинико-экономическое моделирование 5.1. Интерпретация результатов КЭИ Приложение 1 – структура отчета о проведении КЭИ Приложение 2 – контрольные вопросы для оценки КЭИ П Определена необходимость оценки затрат с использованием методов АВС-, VEN-, частотного анализов

ОСТ N «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» 2.2. Фармакоэкономические исследования и расчеты в соответствии с одним из пяти видов экономической оценки (в скобках дана англоязычная аббревиатура): - анализ "стоимость болезни" (COI); - анализ по критерию "затраты - эффективность" (СЕА); - анализ минимизации затрат (СМА); - анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)"; - анализ "затраты - прибыль (польза) (СВА)" Экспертиза предложений: …фармакоэкономическая оценка (клинико - экономический анализ) - затратно - эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов: стоимость эффектов, получаемых с помощью данного лекарственного средства при данном заболевании.

Данный документ отменен Минздравсоцразвития Вместо понятных положений внедрены плохо читаемые формулировки

Приказ МЗиСР 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» 4. Предложения, рекомендации и заключения о включении лекарственного средства в Перечень или исключении из Перечня лекарственного средства должны быть оформлены на русском языке, подписаны и содержать сведения о: …результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию "затраты - эффективность" с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются)

Приказ МЗиСР 276н (продолжение) 5. Критериями для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня являются: …результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность";

Фармакоэкономика остается дополнительным «красивым бантиком» при анализе лекарственных средств и «оценке» медицинских технологий Государственные требования к клинико-экономическим исследованиям должны уточняться

Приказ МЗ РФ 494 от «Положение об организации деятельности врача – клинического фармаколога» П В обязанности врача- клинического фармаколога вменяется ежегодное выполнение АВС-, VEN- анализов Хотя данный приказ в 2010 г. заменен, эти положения остались

ГОСТ Р «Протоколы ведения больных. Общие положения» Приложение А. Указаны обязательные для использования критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий (в том числе - затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность») ГОСТ отменен по письменному требованию Т.Голиковой, переутвержден Формулярным комитетом

ГОСТ Р «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» Приложение А. Указаны критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий при включении в состав простой медицинской услуги (в том числе - затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность»)

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» При регистрации ЛС фармакоэкономическая оценка не проводится При регистрации ЛС фармакоэкономическая оценка не проводится Государственное регулирование цен на препараты из ПЖНВЛС – методики определения предельных отпускных цен производителя (как таковой фармакоэкономической оценки нет) Государственное регулирование цен на препараты из ПЖНВЛС – методики определения предельных отпускных цен производителя (как таковой фармакоэкономической оценки нет)

Проект ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Тема клинико- экономического анализа, как и медицины, основанной на доказательствах отсутствует

Клинико-экономические исследования, оценка программ лекарственного обеспечения

Клинико-экономические исследования В России проведено более 300 КЭИ В России проведено более 300 КЭИ Заняли формальное место в досье при оценке новых препаратов Минздравсоцразвития, качество исследований не оценивается Заняли формальное место в досье при оценке новых препаратов Минздравсоцразвития, качество исследований не оценивается Создана база данных КЭИ на сайте МОООФИ Создана база данных КЭИ на сайте МОООФИ Появились специализированные издания – журнал «Клиническая фармакология и фармакоэкономика» и др., публикующие результаты КЭИ Появились специализированные издания – журнал «Клиническая фармакология и фармакоэкономика» и др., публикующие результаты КЭИ

Исследования основного офиса МОООФИ За 13 лет выполнено более 67 клинико-экономических исследований по областям: За 13 лет выполнено более 67 клинико-экономических исследований по областям: Ревматология – 4 Ревматология – 4 Инфекционные заболевания и пульмонология – 8 Инфекционные заболевания и пульмонология – 8 Сердечно-сосудистые заболевания – 17 Сердечно-сосудистые заболевания – 17 Онкология – 5 Онкология – 5 Гастроэнтерология – 2 Гастроэнтерология – 2 Анестезиология и реанимация – 1 Анестезиология и реанимация – 1 Исследования дженериков – 4 Исследования дженериков – 4 Исследование безопасности лекарственных средств – 1 (метамизол) Исследование безопасности лекарственных средств – 1 (метамизол) Эндокринология – 1 Эндокринология – 1 Гематология – 9 Гематология – 9 Клинико-экономический анализ затрат на лекарства в медицинских учреждениях – 2 Клинико-экономический анализ затрат на лекарства в медицинских учреждениях – 2 Неврология – 4 Неврология – 4 Урология – 1 Урология – 1 Методические подходы к изучению качества жизни – 6 Методические подходы к изучению качества жизни – 6

Следует отметить В последнее время число клинико- экономических исследований увеличивается В последнее время число клинико- экономических исследований увеличивается Резко возросло число исследований- моделирований Резко возросло число исследований- моделирований Резко падает методическое качество исследований Резко падает методическое качество исследований Следует опасаться роста низкокачественных клинико- экономических исследований Следует опасаться роста низкокачественных клинико- экономических исследований

