1 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕСТВИЯ Одетт Фернандес Астана, май 2006

2 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ Демонстрирует выполнение специальных требований, относящихся к изделию, процессу, системе, человеку или органу (ISO/IEC 17000) ВТО: Любая процедура, применяемая прямо или косвенно должна устанавливать, что выполняются соответствующие требования технических регламентов или стандартов Органы аккредитации не являются органами по подтверждению соответствия

3 До Глобального Подхода, регулируемая сфера следовала …. Системам сертификации ISO (ISO Руководство 67) для продукции и систем качества Системам сертификации ISO (ISO Руководство 67) для продукции и систем качества

4 Системы сертификации ISO 6 систем сертификации, которые комбинируют некоторые из этих элементов : 6 систем сертификации, которые комбинируют некоторые из этих элементов : Пробы ( отбор ) Пробы ( отбор ) Определение характеристик Тестирование (ISO/CEI 17025) Инспекция (ISO/CEI 17020) Анализ дизайна Определение характеристик Тестирование (ISO/CEI 17025) Инспекция (ISO/CEI 17020) Анализ дизайна Оценка ( анализ ) Оценка ( анализ ) Решение о сертификации (аттестация) Решение о сертификации (аттестация) Лицензирование (Сертификаты или использование сертификационных знаков) Лицензирование (Сертификаты или использование сертификационных знаков) Надзор Тестирование или проверки Надзор Тестирование или проверки

5 Функциональный Подход

6 Глобальный Подход – модули Ставит важность стратегии управления качеством в конкурентоспособности компании Ставит важность стратегии управления качеством в конкурентоспособности компании Предполагается, что качество приближает качество продукта и качество производства Предполагается, что качество приближает качество продукта и качество производства Гармонизирует методы подтверждения соответствия Гармонизирует методы подтверждения соответствия

7 Основные элементы подтверждения соответствия 1. Модули 2. Уполномоченные органы 3. Гарантирование качества 4. Технический файл 5. Декларация соответствия EC 6. Маркировка CE

8 Модули подтверждения соответствия 8 базовых модуля: 7 с вмешательством третьей стороны 1 только с первой стороной (Декларация соответствия производителя) Какой бы ни был модуль, всегда должны быть - ПКЗ (Производственный контроль завода) производителя - первоначальный тип испытаний

9

10 A. (Internal profuction control) D. (Production quality assurance) B. (Type examination) G. (verification/unity) H. (garantia total da qualidade) Notified Body - Does surveillance To quality system - Verifies conformity of design - Issues EC examination certificate of design Aa Notified Body -Specific tests to products -Product random verifications C. (conformity to Type) E. (product quality assurance) F. (product verification) - Specific tests to products - Product random verifications Notified Body - Approves QS - QS surveillance Notified Body - Approves QS - QS surveillance Notified Body - Verifies conformity - Issues certificate of conformity - Verifies conformity with essential requirements - Issues certificate of conformity Notified Body - QS surveillance Notified Body Manufacturer -Submits technical documentation AS NORMAS EN E A AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE – PROCEDIMENTOS NA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA D E S I G N PRODUÇÃOPRODUÇÃO Notified Body - Assures conformity to essential requirements - Does testing, if necessary - Issues CE Type Examination Certificate ISO (+requirements of ISO for tests), or ISO Guide 65 (+requirements of ISO for tests) 1ª and 2ª options EN45001 (+capacity to Decide on conformity) or EN (+follows Requiremnets of EN 45001for testing) or EN (+follows Requirements of EN for testing 1ª and 2ª options: EN45001 (+ capacity to Decide on conformity ) or EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing ), or EN (+ follows Requirements of EN for testing) EN (+knowledge of product) EN (+ knowledge of product) H EN (+knowledge Of product) Hbis EN (+ knowledge of product) and EN 45004, or EN EN (+ (+ capacity to Decide on conformity), or EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing), or EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing) EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing) or EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing)

