Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов

Шесть главных принципов Право пациента на выбор (Autonomy) - больной имеет право выбирать лечение или отказываться от него. Польза для больного (Beneficence)- врач действует только в интересах больного. Главный принцип - не навредить (Non-maleficence) Справедливое распределение медицинских ресурсов Соблюдение достоинства пациента Правдивость и честность (Truthfulness and honesty) - информированное согласие пациента.

Конфликты этических принципов Данные принципы не всегда возможно реализовать на практике. Существуют ситуации конфликта этих принципов. Например, конфликт между «правом пациента на выбор» и «пользой для больного», когда в силу религиозных убеждений пациент или его родственники отказываются от переливания крови даже для спасения жизни.

Право пациента на выбор метода лечения, отказа от лечения, места лечения, врача. Право на выбор является реакцией общества на "патерналистские» традиции медицины. Полезность этого права не является бесспорной. Информированность врача выше информированности больного. Больной не всегда способен сделать правильный выбор.

Польза для больного В идеале этот принцип означает, что предпринимаются действия, которые наиболее соответствуют интересам больного. На практике существует неясность в отношении определения интересов больного. Нельзя однозначно говорить о пользе, например, косметологических операций. По мнению ряда авторов, принцип пользы для больного касается только вопросов лечения, а не таких областей медицины как косметическая хирургия, контрацепция, автоназия и др.

Не навредить Многие специалисты по медицинской этике считают, что принцип "не навреди" имеет приоритет над принципом "пользы для больного". На практике любой вид лечения имеет риск вреда. Вред может принести и отказ от лечения. То есть, принцип "не навреди" всегда находится в конфликте с принципом "пользы для больного". При проведении клинических испытаний новых методов конфликт этих принципов наиболее очевиден. Не существует жестких правил принятия решений.

"Двойной эффект" Понятие двойного эффекта относится к ситуациям риска получения двух последствий от одного и того же действия. Например, в качестве противошоковой меры врач применяет морфин, понимая при этом, что он может вызвать остановку дыхания. "Право пациента на выбор" (мнение больного) может конфликтовать с "пользой для больного" (мнением врачей). В такой ситуации в различных странах принимаются различные решения. Общая тенденция такова, что во многих странах мнение психически полноценного пациента имеет приоритет перед мнением врача.

Информированное согласие В медицинской этике это идея о том, что больной должен быть полностью информирован и понимать пользу и возможные риски от данного лечения. Больные могут принимать решения как самостоятельно, так и делегировать это право родственникам или другим лицам. Наличие информированного согласия не снимает с медицинских работников юридическую ответственность за последствия своих действий.

Информированный отказ В случае отказа пациента от предлагаемого лечения желательно получить от него или доверенных лиц письменный документ информированного отказа. Такой документ снимает юридическую ответственность за последствия с медицинских работников.

Конфиденциальность Конфиденциальность относится ко всем взаимоотношениям врача и пациента. Однако в законодательстве большинства стран делаются исключения. Врачи должны сообщать в полицию о всех видах ранений, об абортах у несовершеннолетних и т.п. При медицинских исследованиях в информированном согласии больных присутствует раздел о конфиденциальности. Например, «Любые отчеты о данном исследовании будут носить обобщенный характер без упоминания личной информации. Личные данные будут доступны только исследовательской группе. Ответственность за сохранение конфиденциальности несет (ФИО)».

ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ (1964 г.) Принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, 1964 г.) Пересмотрена 29-й Всемирной медицинской ассамблеей (Токио, 1975 г.) Пересмотрена 35-й Всемирной медицинской ассамблеей (Венеция, 1983 г.) Пересмотрена 41-й Всемирной медицинской ассамблеей (Гонконг, 1989 г.)

Введение Предназначение врача состоит в том, чтобы охранять здоровье людей. Его знания и опыт должны служить достижению этой цели. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации говорит о долге врача: «Здоровье моего больного будет предметом моей главной заботы»; Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: «Врач должен действовать только в интересах больного, если в процессе лечения возможно ухудшение его физического или психического состояния».

Введение Целью биомедицинских исследований с участием людей должно быть повышение качества диагностических, лечебных и профилактических манипуляций и понимание этиологии и патогенеза заболеваний. В существующей медицинской практике большинство диагностических, лечебных и профилактических манипуляций связано с определенным риском. Это особенно относится к биомедицинским исследованиям. Медицинский прогресс невозможен без исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей.

Введение В области биомедицинских исследований необходимо проводить фундаментальное различие между медицинскими экспериментами, непосредственной целью которых является установление диагноза и лечение больного, и медицинскими экспериментами, в значительной степени чисто научными и не имеющими прямого диагностического и терапевтического значения для человека, служащего объектом исследования. Особой осторожности требует проведение исследований, влияющих на состояние окружающей среды; кроме того, никогда не следует забывать, что животные, используемые для экспериментов, являются живыми существами.