Проблемы и перспективы Из-за отсутствия государственных требований к клинико-экономическим исследованиям их качество значительно различается Из-за отсутствия государственных требований к клинико-экономическим исследованиям их качество значительно различается Необходимы опросники для проверки качества исследований Необходимы опросники для проверки качества исследований Необходимо унифицирование требований к исследованиям в журналах Необходимо унифицирование требований к исследованиям в журналах Необходима оценка качества уже проведенных исследований Необходима оценка качества уже проведенных исследований

Перспективные направления Сравнение дженериков, биоаналогов, терапевтических аналогов Сравнение дженериков, биоаналогов, терапевтических аналогов Оценка программ лекарственного обеспечения населения Оценка программ лекарственного обеспечения населения Исследования нелекарственных медицинских технологий Исследования нелекарственных медицинских технологий

Оценка программ лекарственного обеспечения больных – исследования МОООФИ Гемофилия ( ) Гемофилия ( ) Рассеянный склероз (2008) Рассеянный склероз (2008) Миеломная болезнь (2010) Миеломная болезнь (2010) Анемия при хронической почечной недостаточности (2010) Анемия при хронической почечной недостаточности (2010) Ювенильный идиопатический артрит (2011) Ювенильный идиопатический артрит (2011) Результаты опубликованы и доложены, представлены в Росздравнадзор, используются общественными организациями Казахстана Результаты опубликованы и доложены, представлены в Росздравнадзор, используются общественными организациями Казахстана

Сравнение дженериков и терапевтических аналогов – исследования МОООФИ Дженерики диклофенака (2006) Дженерики диклофенака (2006) Дженерики эналаприла (2007) Дженерики эналаприла (2007) Дженерики бетагистина (2009) Дженерики бетагистина (2009) Бортезомиб и Леналидомид (2009) Бортезомиб и Леналидомид (2009) Препараты эритропоэтина (2010) Препараты эритропоэтина (2010) Исследования позволяют выбрать наиболее предпочтительный препарат с позиции эффективности затрат, оценить эффективность в реальных условиях Исследования позволяют выбрать наиболее предпочтительный препарат с позиции эффективности затрат, оценить эффективность в реальных условиях

Диссертации по клинико-экономическому анализу нашего коллектива 6 докторских: С.Г.Горохова, В.Б.Герасимов, М.В.Авксентьева, В.В.Баев, А.Шилова, Н.И.Зозуля 6 докторских: С.Г.Горохова, В.Б.Герасимов, М.В.Авксентьева, В.В.Баев, А.Шилова, Н.И.Зозуля 6 Кандидатских (только Москва): М.В.Сура, Е.В.Деркач, К.А.Лыткина, О.В.Борисенко, С.С.Леонтьев, 6 Кандидатских (только Москва): М.В.Сура, Е.В.Деркач, К.А.Лыткина, О.В.Борисенко, С.С.Леонтьев, Выполняются кандидатские диссертации в Барнауле, Ставрополе, Ярославле, Хабаровске, Абакане Выполняются кандидатские диссертации в Барнауле, Ставрополе, Ярославле, Хабаровске, Абакане Добиться информации от филиалов по диссертациям не возможно Добиться информации от филиалов по диссертациям не возможно

Проблемы защиты диссертаций по клинико-экономическому анализу Не «проходят» по клинической фармакологии Не «проходят» по клинической фармакологии Не «проходят» по организации здравоохранения Не «проходят» по организации здравоохранения Легко «проходят» по клиническим специальностям Легко «проходят» по клиническим специальностям Требуется исходная специализация – организатор здравоохранения Требуется исходная специализация – организатор здравоохранения

Краткие оценки медицинских технологий Важны для принятия решений в условиях ограниченных ресурсов, децентрализации принятия решений Важны для принятия решений в условиях ограниченных ресурсов, децентрализации принятия решений Методология – разработана и апробирована в Ставропольской краевой больнице в 2006 г. Методология – разработана и апробирована в Ставропольской краевой больнице в 2006 г. Накоплен значительный международный опыт Накоплен значительный международный опыт

Перспективы МОООФИ Образовательная работа: учебник, школы, конференции. Вовлечение лиц, принимающих решения Образовательная работа: учебник, школы, конференции. Вовлечение лиц, принимающих решения Внедрение в практику методов принятия решений Внедрение в практику методов принятия решений Расширение исследований Расширение исследований Вовлечение студентов Вовлечение студентов Создание новых филиалов МОООФИ, преобразование организации во Всероссийскую Создание новых филиалов МОООФИ, преобразование организации во Всероссийскую

RSPOR Мы не партия Мы не партия Мы не наблюдатели Мы не наблюдатели Мы общественная организация, влияющая на политику научно- экономическими методами Мы общественная организация, влияющая на политику научно- экономическими методами RSPOR-МОООФИ вошла в состав Пироговского движения врачей России RSPOR-МОООФИ вошла в состав Пироговского движения врачей России Мы организация, ищущая реальные научные обоснования и подходы в реализации поставленных задач Мы организация, ищущая реальные научные обоснования и подходы в реализации поставленных задач