Выполнил: Абдилда Е. Проверила: Мухамедсадыкова А. Разработка технологического регламента производства. Технологическая схема производства Фасовка и упаковка лекарств.

Упаковка и маркировка – составляющие технологического процесса производства ЛС. Упаковка и маркировка ЛС являются важнейшими составными частями технологического процесса производства лекарственных средств и неотделимы от проблемы надлежащей производственной практики (GMP) фармацевтической индустрии. «Родоначальниками» упаковки лекарственных средств можно считать лондонских аптекарей, которые в конце XVII в. первыми стали активно использовать в своей практике разнообразные бутылочки, баночки, коробочки, мешочки и пакеты.

Виды упаковок лекарственных средств - Первичная (индивидуальная) упаковка - находится в непосредственном контакте с лекарственным препаратом (ампулы, флаконы, блистеры и др.); - Вторична (внешняя) упаковка - служит для защиты первичной упаковки. Выполняет - информационную, маркетинговую и рекламную функции (картонные пачки, коробки, гофрированная тара и др.).

Виды первичной упаковки Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение). Жесткая упаковка: - металл (банки, пробирки, аэрозольные баллоны, тубы); - стекло (банки, пробирки, флаконы, бутылки, ампулы); - полимеры (пробирки, стаканчики, банки, флаконы). Полужесткая упаковка: - картон (коробки, пачки); - полимеры (шприц-тюбики, тюбик-капельницы; контурная упаковка) Мягкая упаковка: - полимеры (пакеты); - бумага (пакеты, завертки)

Графическое оформление первичной упаковки На первичной (внутренней потребительской) упаковке ( в т.ч. на ампулах, тюбиках-капельницах, флаконах вместимостью не более 5 мл) хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно* указывается:

Виды вторичной упаковки По материалу и форме: - картон: пачки и коробки для препаратов в первичной упаковке; - полимеры: контурная упаковка для ампул, флаконов, шприц-тюбиков. По назначению: - потребительская (пачки и коробки с препаратами в первичной упаковке); - групповая (препараты в потребительской упаковке, уложенные в картонные коробки или стопы в оберточной бумаге или термоусадочной пленке); - транспортная (деревянные, полимерные, картонные ящики и паллеты). _________________________________________________________________________ - Потребительская упаковка предназначена для розничной реализации продукции. - Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения препаратов, оптовой или мелкооптовой продажи.

Графическое оформление вторичной упаковки

Материалы, применяемые для изготовления компонентов упаковки Стекло: тип I - боросиликатное стекло (используется для щелочных составов для парентерального введения); тип II - натриево-кальциево-силикатное стекло (кислые и нейтральные составы для парентерального введения); тип III и тип IV - для препаратов местного и перорального (не парентерального) введения Пластик: полиэтилен (ПЭ); полипропилен (ПП); полиэтилентерефталата (ПЭТ) Металлы: олово; алюминий; свинец Резина

Технологический регламент производства - документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям ФСП, а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства. лабораторный регламент (ЛР) опытно-промышленный регламент (ОПР) пусковые (временные) регламенты (ПУР) промышленный регламент (ПР)

Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний. Опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно- промышленной установке. ОПР используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию (ФСП, ТУ) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции. При выпуске небольших партий нового лекарственного средства (от нескольких сот граммов до 1 кг в год) и сохранении этого количества в течение длительного периода допускается работа на основе ОПР с пересмотром документа каждые 3 года.

Пусковой регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения. Срок действия Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства.

К объектам Технического регламента не относятся: 1) лекарственные средства, используемые в ветеринарии; 2) радионуклиды в форме изолированных источников; 3) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения; 4) средства по обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым регламентируются другими нормативными документами.

Список литературы 1) 712 приказ мз РК Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств« 2) tengrinews.kz 3) online.zakon.kz 4) 227 приказ мз РК Правила маркировки лекарственных средств 5)