Система менеджмента в лаборатории. Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Тибор Цохер Словацкая национальная служба аккредитации Tel.: ;

Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Понятия: система менеджмента система менеджмента система менеджмента качества система менеджмента качества планирование, управление, обеспечение и улучшение качества планирование, управление, обеспечение и улучшение качества аттестация аттестация аккредитация аккредитация сертификация сертификация Правильная лабораторная практика Правильная лабораторная практика правильная лабораторная практика правильная лабораторная практика авторизация авторизация

Стандарты, в которых указаны определения понятий: ISO/IEC 17000: 2004 ISO/IEC 17000: 2004 (Comformity assessment - Vocabulary and general principles) ISO 9000: 2005 (STN EN ISO 9000: 2006) ISO 9000: 2005 (STN EN ISO 9000: 2006) (Quality management systems. Basic elements and vocabulary) ISO/IEC 17025: 2005 (STN EN ISO/IEC 17025: 2005) ISO/IEC 17025: 2005 (STN EN ISO/IEC 17025: 2005) (General requirements for competence of TL and CL ) OECD Principles of Good Laboratory Practice, OECD Principles of Good Laboratory Practice, ENV/MC/CHEM(98)17: 1997 Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. П pавильная лабораторная практика ( G ood laboratory practice) OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) - Principles of Good Laboratory Practice п pавильная лабораторная практика ( g ood laboratory practice) Хорошая профессиональная практика и технические условия в лаборатории для достижения правильных/валидуемых результатов (естественная часть каждой системы менеджмента в лаборатории)

Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Аттестация Аттестация это это выдача провозглашения, основанного на решении после проведения проверки, которая указала, что выполняются специальные требования. Аккредитация Аккредитация это аттестация третьей стороной, которая выдает формальное свидетельство о компетентности лица (организации), занимающейся оценкой на соответствие осуществлять осуществлять специфические задачи (деятельность), (деятельность), связанные с этой оценкой. Сертификация Сертификация это аттестация третьей стороной, касающаяся продуктов, процессов, систем или лиц. ISO/IEC 17000: 2004.ISO/IEC 17000: Conformity assessment - Vocabulary and general principles. Авторизация Авторизация это официальное/административное полномочие на осуществление специальной деятельности.

Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Авторизация Орган государственного управления (регулируемая сфера) Орган государственного управления (регулируемая сфера) Общепризнанное/назначенное объединение/организация Общепризнанное/назначенное объединение/организация Определение требований к авторизации Процесс авторизации Сотрудничество с третьей стороной? Признание позиции третьей стороны? Требования к системе менеджмента? Требования к оценке системы/компетентности?

Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Аккредитация процесс, в котором компетентный орган/лицо (аккредитирующий авторитет) оценит и формально подтвердит, что субъект компетентен осуществлять специализированную деятельность, напр. испытания, измерения, анализы, калибровки или инспекции в специализированной области, в соответствии со специальными требованиями, которые указаны в соответствующем нормативном документе. Инспекция и подтверждение соответствия с принципами ПЛП процесс, в котором компетентный орган/лицо проверит и формально подтвердит, что данная система в лаборатории соответствует требованиям к ПЛП, которые указаны OECD.

Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Бесстрастное и независимое подтверждение выполнения требований: Сертификация системы, процессы, продукты, персонал – соответствие специальным требованиям Аккредитация компетентность, способность, квалификация; соответствие требованиям к СМ Соответствие ПЛП соответствие специальным требованиям (OECD)

Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Система менеджмента Система для определения политики и целей (задач) и достижения этих целей (может включать в себя разные системы, напр. систему менеджмента качества, систему менеджмента финансирования, систему энвиронментального менеджмента и т.д.) (STN EN ISO 9000: 2006). Система менеджмента (ISO/IEC 17025: 2005) СистемаменеджментакачестваАдминистративнаясистемаСистемапрофесс.активностей