11 Модули Глобального Подхода A. Производственный контроль завода (модуль A); B. CE тип проверки (модуль B); C. Соответствие типу (модуль C); D. Гарантирование качества производства (модуль D); E. Гарантирование качества продукта (модуль E); F. Сверка продукта (модуль F); G. Сверка единицы (модуль G); H. Глобальное гарантирование качества (модуль H). Не привлекаются Уполномоченные Органы

12 Подтверждение соответствия в директивах Нового Подхода Модуль A: Производственный контроль завода Охватывает все фазы дизайна и производства. Нет уполномоченного органа Модуль B: Тип проверки EC Модуль B: Тип проверки EC Охватывает фазу дизайна и после него должен следовать модуль по оценке в фазе производства. Сертификат, выписанный УО Модуль C: Соответствие типу После модуля B, охватывающего фазу производства. Соответствие типу, такому, который относится в Сертификате типа ЕС, выписанного в соответствии с модулем B. Нет уполномоченного органа

13 Подтверждение соответствия в директивах Нового Подхода Модуль D: Гарантирование качества производства После модуля B, охватывающего фазу производства. Уполномоченный орган по сертификации ISO 9002, окончательной проверки продукта и тестирования. Модуль E: Гарантирование качества продукта После модуля B, охватывает фазу производства. УО по сертификации ISO 9003 Модуль F: Сверка продукта После модуля B, охватывает фазу производства. УО для контроля типа, такого как тип проверки CE: выдача сертификата подтверждения для продукта После модуля B, охватывает фазу производства. УО для контроля типа, такого как тип проверки CE: выдача сертификата подтверждения для продукта

14 Подтверждение соответствия в директивах Нового Подхода Модуль G: Сверка единицы Охватывает дизайн и производство. Каждый продукт проверяется индивидуально УО, который выдает сертификат соответствия. Модуль H: Глобальное гарантирование качества Охватывает дизайн и производство. УО сертифицирует ISO 9001, окончательная проверка продукта и тестирование Охватывает дизайн и производство. УО сертифицирует ISO 9001, окончательная проверка продукта и тестирование

15 ДСИ ПРОДУКТ: любой продукт, который инкорпорирован в строительные работы на постоянной основе ПРОДУКТ: любой продукт, который инкорпорирован в строительные работы на постоянной основе КОМПЛЕКТ: набор по крайней мере двух отдельных компонентов, которые необходимо соединить вместе, для постоянной установки в работы КОМПЛЕКТ: набор по крайней мере двух отдельных компонентов, которые необходимо соединить вместе, для постоянной установки в работы КОМПОНЕНТ: продукт, который сочетается с один или более другими продуктами и создает комплект. КОМПОНЕНТ: продукт, который сочетается с один или более другими продуктами и создает комплект. СБОРНАЯ СИСТЕМА: комплект после установки в работе. СБОРНАЯ СИСТЕМА: комплект после установки в работе.

16 До размещения на рынке, вся продукция по ДСИ, должна соответствовать - необходимым требованиям, а именно, должна быть в соответствии с соответствующими техническими спецификациями (Гармонизированный EN и ЕТС) - и должна пройти требуемые процедура подтверждения соответствия До размещения на рынке, вся продукция по ДСИ, должна соответствовать - необходимым требованиям, а именно, должна быть в соответствии с соответствующими техническими спецификациями (Гармонизированный EN и ЕТС) - и должна пройти требуемые процедура подтверждения соответствия Это позволяет получить маркировку EC

