РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ М.В. Авксентьева профессор курса стандартизации в здравоохранении; зав. лабораторией управления качеством медицинской помощи и проблем медицины, основанной на доказательствах НИИ ОЗ и УЗ ММА им.И.М.Сеченова

ПРЕДПОСЫЛКИ Широкое использование технологий без доказательств эффективности или с доказанным вредом Рост числа технологий с небольшим по размеру эффектом, выявляемого только в крупных исследованиях; эффективных, но агрессивных технологий, расширение показаний к применению уже известных технологий Отсутствие навыков критической оценки научной (и псевдонаучной) информации Отсутствие ясных алгоритмов принятия решений с учетом доказательств эффективности и тем более экономической целесообразности

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Систематическая формализованная деятельность, подразумевающая: поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на рынок подготовку специального отчета (с рекомендациями по применению) планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях

Процесс оценки (1) ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОЦЕНКА ЗАКЛЮЧЕНИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ РАСПРОСТРАНЕНИЕ ОТЧЕТА Новые Дорогостоящие Традиционные (пусть и дешевые), по поводу которых есть сомнения и разногласия

В наименьшей степени требуют оценки технологии: предназначенные для лечения непродолжительных состояний (острых); окончательный эффект от применения которых достигается быстро и выражен в значительной степени. НАПРОТИВ, требуют наиболее качественного обоснования технологии: предназначенные для лечения длительно текущих состояний (хронических) и особенно для пожизненного приема; окончательный эффект от применения которых достигается медленно и выражен в незначительной степени ДОРОГОСТОЯЩИЕ!!! ? ЭФФЕКТ ? ? ? ЭФФЕКТ

Процесс оценки (2) ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОЦЕНКА ЗАКЛЮЧЕНИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ РАСПРОСТРАНЕНИЕ ОТЧЕТА Поиск научных исследований, зарубежных результатов ОМТ и клинических руководств Обобщение данных Клинико-экономический анализ Оценка значимости для практики

ЧТО У НАС ЕСТЬ? ОСТ «Клинико- экономические исследования. Общие положения». (утв. Приказом Минздрава России от г. 163) Виртуальный институт оценки медицинских технологий на

ЧЕГО НЕТ В ОСТ «КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ»? Нет порядка и процедур оценки технологий Нет подходов к интерпретации результатов Недостаточно подробна часть про оценку данных об эффективности и безопасности Нет принципов работы с данными «реального мира» (регистры пациентов и типичная практика)

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В ИНСТИТУТЕ КЛИНИЧЕСКОГО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВЕЛИКОБРИТАНИИ (NICE) Многоступенчатый процесс, занимающий около ГОДА и включающий последовательную подготовку и обсуждение нескольких вариантов отчетов с последующими рекомендациями Несколько категорий участников 7 руководств для разных участников Возможность апелляции на последнем этапе Доступ к разрабатываемому документу в Интернете

Выбор темы для оценки (NICE) NICE Департамент здоровья Общественность Врачи Производители Заявки Национальный центр по сканированию горизонта Заявки АНАЛИЗ «бремя болезни», экономическое «бремя болезни»; признанная приоритетность тематики (с точки зрения проводимой политики в сфере здравоохранения), наличие неоправданных вариаций в практике; особые факторы

NICE Консультанты организации, которые принимают участие в процессе оценки технологии: в сборе доказательств, разработке и критике отчетных документов на всех стадиях процесса Всем консультантам дано право подавать апелляции против окончательного отчета Комментирующие процесс участники организации, вовлеченные в процесс оценки, но не участвующие в подготовке досье, и, в отличие от консультантов, получающие окончательный отчет только для информации, без права апелляции 4 стадии подготовки руководства: Подготовка научного отчета (assessment report). Подготовка оценочного отчета (evaluation report). Подготовка согласованного оценочного отчета с формулированием рекомендаций по применению технологии (appraisal consultation document). Подготовка окончательного варианта оценочного отчета с формулированием рекомендаций (final appraisal determination, FAD). Возможность апелляции

NICE: структура отчета Краткое содержание (реферат) Определения, сокращения Цель обзора Обоснование: описание проблемы, текущее состояние медицинской помощи, описание новой технологии Оценка эффективности: методы оценки, число и качество обнаруженных исследований, результаты (обобщение доказательств; ожидаемый положительный эффект) Экономический анализ: методы, результаты (затраты, анализ «затраты-эффективность» или «затраты-полезность»; анализ чувствительности; предположения, насколько результаты обзора могут быть распространены на всю систему) Потребность в последующих исследованиях Обсуждение Заключение Приложения

NICE (декабрь 2005 г.) Материалы по оценке отдельных технологий – 93 Клинические руководства – 46 Оценка инвазивных процедур – 145 Большая часть оцененных технологий рекомендуется как средства второй линии Часть - одобрена Часть - отклонена

Ожидаемые сложности в РФ Недостаточный уровень знаний о современных методах проведения научных исследований Отсутствие ясного представления о связи медицинской науки и практики Отсутствие электронных баз данных, содержащих результаты отечественных исследований

ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СТРУКТУРА СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Порядок оценки (выбор тем, формирование и организация работы экспертных групп) Содержание оценки: Оценка эффективности и безопасности Оценка клинико-экономической целесообразности Использование данных «реального мира» Типичная практика Регистры пациентов Интерпретация результатов оценки, распространение и применение отчетов