1 Лицензирование фармацевтической деятельности

2 Лицензирование. Нормативные документы Федеральные законы: «О защите прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора)» от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ Кодекс РФ об административных правонарушениях ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ «О защите прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс РФ об административных правонарушениях» 80-ФЗ от «О лицензировании отдельных видов деятельности» 128- ФЗ от Постановления правительства РФ: «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» 45 ОТ г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» 416 ОТ «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» N 648 от 4 ноября 2006 г.

3 ПЕРЕЧЕНЬ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ (ПОСТ. ПРАВ. РФ от 26 января 2006 г. N 45) Росздравнадзор Медицинская деятельность Производство медицинской техники Техническое обслуживание медицинской техники Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, внесенных в список II Деятельность, связанная с оборотом ПВ, внесенных в Список III Росздравнадзор, Россельхознадзор Производство лекарственных средств Фармацевтическая деятельность Росздравнадзор Медицинская деятельность Производство медицинской техники Техническое обслуживание медицинской техники Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, внесенных в список II Деятельность, связанная с оборотом ПВ, внесенных в Список III Росздравнадзор, Россельхознадзор Производство лекарственных средств Фармацевтическая деятельность

4 Осуществляется Росздравнадзором в целях: проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в заявлении и документах возможности выполнения лицензионных требований и условий проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в заявлении и документах возможности выполнения лицензионных требований и условий проверки сведений о лицензиате соблюдения лицензионных требований и условий проверки сведений о лицензиате соблюдения лицензионных требований и условий На этапе предоставления лицензии При осуществлении лицензируемого вида деятельности

5 Лицензирование Мероприятия, связанные с: предоставлением лицензий переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий возобновлением или прекращением действия лицензий аннулированием лицензий контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих ЛТУ ведением реестров лицензий а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании Мероприятия, связанные с: предоставлением лицензий переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий возобновлением или прекращением действия лицензий аннулированием лицензий контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих ЛТУ ведением реестров лицензий а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании

6 Основные понятия Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу, или индивидуальному предпринимателю Лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатами обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу, или индивидуальному предпринимателю Лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатами обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности

7 Принципы лицензирования Обеспечение единства экономического пространства на территории РФ Установление единого перечня лицензируемых видов деятельности Установление единого порядка лицензирования на территории РФ Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности Гласность и открытость лицензирования Соблюдение законности при осуществлении лицензирования Обеспечение единства экономического пространства на территории РФ Установление единого перечня лицензируемых видов деятельности Установление единого порядка лицензирования на территории РФ Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности Гласность и открытость лицензирования Соблюдение законности при осуществлении лицензирования

8 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ НС и ПВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ О НС и ПВ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ О НС и ПВ ПРОИЗВОДСТВО ЛС ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ НС и ПВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ О НС и ПВ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ О НС и ПВ ПРОИЗВОДСТВО ЛС ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ Перечень видов деятельности подлежащих лицензированию

9 Заявление о предоставлении лицензии с указанием: для ЮЛ - наименования и ОПФ юридического лица (ЮЛ), места его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр ЮЛ: для ИП - ФИО, место жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр ИП ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; лицензируемый вид деятельности К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: копии учредительных документов - для ЮЛ документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности Документы для получения лицензии:

10 Копии: документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением Копии: документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением Дополнительные документы:

11 ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование Копии учредительных документов (устав и учредительный договор) Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр ЮЛ или ИП Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. (в т.ч. по месту нахождения территориально- обособленного объекта) Копия платежного поручения с отметкой банка об уплате госпошлины (300 руб.) за рассмотрение заявления Копия платежного поручения с отметкой банка о принятии к исполнению (1000 руб.) за предоставление бланка лицензии ( представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии решения о предоставлении лицензии) Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений Документы, подтверждающие оснащение оборудованием, техническими средствами и приборами Характеристика объекта лицензирования и план-схема с указанием помещений Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам Копии дипломов о фармобразовании и сертификатов специалиста Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование Копии учредительных документов (устав и учредительный договор) Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр ЮЛ или ИП Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. (в т.ч. по месту нахождения территориально- обособленного объекта) Копия платежного поручения с отметкой банка об уплате госпошлины (300 руб.) за рассмотрение заявления Копия платежного поручения с отметкой банка о принятии к исполнению (1000 руб.) за предоставление бланка лицензии ( представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии решения о предоставлении лицензии) Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений Документы, подтверждающие оснащение оборудованием, техническими средствами и приборами Характеристика объекта лицензирования и план-схема с указанием помещений Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам Копии дипломов о фармобразовании и сертификатов специалиста

