Выполнил : Абдилда. Е Проверила : Мухамедсадыкова. А

План Введение. Система обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции. Из закона « О Лекарственных средствах » Обеспечение качества клинических исследований ЛС Заключение

" В соответствии с поручением главы государства в Послании народу Казахстана от 5 октября 2018 года разработаны предложения по созданию Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг. В связи с этим при Минздраве РК будет создан Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг ", - сообщил Биртанов. Должностные обьязанности комитета : " По контролю качества и безопасности товаров и услуг, оказывающих влияние на здоровье человека ; качества медицинских услуг ; в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, включая контроль за соблюдением предельных розничных цен в аптеках ; в сфере обеспечения санитарно - эпидемиологического благополучия населения. Организационные мероприятия по созданию комитета и его территориальных подразделений будут завершены в апреле 2019 года ", - добавил Биртанов. качества и безопасности товаров и услуг, оказывающих влияние на здоровье человека ; качества медицинских услуг ; в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, включая контроль за соблюдением предельных розничных цен в аптеках ; в сфере обеспечения санитарно - эпидемиологического благополучия населения.

Company Logo В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Следует отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на "разрешительные" механизмы: разрешение к применению (регистрация); - разрешение ведения деятельности (лицензирование производства, оптовой и розничной торговли); - решение об отнесении препарата к той или иной категории (например, отнесение средства к рецептурному либо безрецептурному напрямую сказывается на особенностях торговли им); - наличие государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом; - обязательный характер подтверждения соответствия требованиям;

Единый комитет по контролю за качеством товаров и услуг, который в первую очередь должен сконцентрироваться на продуктах питания, лекарствах, питьевой воде и детских игрушках, поручил создать в своем послании народу Казахстана 5 октября 2018 года Нурсултан Назарбаев. Он констатировал отсутствие в Казахстане сервисной политики по защите населения от некачественных товаров и услуг.

Более 120 ЛС средств отозваны с рынка ЕС за последние 10 лет в связи с проблемами безопасности 33% из них отозваны в первые 2 года после регистрации 50% в первые пять лет

Достижение таких результатов КИ ЛС, которые были бы полезны для общества

"В целом, по итогам мониторинга безопасности продукции, основной объем несоответствующей продукции - 66% приходится на импортную, а 34 % приходится на продукцию отечественных производителей. Для устранения выявленных нарушений выдано более 2 тысяч предписаний, а в 2017 году , возбуждено 877 дел об административных правонарушениях (в 2017 году - 415), вынесено 193 постановлений суда (в 2017 году - 116). Снято с реализации и уничтожено более 22 тонн опасной продукции (в 2017 году - 20,5 тонн). Наложено штрафов на общую сумму более 70 млн. тенге, в 2017 году - 44,3 млн тенге", - уточнил Биртанов. Также Комитетом охраны общественного здоровья Министерства, в МСХ РК были направлены материалы в отношении 18 производителей продукции Российской Федерации и Республики Беларусь, по которым приняты ветеринарно - санитарные меры, в том числе усиленный лабораторный контроль. Наряду с этим, по его данным, по итогам камерального контроля по решению суда приостановлена деятельность 47 участников внешней экономической деятельности, также министерством инициировано постановление Правительства РК о запрете ввоза детских игрушек в режиме условного выпуска, вступивший в силу с августа 2018 года. В общем, объем ввозимых товаров в режиме условного выпуска сократился с 47 до 8,6 %.