Основная цель (задача) системы менеджмента в лаборатории: Достижение правильных, точных/сходных результатов испытаний, анализов, измерений, отбора образцов и калибровок, которые применяются в области оценки соответствия. Системы менеджмента касаются совершенно различных типов испытательных, медицинских и калибровочных лабораторий, которые задействованы как в регулируемой, так и нерегулируемой областях и которые осуществляют свою деятельность на различных объектах испытаний или калибровок, на/в которых определяют различные типы параметров и свойств. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Mенеджмент качества Координированная деятельность, ориентированная на развитие и управление организации с учетом качества (STN EN ISO 9000: 2006). Менеджмент качества ПланированиекачестваУправлениекачествомОбеспечениекачестваУлучшениекачества Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Планирование качества часть менеджмента качества, которая направлена на определение целей качества и которая специфицирует необходимые функциональные процессы и соответствующие ресурсы для выполнения целей качества. Управление качеством часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований по качеству. Ежедневная деятельность в лаборатории, которая соответствует документированной системе менеджмента. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Обеспечение качества часть менеджмента качества направленная на обеспечение доверия в то, что выполняются требования качества. Мониторинг аналитического, испытательного, измерительного или калибровочного процесса в его ключевых частях надлежащими техниками так, чтобы подтвердить, что система качества дееспособна или же были обнаружены и устранены недостатки и потенциальные проблемы. Улучшение качества часть менеджмента качества направленная на улучшение способности выполнять требования по качеству. Требование Необходимость или ожидание, которые устанавливаются, предполагается, что они обязательны. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Правильная лабораторная практика (OECD) Комплекс деятельностей в рамках системы работы испытательного оборудования при осуществлении неклинических изучений безопасности химических веществ и препаратов, какими являются: фармацевтические товары фармацевтические товары препараты для защиты растений препараты для защиты растений косметические товары (особенно те, которые вводятся в торговлю) косметические товары (особенно те, которые вводятся в торговлю) ветеринарные лекарства ветеринарные лекарства промышленные вещества промышленные вещества пищевые и кормовые добавки пищевые и кормовые добавки Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Правильная лабораторная практика (OECD) Набор правил, на основании которых изучение планируется, осуществляется, контролируется, регистрируется и архивируется. Цель – получить поспроизводимые и достоверные результаты при экспериментальных тестах и изучении химических веществ и химических препаратов. Возможно использование системы для: определение физико-химических свойств веществ определение физико-химических свойств веществ токсикологическое изучение веществ с целью оценки влияния на здоровье человека токсикологическое изучение веществ с целью оценки влияния на здоровье человека экотоксикологическое изучение влияния веществ на окружающую среду экотоксикологическое изучение влияния веществ на окружающую среду экотоксикологическое изучение мониторинга круговорота, разложения и изменения химических веществ в окружающей среде экотоксикологическое изучение мониторинга круговорота, разложения и изменения химических веществ в окружающей среде Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Требования к качеству для испытательных и калибровочных лабораторий ISO/IEC 17025: 2005 Дополнительные стандарты, документы, руководства Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

ISO/IEC 17025: 2005 (май 2005) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. STN EN ISO/IEC 17025: 2005 (октябрь 2005) Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. STN EN ISO 9000: определения Компетентность – предъявленная способность применять знания и мастерство Пригодность – способность организации, системы или процесса реализовать продукт, которые выполняют предъявляемые к ним требования. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