Учитывая важность того, что применимые к людям результаты лабораторных экспериментов способствуют дальнейшему развитию научных знаний и облегчению человеческих страданий, Всемирная Медицинская Ассоциация подготовила следующие рекомендации как руководство для каждого врача, занимающегося биомедицинскими исследованиями с участием людей. В будущем они могут пересматриваться. Необходимо подчеркнуть, что правила составлены только как рекомендации врачам всего мира. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

1. Основные принципы 1.1. Биомедицинские исследования, объектом которых является человек, должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на достаточном объеме лабораторных исследований и опытов на животных, а также на всестороннем знании научной литературы.

1.2. Дизайн и порядок проведения каждого эксперимента, объектом которого является человек, должны быть четко сформулированы. Протокол эксперимента должен быть передан для рассмотрения, оценки и внесения поправок специально назначаемому Комитету, независимому от исследователя и спонсора, при условии, что этот независимый Комитет действует в соответствии с законами и подзаконными актами той страны, в которой выполняется исследовательский эксперимент.

1.3. Биомедицинские исследования, объектом которых являются люди, должны проводиться только квалифицированными научными работниками и под руководством компетентного клинициста. Ответственность за лиц - объектов исследования всегда должна возлагаться на врача и никогда не должна возлагаться на объекты исследования, несмотря на полученное от последнего информированное согласие.

1.4. Биомедицинские исследования, объектом которых являются люди, не могут выполняться, если значимость цели исследования непропорциональна степени сопряженного риска для исследуемого.

1.6. Всегда должно соблюдаться право исследуемого на защиту его от вредных воздействий. Должны быть предприняты все возможные меры предосторожности, направленные на уважение личных свобод и интимных чувств и минимизацию влияния исследования на физическую и умственную целостность исследуемого и на его личность.

1.7. Врачи должны воздерживаться от проведения исследовательских программ, объектом которых являются люди, если у них отсутствует убежденность, что сопряженный риск можно считать предсказуемым. Врач должен прекратить любое исследование, если в ходе его выясняется, что риск превышает благоприятные результаты.

1.8. При публикации результатов своего исследования врач обязан сохранять точность полученных данных. Отчеты об экспериментах, не соответствующих принципам данной Декларации, не должны приниматься к печати.

1.9. При любом исследовании на человеке потенциальный испытуемый должен быть предварительно достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых положительных результатах и потенциальном риске исследования, а также неудобствах, которые могут быть с ним связаны. Ему или ей должно быть сообщено, что он(а) свободны воздержаться от исследования, а также в любой момент аннулировать свое согласие на участие. После этого врач должен получить информированное согласие исследуемого, предпочтительно в письменном виде

1.10. При получении согласия на участие в исследовательской программе врач должен быть особенно сдержанным и осторожным, если исследуемый находится в зависимости от него или может дать согласие под принуждением. В этом случае согласие должен получить врач, который не участвует в исследовании и абсолютно независим от связанных с исследованием официальных отношений.

1.11. В случае недееспособности исследуемого согласие должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или умственная несостоятельность исследуемого делает невозможным получение согласия, или если исследуемый несовершеннолетний, то разрешение исследуемого может быть заменено разрешением ответственного родственника в соответствии с национальным законодательством.

1.12. В протокол исследования всегда должно входить заявление об этических аспектах исследования и должно быть указано, что протокол соответствует принципам, провозглашенным в настоящей Декларации.

2. Сочетание медицинских исследований с профессиональной деятельностью (клинические исследования) 2.1. При лечении больного человека врач должен быть свободен в использовании нового диагностического и лечебного метода, если по его (ее) суждению он дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий Потенциальный благоприятный эффект, риск или дискомфорт нового метода должны быть сопоставлены с преимуществами наилучших из общепринятых диагностических или лечебных методов.

2.3. Перед любым медицинским исследованием каждый исследуемый - включая лиц контрольной группы - должен быть поставлен в известность о наилучших из апробируемых диагностических и лечебных методах Отказ исследуемого от участия в эксперименте никогда не должен влиять на отношение врача к исследуемому.

2.5. Если врач считает необходимым избежать процедуры получения согласия, особые причины такого предложения должны быть заявлены в протоколе эксперимента для передачи в независимый Комитет (см. п.1.2.) Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи, ставя цель получения новых медицинских знаний, но лишь в той степени, в которой медицинское исследование оправдано потенциальной диагностической или лечебной ценностью для исследуемого.

3. Нетерапевтические биомедицинские исследования с участием людей (неклинические биомедицинские исследования) 3.1. При чисто научных целях медицинского исследования, проводящегося на человеке, долг врача - оставаться защитником жизни и здоровья того лица, которое подвергается биомедицинскому исследованию Исследуемые должны быть добровольцами, либо здоровыми лицами, либо больными, заболевание которых не связано с условиями и задачами.

3.3. Исследователь или коллектив исследователей должны прервать исследование, если по его (ее) или их суждению продолжение эксперимента может принести вред человеку При исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием исследуемого.