Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации М.Р.Сакаев Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Международная научная конференция «Этические вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов» Москва ноября 2011 года

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Клинические исследования лекарственных препаратов

Государственная пошлина за совершение действий, связанных с клиническими исследованиями лекарственных препаратов До вступления в действие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» взимание платы за проведение экспертных работ осуществлялось на договорной основе

Нормативные правовые акты в сфере регулирования клинических исследований лекарственных препаратов (I) Приказ МЗСР от н «О Совете по этике»Приказ МЗСР от н «О Совете по этике» Приказ МЗСР от н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств»Приказ МЗСР от н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств» Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов по этике»Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов по этике» Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»

Нормативные правовые акты в сфере регулирования клинических исследований лекарственных препаратов (II) Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ МЗСР от н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и порядок его размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет»Приказ МЗСР от н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и порядок его размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»Приказ МЗСР от н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» Приказ МЗСР от н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»Приказ МЗСР от н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

Страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (I) ICH GCP, п : «Стандарты и процедуры спонсора должны учитывать возмещение стоимости лечения участников КИ в случае нанесения ущерба здоровью в связи с процедурами исследования согласно нормативным требованиям» Директива 2001\20\ЕС, статья 3.2.f : «Клиническое исследование может проводиться, только если … предусмотрены страхование или возмещение убытков, обеспечивающие ответственность исследователя и спонсора»

Страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (II) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗУЧАЕМЫХ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ, РАЗРЕШЕННЫХ ЗА ПЕРИОД С ПО

Кол-во детей-участников Фаза II 108 Фаза III 1392 Фаза IV 1326 Всего:2824

ТРЕБОВАНИЯ К ВРАЧАМ, ПРИНИМАЮЩИМ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛП ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP: Ответственность за оказание субъектам исследования медицинской помощи и принятие решений медицинского характера может взять на себя только квалифицированный врач. Все лица, участвующие в проведении клинического исследования, должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, соответствующие выполняемым функциям Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования

Спасибо за внимание!