ISO 15189: 2003 Medical Laboratories - Particular Requirements for Quality and Competence. STN EN ISO 15189: 2003 Санитарные лаборатории. Специальные требования к качеству и ответственности (пригодности). ISO 15195: 2003 Laboratory Medicine - Requirements for Reference Measurement Laboratories. STN EN ISO 15195: 2004 Лабораторная медицина. Требования к образцовым измерительным лабораториям. Специальные секционные требования (1/2) Санитарные (медицинские) лаборатории могут решить какой стандарт использовать при внедрении СМ - ISO 15189: 2003 или ISO/IEC 17025: Образцовые измерительные лаборатории в области здравоохранения должны выполнять требования обоих стандартов ISO 15195: 2003 и ISO/IEC 17025: Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Специальные секционные требования (2/2) EA-4/09: 2003 Accreditation for Sensory Testing Laboratories. EA-4/10: 2002 Accreditation for Microbiological Laboratories. MSA - L/07 Аккредитация микробиологических лабораторий. EA-4/15: 2003 Accreditation for Bodies Performing Non-destructive Testing. ILAC G19: 2002 Guidelines for Forensic Science Laboratories. Другие нормативные документы, стандартные процедуры, общепринятые рекомендации, обязательные предписания и т.д., которые используются в процессе испытаний, измерений или калибровки. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Внедренная система менеджмента требует: 1/3 систему планирования, управления, обеспечения и постоянного улучшения качества результатов деятельности, связанной с измерениями и испытаниями, а также систему комплексных проверок и анализа этой деятельности систему планирования, управления, обеспечения и постоянного улучшения качества результатов деятельности, связанной с измерениями и испытаниями, а также систему комплексных проверок и анализа этой деятельности комплексного и четкого документирования применяемых процедур управления, контроля, осуществления измерений, испытаний, указания их результатов, а также документирования всех вспомогательных и сопутствующих активностей комплексного и четкого документирования применяемых процедур управления, контроля, осуществления измерений, испытаний, указания их результатов, а также документирования всех вспомогательных и сопутствующих активностей дееспособную организационную структуру с четко установленными ответственностями за менеджерскую и профессональную/техническую стороны деятельности и ответственностью за качество дееспособную организационную структуру с четко установленными ответственностями за менеджерскую и профессональную/техническую стороны деятельности и ответственностью за качество Документированные политику и цели качества, которые регулярно анализируются Документированные политику и цели качества, которые регулярно анализируются Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Внедренная система менеджмента требует: 2/3 профессионально пригодный персонал профессионально пригодный персонал надлежащие помещения и условия, при которых осуществляются измерения и испытания надлежащие помещения и условия, при которых осуществляются измерения и испытания откалиброванное и надлежащим образом эксплуатируемое измерительное и испытательное оборудование откалиброванное и надлежащим образом эксплуатируемое измерительное и испытательное оборудование валидированность методов измерения и испытания или методы, пригодность которых (точность, правильность, сходимость) подтверждены на практике валидированность методов измерения и испытания или методы, пригодность которых (точность, правильность, сходимость) подтверждены на практике адекватные техники и процедуры отбора образцов адекватные техники и процедуры отбора образцов углубленные знания об используемых методах измерения, полученные посредством анализа влияющих величин при оценке неопределенности измерения и тем самым повышения достоверности результатов измерения углубленные знания об используемых методах измерения, полученные посредством анализа влияющих величин при оценке неопределенности измерения и тем самым повышения достоверности результатов измерения Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Внедренная система менеджмента требует: 3/3 прослеживаемость результатов измерения прослеживаемость результатов измерения пригодную технику обращания с образцами пригодную технику обращания с образцами пригодные процедуры обеспечения качества результатов измерения пригодные процедуры обеспечения качества результатов измерения участие в соответствующих межлабораторных сличениях участие в соответствующих межлабораторных сличениях систему регистрации данных, которая обеспечивает доказательства о произведенной деятельности и условиях, при которых она была осуществлена систему регистрации данных, которая обеспечивает доказательства о произведенной деятельности и условиях, при которых она была осуществлена Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Аккредитация лаборатории дает 1/2 независимую и бесстрастную оценку способности и подтверждение компетентности лаборатории осуществлять аккредитованную деятельность, связанную с измерением и испытанием доверие заказчиков в профессиональность и качество результатов; укрепление репутации конкурентноспособность в профессиональной и правовой областях более высокое доверие в собственную систему работы и качество производимых результатов проактивное состояние деятельности и постоянный внешний надзор за выполнением специальных требований Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Аккредитация лаборатории дает 2/2 предпосылку для получения авторизации или нотификации для специализированной деятельности экономию финансовых средств, связанных с эффективным улучшением внедренной системы менеджмента снижение расходов, связанных с необходимостью повтора некачественных измерений или с потенциальными судебными спорами повышение потенциала и возможности повышения качества и эффективности своей деятельности признание результатов анализа на национальном и международном уровне Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Создать пригодную и дееспособную систему менеджмента Пройти независимой и бесстрастной оценкой компетентности Выполнить общие и специальные требования и критерии Три ступени получения аккредитации Три ступени получения аккредитации Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Частый вопрос Уровень совместимости ПЛП и СМ? Основное различие между системами определение их предназначения диапазон внедрения требований ISO 9001: 2000 Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

ISO/IEC 17025: 2005 – Требования к менеджменту ISO/IEC 17025: 2005 – Требования к менеджменту 4.1Организация 4.2Система менеджмента 4.3Управление документацией 4.4Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов 4.5Субподряды на проведение испытаник и калибровок 4.6Приобретение услуг и материалов 4.7Обслуживание заказчиков 4.8Претензии 4.9Управление несоответствующей работой при испытаниях и/или калибровках 4.10Повышение эффективности системы 4.11Корректирующие действия 4.12Предупреждающие действия 4.13Управление регистрацией данных 4.14Внутренние проверки 4.15Анализ со стороны менеджмента Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

ISO/IEC 17025: Профессиональные/Технические требования 5.2Персонал 5.3Помещения и окружающая среда 5.4Методы испытаний и калибровок и их валидация 5.5Оборудование 5.6Прослеживаемость измерений 5.7Отбор образцов 5.8Обращение с испытуемыми и калибруемыми образцами 5.9Обеспечение качества результатов испытаний и калибровок 5.10Представление результатов Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