12 Порядок рассмотрения заявлений проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений в документах, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре ЮЛ или в Едином государственном реестре ИП, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством РФ проверка возможности выполнения соискателем лицензии ЛТУ проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений в документах, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре ЮЛ или в Едином государственном реестре ИП, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством РФ проверка возможности выполнения соискателем лицензии ЛТУ проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

13 Лицензирование Срок рассмотрения документов и предоставления лицензии – 45 суток Срок действия лицензии – 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Госпошлина: за рассмотрение заявления – 300 руб.; за предоставление бланка лицензии – 1000 руб. Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления Срок рассмотрения документов и предоставления лицензии – 45 суток Срок действия лицензии – 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Госпошлина: за рассмотрение заявления – 300 руб.; за предоставление бланка лицензии – 1000 руб. Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления

14 Отказ в предоставлении лицензии При наличии в документах недостоверных или искаженных сведений При несоответствии соискателя ЛТУ (лицензионных требований и условий)

15 Переоформление лицензии В случае: Реорганизации ЮЛ в форме преобразования При изменении наименования ЮЛ При изменении местонахождения ЮЛ При изменении имени или места жительства ИП При изменении адресов мест осуществления деятельности

16 Помещения и оборудование, деятельность: наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей» соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС» Помещения и оборудование, деятельность: наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей» соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС» Лицензионные требования и условия

17 Лицензионные требования к персоналу наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

18 Грубые нарушения ЛТУ отсутствие принадлежащих лицензиату(соискателю) на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей» Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях Не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС» отсутствие принадлежащих лицензиату(соискателю) на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей» Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях Не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС»

19 ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ Осуществляется лицензирующим органом на основании решения суда об административном приостановлении деятельности Срок – до 90 суток Возможно досрочное прекращение исполнения административного наказания (на основании ходатайства лица): Судья запрашивает заключение должностного лица ЛО Исследует представленные документы Выносит постановление: о прекращении исполнения административного наказания об отказе в удовлетворении ходатайства. Осуществляется лицензирующим органом на основании решения суда об административном приостановлении деятельности Срок – до 90 суток Возможно досрочное прекращение исполнения административного наказания (на основании ходатайства лица): Судья запрашивает заключение должностного лица ЛО Исследует представленные документы Выносит постановление: о прекращении исполнения административного наказания об отказе в удовлетворении ходатайства.

20 Акт Протокол об АП Арбитражный суд Рассмотрение (15 дней) Постановление Алгоритм действий по рассмотрению административного правонарушения объяснения физического лица или представителя ЮЛ о прекращении производства по делу об административном правонарушении о назначении административного наказания - штраф -административное приостановление лицензии о прекращении производства по делу об административном правонарушении о назначении административного наказания - штраф -административное приостановление лицензии Постановление: лицензиату – объявляется немедленно судебному приставу (исполняется немедленно – наложение пломб, опечатывание помещений, мест хранения товаров, касс и др. Не допускается применение мер, которые могут повлечь необратимые последствия для производственного процесса) Копия постановления: вручается физическому лицу (представителю ЮЛ)- в течение 3 дней, направляется должностному лицу, составившему протокол, в течение 3 дней Обжалование – в течение 10 дней со дня получения копии По истечении указанного срока – постановление вступает в законную силу

21 Рассмотрение дела об АП ДействияПорядок и сроки Протокол об административном правонарушении Направляется судье Арбитражного суда в течение суток с момента составления протокола (по пп. 3 и 4 ст КоАП РФ) Рассмотрение дела в 15 - дневный срок со дня получения судьей протокола заслушиваются объяснения ИП или представителя ЮЛ По результатам рассмотрения выносится постановление 1) о прекращении производства по делу об административном правонарушении 2) о назначении административного наказания

22

23