17 Подтверждение соответствия Ответственность всегда на производителе, даже при отсутствии уполномоченного органа Ответственность всегда на производителе, даже при отсутствии уполномоченного органа Документация тестов и процедур, требуемых по ДСИ и технические спецификации должны быть доступными Документация тестов и процедур, требуемых по ДСИ и технические спецификации должны быть доступными Система подтверждения соответствия выбирается в соответствии с важностью связи продукта и необходимым требованиям. Некоторые тесты обычно делаются уполномоченным органом, но некоторые могут быть сделаны производителем – технические спецификации должны ссылаться на них Система подтверждения соответствия выбирается в соответствии с важностью связи продукта и необходимым требованиям. Некоторые тесты обычно делаются уполномоченным органом, но некоторые могут быть сделаны производителем – технические спецификации должны ссылаться на них Разные системы подтверждения соответствия могут быть назначаться различным возможным назначением продукта Разные системы подтверждения соответствия могут быть назначаться различным возможным назначением продукта

18 Подтверждение соответствия Относится к фазе дизайна и производства продукта. Уполномоченный орган может быть привлечен в эти две фазы. Уполномоченный орган может быть привлечен в эти две фазы. Если уполномоченный орган вовлечен в фазу производственного контроля, его идентификационный номер будет следовать за маркировкой CE Если уполномоченный орган вовлечен в фазу производственного контроля, его идентификационный номер будет следовать за маркировкой CE Если продукт подпадает под сферу действия директивы, которая обеспечивает маркировку CE, это должно быть нанесено: Если продукт подпадает под сферу действия директивы, которая обеспечивает маркировку CE, это должно быть нанесено: - На все новые продукты, все зависимости производитель находится в стране-члене или в третьей стране; - На использованные или б/у продукты, импортированные из третьих стран.

19 Методы контроля соответствия Гармонизированный EN и ЕТС должны устанавливать методы для определения результатов работы и определить все требования, включая требования по подтверждению соответствия. Гармонизированный EN и ЕТС должны устанавливать методы для определения результатов работы и определить все требования, включая требования по подтверждению соответствия. Производители должны установить и обеспечить релевантные задекларированные результаты для маркировки EC Производители должны установить и обеспечить релевантные задекларированные результаты для маркировки EC

20 Первоначальный тип проверки: демонстрирует, что продукт (представителем типа продукта) соответствует требованиям гармонизированных технических спецификаций и декларации представляют правдивое состояние продукта Первоначальный тип проверки: демонстрирует, что продукт (представителем типа продукта) соответствует требованиям гармонизированных технических спецификаций и декларации представляют правдивое состояние продукта Первоначальный тип испытаний / ПТИ используется только для физического тестирования, но также для расчетов, традиционно принимаемых результатов,… Первоначальный тип испытаний / ПТИ используется только для физического тестирования, но также для расчетов, традиционно принимаемых результатов,… Необходимость проведения ПТИ в ДСИ применяется ко всем характеристикам изделия Необходимость проведения ПТИ в ДСИ применяется ко всем характеристикам изделия Если некоторые характеристики не требуются действующими регламентами, тогда страны-члены могут обратиться к NPD- Результаты Не Определены Если некоторые характеристики не требуются действующими регламентами, тогда страны-члены могут обратиться к NPD- Результаты Не Определены Методы контроля соответствия

21 Методы контроля соответствия Аудит тестирования образцов с фабрики, рынка или стройки, производителем или УО Изделие протестировано методами испытаний спецификаций или первоначального типа испытаний Изделие протестировано методами испытаний спецификаций или первоначального типа испытаний Результаты тестов сравниваются с задекларированными характеристиками по первоначальному типу испытаний Результаты тестов сравниваются с задекларированными характеристиками по первоначальному типу испытаний Выпуск отчета испытаний на соответствие обнаруженных технических спецификаций, ПТИ и ПКЗ Выпуск отчета испытаний на соответствие обнаруженных технических спецификаций, ПТИ и ПКЗ

