ОБЩИЕ ВОПРОСЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Подготовила студентка 2 курса Сыдыкова Шадия Преподаватель : Кутпаева Улжан Кинатовна

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Стандартизация лекарственных средств является, как правило, основным гарантом их высокого качества при серийном производстве и обеспечивает эффективность и безопасность применения. Управление качеством достигается путем осуществления совокупности мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают качество продукции. Основой системы управления качеством продукции является стандартизация.

Стандартизация лекарственных средств является, как правило, основным гарантом их высокого качества при серийном производстве и обеспечивает эффективность и безопасность из применения

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ СТАНДАРТИЗАЦИИ Единые требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов ;Единые требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов ; Единые правила производства ;Единые правила производства ; Единая система показателей качества готовой продукции ;Единая система показателей качества готовой продукции ; Уровень надежности продукции в течение длительного времени Уровень надежности продукции в течение длительного времени

СТАНДАРТ ДОКУМЕНТ Содержит : Правила Правила Общие принципы и характеристики деятельности или ее результатов Общие принципы и характеристики деятельности или ее результатов Служит : Для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной сфере Для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной сфере Направлен : На улучшение общественного благополучия На улучшение общественного благополучия

ОТРАСЛЕВЫЕ СТАНДАРТЫ Устанавливают дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для приготовления и поставки лекарств

ПРИМЕР ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА НА ФАРМАКОПЕЙНУЮ СТАТЬЮ Состав, описание, растворимость, подлинность, цвет, прозрачность Состав, описание, растворимость, подлинность, цвет, прозрачность Предел кислотности, щелочности, рН, сухой остаток, содержание спирта Предел кислотности, щелочности, рН, сухой остаток, содержание спирта Температура кипения, плотность, показатель преломления, угол вращения, вязкость Температура кипения, плотность, показатель преломления, угол вращения, вязкость Определение воды, тяжелые металлы, количественное определение, методы контроля, упаковка, маркировка Определение воды, тяжелые металлы, количественное определение, методы контроля, упаковка, маркировка Транспортировка, хранение, срок годности, основное фармакологическое действие Транспортировка, хранение, срок годности, основное фармакологическое действие

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ При приеме лекарственных средств со склада ;При приеме лекарственных средств со склада ; При приготовлении концентрированных растворов и полуфабрикатов, аптечной фасовки ;При приготовлении концентрированных растворов и полуфабрикатов, аптечной фасовки ; При приготовлении и отпуске лекарственных средств При приготовлении и отпуске лекарственных средств

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВ НА МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ (ВОЗ, ООН) Установление единообразия : В номенклатуре ;В номенклатуре ; В методах исследования ;В методах исследования ; В оценке качества лекарств ;В оценке качества лекарств ; В дозировке веществВ дозировке веществ

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВ (ВОЗ) Эффективность и безопасность применения лекарств ;Эффективность и безопасность применения лекарств ; Соответствие лекарств требованиям нормативных документов - спецификаций которые определяют качество конкретного лекарства и регулируют отношения между его производителем и потребителем Соответствие лекарств требованиям нормативных документов - спецификаций которые определяют качество конкретного лекарства и регулируют отношения между его производителем и потребителем Производство лекарств в соответствии с требованиями региональных или международных стандартов Производство лекарств в соответствии с требованиями региональных или международных стандартов

ПОЛНОМОЧИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 1. Проверять соблюдение требований законодательства по качеству лекарств во время их производства, хранения, транспортировки и реализации субъектами хозяйственной деятельности ; 2. Беспрепятственно производить осмотр любых производственных, складских, торговых помещений, субъектов хозяйственной деятельности при наличии решения о проверке

3. Получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые сведения о соблюдении стандартов, технологических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об обеспечении качества лекарства во время производства, транспортировки, хранения и реализации ; 4. Отбирать образцы лекарств для лабораторной проверки их качества ; 5. Налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности ; 6. Составлять протоколы об административных правонарушениях 7. Передавать материалы проверок, содержащие признаки преступления, органам дознания или предварительного следствия

8. Обращаться в органы, уполномоченные выдавать специальное разрешение ( лицензию ) с предложением об отмене выданных лицензий ; 9. Останавливать или запрещать производство лекарств ; 10. Запрещать реализацию лекарств, качество которых не отвечает установленным требованиям