OECD Principles of GLP (принципы ПЛП) 1.Организация и персонал испытательного учреждения 2.Программа обеспечения качества 3.Помещения 4.Приборы, материалы, реактивы 5.Системы испытания 6.Испытательные и расчетные статьи 7.Стандартные рабочие процедуры 8.Осуществление изучения 9.Отчет о результатах изучения 10.Сохранение и хранение записей и материалов Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Сравнение требований ПЛП и ISO/IEC 17025: 2005 (1/3) OECD Principles of GLPISO/IEC 17025: Организация и персонал испытательного учреждения 4.1 Организация 4.3 Управление документацией 4.6 Приобретение услуг и материалов 4.13 Управление регистрированными данными 5.2 Персонал 5.4 Методы испытаний и их валидация Контроль данных 5.8 Обращение с испытуемыми образцами 5.10 Представление результатов 2. Программа обеспечения качества 4.1 Организация 4.3 Управление документацией 4.14 Внутренние проверки 5.2 Персонал 5.10 Представление результатов 3. Помещения 5.3 Помещения и условия окружающей среды 5.8 Обращение с испытуемыми образцами 4. Приборы, материалы, реактивы (комплексное решение материалов и реактивов) (комплексное решение материалов и реактивов) 5.5 Оборудование 5.6 Прослеживаемость (более комплексное) Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Сравнение требований ПЛП и ISO/IEC 17025: 2005 (2/3) OECD Principles of GLPISO/IEC 17025: Системы испытания 4.6 Приобретение услуг и материалов 5.3 Помещения и условия окружающей среды 5.5 Оборудование 6. Испытательные и расчетные статьи 4.6 Приобретение услуг и материалов 5.3 Помещения и условия окружающей среды 5.8 Обращение с испытуемыми образцами Исходные эталоны и стандартные образцы 7. Стандартные рабочие процедуры 4.3 Управление документацией 5.4 Методы испытаний и их валидация 8. Осуществление изучения Частичное решение: 4.3 Управление документацией 4.13 Управление регистрированными данными 5.4 Методы испытаний и их валидация 9. Отчет о результатах изучения 5.10 Представление результатов 10. Сохранение и хранение записей и материалов 4.3 Управление документацией 4.13 Управление регистрированными данными 5.8 Обращение с испытуемыми образцами Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Сравнение требований ПЛП и ISO/IEC 17025: 2005 (3/3) OECD Principles of GLPISO/IEC 17025: 2005 не требуется 4.2 Система менеджмента не требуется 4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов не требуется 4.5 Субподряды на испытания и калибровки 8.1 (упомянуто только, что спонсор утверждает план) 4.7 Обслуживание заказчиков не требуется 4.8 Претензии не требуется 4.9 Управление несоответствующей работой не требуется 4.10 Повышение эффективности системы не требуется 4.11 Корректирующие действия не требуется 4.12 Предупреждающие действия не требуется 4.15 Анализ со стороны менеджмента (только упоминается) 5.7 Отбор образцов не требуется в диапазоне ISO/IEC Обеспечение качества испытаний Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Правильная лабораторная практика ( в связи с требованиями ISO/IEC 17025: 2005) персонал помещения и условия окружающей среды оборудование прослеживаемость документация / записи / протоколы методы испытания / неопределенности / валидация отбор образцов обращение с образцами обеспечение качества Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Основные различия между СМ и ПЛП 1/4 СМ (аккредитация) пригодна для сиюминутного или кратковременного осуществления испытаний, измерений, анализов, калибровок и т.д. СМ (аккредитация) пригодна для сиюминутного или кратковременного осуществления испытаний, измерений, анализов, калибровок и т.д. ПЛП пригодна для реализации проектов, изучений и долговременных активностей. ПЛП пригодна для реализации проектов, изучений и долговременных активностей. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Основные различия между СМ и ПЛП 2/4 Требования к SM даны в общем виде, так, чтобы можно было их применить к различным типам лабораторий. Требования к SM даны в общем виде, так, чтобы можно было их применить к различным типам лабораторий. Требования ПЛП даны очень конкретно и пригодны только для специального типа лабораторий. Требования ПЛП даны очень конкретно и пригодны только для специального типа лабораторий. (сравнимы с секционными требованиями, дополняющими общие требования СМ) Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Основные различия между СМ и ПЛП 3/4 СМ (аккредитация) предназначена (или была предназначена) для лабораторий, работающих в нерегулируемой области. СМ (аккредитация) предназначена (или была предназначена) для лабораторий, работающих в нерегулируемой области. (в настоящее время возрастает влияние аккредитации также и в регулируемой области, особенно в связи с авторизацией и нотификацией) ПЛП предназначена для регулируемой области. ПЛП предназначена для регулируемой области. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.

Основные различия между СМ и ПЛП 4/4 СМ (аккредитация) включает в себя также требования ISO 9001: 2001 и, если лаборатория выполняет требования стандарта ISO/IEC 17025: 2005, соответствует принципам, данным в ISO 9001: 2001 СМ (аккредитация) включает в себя также требования ISO 9001: 2001 и, если лаборатория выполняет требования стандарта ISO/IEC 17025: 2005, соответствует принципам, данным в ISO 9001: 2001 ПЛП не включает требования стандарта ISO 9001: 2001 ПЛП не включает требования стандарта ISO 9001: 2001 Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты.