1 Информационная подготовка врачей Семинар для врачей клинических фармакологов: «Фармаконадзор: неблагоприятные реакции при фармакотерапии» Санкт-Петербург, 29 мая 2008 СПбГМА им. И.И.Мечникова Лаборатория клинической фармакологии при СПбГУ асс. К.А. Горячкина

2 Врач – ключевое звено в системе фармаконадзора

3 Врач первым сталкивается с потоком новых лекарств, предлагаемых производителя ми и становится первым обладателем информации об их эффектах

4 МСС – основной метод фармаконадзора

5 Сообщение о НПР является конечным пунктом цепи Пациент принимает лекарство У пациента возникает проблема (связанная или не связанная с лекарством) Пациент говорит о проблеме врачу (врач видит возникновение проблемы)

6 Врач оценивает случай Врач подозревает, что это может быть реакция на ЛС –Решает, на какое именно ЛС –Проводит оценку причинно-следственных связей Врач предпринимает действия –Диагностические (лабораторные тесты, исключение других причин) –Терапевтические (прекратить прием, уменьшить дозу ЛС, добавить другой препарат)

7 Врач принимает решение сообщить о НПР –Должен найти, куда сообщить –Должен решить, что именно сообщать Часто врач решает не тратить силы на сообщение

8 Формальные причины Не распознают НПР Знают о них все (не считают чем-то особенным) Нет времени сообщать Не знают куда/как сообщать Не уверены, о чем сообщать 75% никогда не сообщали о НПР в региональный центр: –39% не были уверены в причинной связи –24% никогда не видели НПР –23% не знали о существовании центра регистрации НПР –18% нашли форму слишком сложной –1,4% опасались административных последствий –0,8% ссылались на вопросы конфиденциальности информации

9 Важно проводить планомерную разъяснительную работу с врачами

10 Что важно разъяснять: Информация о НПР является конфиденциальной Вывод о наличии достоверной связи НПР и лекарства не удается сделать сразу – вначале происходит накопление информации о подозрении на эту связь Сообщать стоит и о НПР, которые только подозреваются

11 Что содержит форма-извещение: Информация о больном (возраст, пол, этническая принадлежность, краткая история болезни) Информация о НПР (описание, результаты обследования пациента, время появления, лечение, исход) Информация о подозреваемом ЛС (название – торговое, международное, ингредиенты, производитель, доза, способ введения, время начала и окончания применения) Информация о всех других принимаемых препаратах (названия, дозы, пути введения, начало и конец терапии) Информация о факторах риска (нарушения функции органов, применение препарата в прошлом, наличие аллергии) Имя и адрес отправителя (для уточнения и верификации сообщения)

12 О чем сообщать: –Все эффекты новых препаратов (5 лет после регистрации) –Неизвестные и неожиданные эффекты «старых» препаратов –Серьезные НПР на все препараты (летальные исходы, жизнеугрожающие состояния, влекущие за собой инвалидизацию больного, потерю трудоспособности или требующие госпитализации, врожденные аномалии и злокачественные опухоли) –Результаты наблюдений, в которых четко доказано, что препарат вызывает НПР –Неожиданные терапевтические эффекты

13 В РФ необходимость информирования о НПР подкреплена законом Сообщать «…обо всех случаях побочного действия ЛС и об особенностях взаимодействия ЛС с другими препаратами, которые не соответствуют сведениям о ЛС, содержащимся в инструкциях по их применению» «за несообщение или сокрытие сведений … лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность» Закон «О лекарственных средствах», ст.43, 1998г.

14 Способы повышения мотивации врачей Уведомление отправителя сообщения о получении от него информации о НПР Предоставление информации о НПР отправителю сообщения в виде бюллетеней, содержащих данные по данной проблеме Проведение встреч со специалистами в области НПР Регулярное предоставление врачам информации о новых НПР

15 Письмо «Уважаемый доктор!» Традиционная форма массового уведомления врачей о новых НПР Распространяется службой мониторинга НПР, регулирующими органами или фармкомпаниями

16 Эффект информированности Год-месяц Начало использова ния Уведомительные письма врачам Кол-во СС на 100 пациент-лет

17 Уведомительные письма («Уважаемый доктор!») Дороги и трудоемки Не всегда способны изменить практику назначений ЛС

18 Базы данных Генерируются в процессе обработки поступающих сообщений Отражают актуальные проблемы Доступны для разностороннего статистического анализа Данные доступны в момент запроса Дешевле Менее трудоемкий способ информирования

19 Лекарственные информационные центры Вопросы от врачей о конкретных клинических случаях применения ЛС, включая подозрения на НПР Анализ ВСЕЙ опубликованной литературы Обсуждение на «круглом столе» коллективом службы, при участии профессоров, врачей- клинических фармакологов и аспирантов Формирование официального ответа Кодирование информации Размещение информации в базе данных и/или перенаправление в базы данных службы мониторинга НПР

20 Взаимосвязь служб информационной поддержки и фармаконадзора Врачебная клиническая практика Лекарствен- ный информацион ный центр База данных лекарственн ого информацио нного центра Центр мониторин га НПР База данных центра мониторин га НПР НПР

21 Электронные системы помощи в принятии врачебных решений Различные регистры (списки лекарств, диагностические коды) Информационные базы данных (рекомендации по лекарственной терапии, взаимодействия, применение ЛС при нарушении функции почек, ЛС при беременности и лактации…) Алгоритмы и правила (навязчивые или ненавязчивые системы напоминания) Интеграция в электронную историю болезни (прямой доступ к информации о пациенте)

22 Электронные системы помощи в принятии врачебных решений Упрощают доступ к информации Увеличивают безопасность медикаментозной терапии Уменьшают количество ошибок Увеличивают качество лечения Накапливают информацию для дальнейшего анализа

23 Возможности функционирования При вводе ЛС можно получить информацию о взаимодействиях с другими назначенными ЛС «почечная кнопка» - при вводе данных в соответствующие поля считает скорость клубочковой фильтрации и цветом обозначает, дозу каких ЛС необходимо корректировать Системы напоминания о необходимых анализах/предосторожностях (по запросу или автоматические)

24 Процесс поддержания системы требует Стандартизированный поиск литературы Стандартизированное оформление текста Совместная подготовка и анализ информации специалистами Использование международных кодов ЛС, заболеваний и прочей информации Регулярное обновление информации ( 4 раза в год) Поддержание веб-обслуживания

25 недостатки Дороговизна Трудоемкость Недоступность компьютерных систем в больницах Отсутствие квалифицированного департамента технического обслуживания Отсутствие навыков работы с компьютерной информацией у врачей

26 В условиях растущего объема информации – вопрос ближайшего будущего

27 Благодарю за внимание!