Документирование СМК Российский государственный педагогический университет им. А. И. Герцена Трапицын Сергей Юрьевич заведующий кафедрой управления образованием РГПУ им. А.И. Герцена Санкт-Петербург

Термины и определения Документооборот – это движение документов в организации с момента их создания или получения до завершения исполнения или отправления. Документирование – это запись информации на различных носителях по установленным правилам. Документ является результатом документирования и определяется как зафиксированная на материальном носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать. ГОСТ Р "Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения"

Создание документации СМК Цель документирования состоит в создании нормативно- организационной основы для построения, внедрения и развития системы менеджмента качества организации. Основные задачи документирования: установление требований к выполнению работ в системе менеджмента качества; обеспечение воспроизводимости процессов в системе менеджмента качества; обеспечение регистрации данных о качестве; предупреждение и разрешение спорных вопросов в ходе работ в системе менеджмента качества; обеспечение возможности демонстрации соответствия требованиям системы менеджмента качества.

Документация СМК способствует: достижению соответствия установленным требованиям, обеспечению необходимой подготовки персонала, повторяемости процессов и их прослеживаемости, а также оцениванию их результативности и эффективности.

Основные этапы создания документации: определение структуры и состава документации; планирование разработки документов; разработка документов - определение требований к документации (правил оформления, ответственность за документирование, порядок движения); апробация документов И АКТУАЛИЗАЦИЯ.

Требования стандарта Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: а)документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; б)руководство по качеству; в)документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; г)документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; д)записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

Виды документов СМК Политика в области качества; Цели в области качества; Руководство по качеству; Книга (реестр) процессов; Документированные процедуры - последовательность выполняемых действий и процессов; Рабочие инструкции, должностные инструкции, положения о подразделениях; Планы качества; Внешние документы – Законы, технические регламенты, ГОСТы, ГОСы и др.; Записи - объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов

Виды документов СМК 8 Политика и цели в области качества Руководство по качеству Стандарты предприятия Положения и должностные инструкции Рабочие инструкции, методики, КД, ТД, организационно-распорядительная документация и др. Формы документов для ведения записей (журналы, карточки, протоколы, отчеты, акты и др.) Назначение документов: Уровни и основные пользователи документов: I уровень Руководители всех уровней и внешние организации II уровень Руководители подразделений и специалисты IV уровень Исполнители работ II уровень Устанавливают требования к процессам СМК и ответственность на уровне подразделений I уровень Определяют требования к СМК III уровень Устанавливают требования к продукции IV уровень объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ (ЗАКОНЫ, УКАЗЫ, ПОСТАНОВЛЕНИЯ), МЕЖДУНАРОДНЫЕ И НАЦИОНАЛЬНЫЕ НОРМЫ, ПРАВИЛА, СТАНДАРТЫ и т.д.

Политика по качеству Принцип 1: Качество, ориентированное на рынок Принцип 2: Экономичное качество Принцип 3: Ответственность за управление качеством Принцип 4: Качественная сознательность Принцип 5: Ориентация на процесс при обеспечении качества качества Принцип 6: Лидерство как основа конкурентоспособности

Политика по качеству Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: a) соответствовала целям организации; b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; e) анализировалась на постоянную пригодность.

Цели в области качества должны быть измеримыми согласуемыми с политикой в области качества цели в области качества должны быть установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в том числе цели, необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, а]

План по качеству документ, определяющий то, какие процессы (3.3), процедуры (3.2) и связанные с ними ресурсы будут применены, кем и когда, для того, чтобы удовлетворить требованиям конкретного проекта (3.5), продукции (3.4), процесса или договора ПРИМЕЧАНИЕ 1 Эти процедуры обычно включают в себя процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и с процессами реализации продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 2 План качества часто ссылается на части руководства по качеству или на процедурные документы. ПРИМЕЧАНИЕ 3 План качества обычно является одним из результатов планирования качества.

Руководство по качеству Руководство по качеству (РК) – документ, описывающий в целом СМК (какие виды деятельности охватывает СМК, как взаимодействуют процессы, какие процедуры имеются и т.п.) Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а)область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2); б)документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; в)описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. П ГОСТ Р ИСО

Руководство по качеству (содержание) общая характеристика деятельности, область применения системы менеджмента качества, обоснование любых исключений; документированные процедуры или ссылки на них; описание взаимодействия процессов, ответственность и полномочия, структура системы управления, описание того, как организация выполняет требования стандарта ISO 9001.

Руководство по качеству Руководство по качеству может быть представлено в различных формах: быть простым сборником документов системы менеджмента качества, включая процедуры; быть больше чем один документ или уровень; иметь любой объем; быть единственным документом или чем-нибудь иным. Руководство по качеству не должно существовать как отдельный документ.

Документирование процессов Процессы следует задокументировать в той степени, которая требуется для поддержки результативной и эффективной работы. Документация, связанная с процессами, способствует: определению и доведению до сведения персонала важных характеристик процессов; подготовке по вопросам функционирования процессов; обмену знаниями и опытом в командах и рабочих группах; проведению измерений и аудита процессов; анализу, пересмотру и улучшению процессов.

Документированные процедуры Процедуры – документы, устанавливающие порядок выполнения деятельности или осуществления процесса, т.е. ту последовательность и содержание обязательных операций, которые должны соблюдаться с тем, чтобы выполнить требования ИСО 9001 и дополнительные требования организации к данному процессу. Организация должна иметь процедуры, позволяющую ответить на вопросы Кто делает? Что делает? Где? Когда? Как? Почему? С использованием чего? Какие доказательства этому? 5W+1H

Документированные процедуры Управление документацией (4.2.3) Управление записями (4.2.4) Внутренние аудиты (8.2.2) Управление несоответствующей продукцией (8.3) Корректирующие действия (8.5.2) Предупреждающие действия (8.5.3) Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.

Документированные процедуры (структура) Назначение Термины, сокращения и нормативные ссылки Область применения Общие положения Цели и задачи процесса Последовательность и регламент выполнения процесса Графическое описание процесса Параметры и методы мониторинга, измерений и контроля процесса и результатов Ответственность и полномочия Требования к ресурсам Оценка качества и эффективности выполнения функций Лист ознакомления Лист регистрации изменений

Записи Записи – документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов. Должны быть определены в документации, регламентирующей соответствующие процессы СМК для подтверждения соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Управление записями СМК - разработка формы, идентификация, ведение, хранение, защита, восстановление, изъятие, архивация, ответственность - осуществляется в соответствии с документированной процедурой СТО ХХ-ХХ-ХХ «Управление записями».

Записи, требуемые стандартом записи об анализе со стороны руководства5.6.1 Анализ со стороны руководства записи об образовании, подготовке, навыках и опыте6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа Анализ требований, относящихся к продукции входные данные, относящиеся к требованиям к продукции7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки анализ проекта и разработки7.3.4 Анализ проекта и разработки верификация проекта и разработки7.3.5 Верификация проекта и разработки

Записи, требуемые стандартом валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки изменения проекта и разработки Управление изменениями проекта и разработки записи результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки Процесс закупок записи о валидации процессов производства и обслуживания Валидация процессов производства и обслуживания если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи Идентификация и прослеживаемость записи о собственности потребителя, если она утеряна, повреждена или признана непригодной для использования Собственность потребителей

Записи, требуемые стандартом записи результатов калибровки и поверки 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений записи об аудитах и их результатах Внутренние аудиты (проверки) свидетельства соответствия критериям приемки Мониторинг и измерение продукции записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения 8.3 Управление несоответствующей продукцией записи результатов предпринятых действий Корректирующие действия записи результатов предпринятых действий Предупреждающие действия

Типовые примеры записей протоколы, журналы, отчеты, решения совета, договоры, акты, учетные файлы на эл. носителях (например, в отделе кадров)

Управление документацией включает: проверку документов на адекватность до их выпуска; анализ, актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов; обеспечение идентификации изменений и статуса документов; обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой; предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Управление документацией Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура Порядок составления документов. Требования к оформлению документов. Целью установления единых требований к содержанию, изложению и оформлению документации является ускорение процесса разработки и облегчение восприятия документов сотрудниками предприятия.

Управление документацией Основными задачами при этом являются: установление общих требований к содержанию и структуре текста документов; установление общих требований к оформлению документов; установление требований к оформлению организационно- правовых документов; установление требований к оформлению распорядительных документов; установление требований к оформлению информационно- справочных документов.

Управление документацией По определенным видам документов должно быть установлено, каким образом обеспечиваются: проверка документов на адекватность до их выпуска (разработка, оформление, идентификация, согласование и утверждение); периодичность анализа, актуализации и переутверждение документов; правила внесения изменений, идентификация и статус пересмотра документов; наличие соответствующих версий документов в местах их применения (управление соответствующими копиями - учет, рассылка, ознакомление, хранение, доступ); сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми (предохранение их от потери, порчи или повреждения, восстановление и их легкий поиск); предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей (изъятие и архивация);управление соответствующими видами документации на электронных носителях;ответственность за управление соответствующими видами документов;требования конфиденциальности (при необходимости).

Стандарт на документацию СМК ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation - Руководящие указания по документированию системы менеджмента качества

Ваши вопросы?