22 Производственный контроль завода (ПКЗ): постоянный внутренний контроль производства со стороны производителя, который показывает, что декларации, основанные на первоначальном типе испытаний остаются действительными для последующих изделий Производственный контроль завода (ПКЗ): постоянный внутренний контроль производства со стороны производителя, который показывает, что декларации, основанные на первоначальном типе испытаний остаются действительными для последующих изделий ПКЗ может охватывать промежуточные объекты (напр: агент в ЕС) если они могут оказать воздействие на характеристики продукта ПКЗ может охватывать промежуточные объекты (напр: агент в ЕС) если они могут оказать воздействие на характеристики продукта ПКЗ ссылается на нормативную часть ГС. Положения по ПКЗ для маркировки EC включены в приложение ZA. ПКЗ ссылается на нормативную часть ГС. Положения по ПКЗ для маркировки EC включены в приложение ZA. Группа уполномоченных органов могут доработать данные когда необходимо, но не обязательно Группа уполномоченных органов могут доработать данные когда необходимо, но не обязательно Методы контроля соответствия

23 Методы контроля соответствия Показатели изделия по расчетам Регламенты зданий стран-членов иногда требуют строительные расчеты. Эти правила должны обеспечивать сверку, без введения дополнительны требований, кроме технических спецификаций Показатели изделия по расчетам Регламенты зданий стран-членов иногда требуют строительные расчеты. Эти правила должны обеспечивать сверку, без введения дополнительны требований, кроме технических спецификаций

24 Систе ма ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА Требование МАРКИРОВКИ ЕС 1+1+ ПКЗ Тестирование образцов в соответствии с предыдущим планом Сертификация продукции основана на: Первоначальный тип испытаний Первоначальная проверка ПКЗ Постоянный контроль ПКЗ Выборочное тестирование образцов (включает аудиторское тестирование) Декларация соответствия производителя основана на сертификате соответствия продукта 1 ПКЗ Тестирование образцов в соответствии с предыдущим планом Сертификация продукта основана на: Первоначальный тип испытаний Первоначальная проверка ПКЗ Постоянный надзор ПКЗ Выборочное тестирование образцов 2+2+Первоначальный тип испытаний ПКЗ (Тестирование образцов в соответствии с предыдущим планом ) Сертификат ПКЗ основан на первоначальной проверке и постоянном надзоре такого контроля Декларация соответствия производителя основана на сертификате соответствия ПКЗ 2Первоначальный тип испытаний ПКЗ (Тестирование образцов в соответствии с предыдущим планом ) Сертификат ПКЗ основан на первоначальной проверке 3ПКЗПервоначальный тип испытаний Декларация соответствия производителя 4Первоначальный тип испытаний ПКЗ

25 Орган по сертификации должен сопоставить всю информацию, сверить, чтобы все задания имели место в рамках технической спецификации и оценить и сертифицировать продукт Этот зонт мероприятий может включать начальный тип проверки производителя Орган по сертификации должен сопоставить всю информацию, сверить, чтобы все задания имели место в рамках технической спецификации и оценить и сертифицировать продукт Этот зонт мероприятий может включать начальный тип проверки производителя

26 Какие процедуры ПС выбрать? Европейская Комиссия консультирует Постоянный Комитет по Строительству (ПКС) Решение по процедуре ПС, подходящей типу продукта и назначенному использованию Публикация в Официальном Журнале (Решение ЕК) Гармонизированные технические спецификации (руководство для практической реализации)

27 ЗАКЛЮЧЕНИЕ Техническая информация должны рассматриваться как необходимая для разъяснения заинтересованным сторонам, экспортерам и потребителям Техническая информация должны рассматриваться как необходимая для разъяснения заинтересованным сторонам, экспортерам и потребителям Реализация соглашений будет совершаться между странами с сопоставимым техническим развитием в тестировании и аттестации продукта Реализация соглашений будет совершаться между странами с сопоставимым техническим развитием в тестировании и аттестации продукта Структуры подтверждения соответствия должны быть организованы в соответствии с международными требованиями Структуры подтверждения соответствия должны быть организованы в соответствии с международными требованиями За Надзор за рынком должны отвечать ведомства За Надзор за рынком должны отвечать ведомства