ЭТАПЫ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ 1. Преаналитический этап - от назначения врачом исследований до начала исследований. 2. Аналитический этап - этап исследований и измерений. 3. Постаналитический этап - выдача результатов лабораторных исследований и измерений, оценка и использование их лечащим врачом в лечебном процессе.

Аналитический этап Аналитический этап лабораторного исследования включает в себя: подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов.

Аналитической системой - совокупность измерительных приборов, реактивов и другие материалы, необходимых для проведения исследования. Аналитической серией является совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы.

Аналитические методы окончательные, референтные, рутинные и методы с неизвестным отклонением. Первые две группы методов высокоточные, малодоступные, разработанные для небольшого количества исследуемых компонентов. Последние два метода рутинные и методы с неизвестным отклонением применяются в повседневной практике лабораторных работ.

Аналитическая чувствительность метода определяется его способностью выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями исследуемого вещества.

Специфичность (селективность) это способность метода выявлять лишь тот компонент, для определения которого данный метод исследования предназначен.

Воспроизводимость Характеризуется степенью близости друг к другу количественных результатов измерений, выполненных в различных условиях (в разных местах, в разное время и т.д.)

Сходимость. близость результатов измерений, выполненных в одинаковых условиях, т.е. в одной серии исследований

Правильность Отсутствие систематических ошибок при проведении измерений

Точность качество измерений, отражающих близость их результатов к истинному значению исследуемой величины

Контрольные материалы Контрольным материалом является натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов.. При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей.

Контроль качества Внутренний Внешний

ФСВОК Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований Внешняя оценка качества исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ), является одним из важнейших элементов системы обеспечения качества клинической лабораторной диагностики. С 1995 года эта работа выполняется в рамках Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК), состоящая в настоящее время из 56 разделов и охватывающая все виды клинико- лабораторных исследований.

Контактные сведения Телефон/Факс : (495) (многоканальный) Почтовый адрес : , г.Москва, Петроверигский переулок, д.10 Электронная почта :

Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов

среднее арифметическое значение Хср. = Х1 + Х2 + … + Хn, n

среднее квадратическое отклонение

коэффициент вариации

Относительная систематическая погрешность или смещение

ПРИКАЗ от 26 мая 2003 г. N 220 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ" ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ОСТ

Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества лабораторных исследований в медицинских организациях Российской Федерации регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации.

5.3. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ - Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы. - Допускается использование клинико- диагностической лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Контрольные материалы При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости. Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

Требования к контрольным материалам - Матрица предпочтительнее человеческого происхождения; использование контрольного материала животного или смешанного происхождения допускается. - Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; - Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям. - Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории. - Срок годности контрольного материала: - при хранении лиофилизированных форм (при 2-8 град. C) более 1 года - для аттестованных, более 2 лет - для неаттестованных контрольных материалов; - для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8 град. C - не менее 3 месяцев; после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм: часов при град. C; время реконструкции лиофилизированных форм - не более 30 минут при град. С.

Порядок выполнения Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения. Стадия 2: первый, второй и третий этапы. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт. Стадия 3. Проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Внимание Предварительная оценка сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) выполняется при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики. В случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, при изменении аналитических принципов измерения (приборов, реактивов, калибровочных средств, контрольных материалов, технологической процедуры и др.) 1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества следует повторить.

Стадия 1. Оценка сходимости Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне. Последовательность выполнения: - Провести 10 измерений в одном и том же материале в одной аналитической серии. - Рассчитать значение коэффициента вариации сходимости (CVсх ). - Проверить, что полученное значение CVсх не превышает половины значения CV 10 (приложение 1): CVсх < = 0,5 x CV 10

РЕГИСТРАЦИОННАЯ ФОРМА "ОЦЕНКА СХОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЯ" Порядковый номер измерения Результат измерения показателя Хi Xi – Xср. (Xi – Xср) число результатов (п)=10 X cp = 0,5 Сходимость приемлема: да нет

Приложение 1 Исследование биологических жидкостей В10, % СV10, % B20, % CV20, % Исследование уровня аланин трансаминазы в крови Исследование уровня аспартатрансаминазы в крови Исследование уровня общего белка в крови 5353 Исследование уровня глюкозы в крови 6555 Исследование уровня железа в крови Исследование уровня калия в крови 5444 Исследование уровня мочевины в крови 1110 Исследование уровня холестерина в крови 9887 Исследование уровня общего гемоглобина в крови 5444

Стадия 2: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт ПЕРВЫЙ ЭТАП Цель: предварительная оценка соответствия значений коэффициента вариации (CV10 ) и относительного смещения (B10 ) установленным нормам. Исследуемый материал: измерение определяемого показателя проводят в двух аттестованных контрольных материалах – для оценки значений коэффициента вариации (CV ) и относительного смещения. Значения определяемых показателей в выбранных аттестованных контрольных материалах должны соответствовать "нормальному" и "патологическому" диапазону.

Последовательность выполнения: - Провести измерение показателя в 10 аналитических сериях; в каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах. - Указанные серии выполнять по одной в день (при необходимости допускается проведение по 2-3 серии в день, например, из-за ограниченного срока годности реактивов). - Из полученных для каждого из контрольных материалов 10 результатов рассчитать значения коэффициента вариации (CV10 ) и величину относительного смещения (B10 ). - Проверить, что полученные значения CV10 и B10 не превышают предельные допускаемые значения для данного показателя CV10 и B10 (приложение 1).

Второй этап Цель: окончательная оценка соответствия значений коэффициента вариации (CV20 ) и относительного смещения (В20 ) установленным нормам. Исследуемые материалы: те же, что и при выполнении первого этапа. Последовательность выполнения: - Провести измерение показателя в 10 дополнительных аналитических сериях (см. стадию 2, первый этап). - Рассчитать значения коэффициента вариации CV20 и величину относительного смещения B20. - Проверить, что полученные значения CV20 и B20 не превышают предельные допускаемые значения измерений CV20 и В20 (приложение 1 к настоящему отраслевому стандарту).

Третий этап Цель: построение контрольных карт. Последовательность выполнения: - Из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого контрольного материала по формулам 1-2 рассчитывают: среднюю арифметическую величину Xср., среднее квадратическое отклонение S, контрольные пределы: Xср +/- 1S, Xср +/- 2S и Xср +/- 3S. - Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы +/-3S, то его отбрасывают; для этого материала проводят еще одну аналитическую серию измерений, после чего снова подсчитывают значения X и S.

Контрольная карта - Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата ее выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале

Через середину оси ординат проводится линия, соответствующая средней арифметической величине X, и параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам: _ Xср. +/- 1S - контрольный предел "1 среднее квадратическое отклонение"; _ Xср. +/- 2S - контрольный предел "2 средних квадратических отклонения"; _ Xср. +/- 3S - контрольный предел "3 средних квадратических отклонения". - Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии. Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей,. Последовательность выполнения: - Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов. - Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов. - Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты.

Предупредительное контрольное правило - Если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы (Xср. +/- 2S), последовательно проверить наличие запретительных контрольных правил. Аналитическая серия признается неудовлетворительной при наличии одного из них.

Правило 1 3S одно из контрольных измерений выходит за пределы 3S (Xср. +/- 3S).

Правило 2 2S два последних контрольных измерения превышают предел 2S (Xср.+ 2S) или лежат ниже предела (Xср. - 2S).

Правило R 4S два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора Xср. +/- 2S

Правило 4 1S четыре последних контрольных измерения превышают (Xср. + 1S) или лежат ниже предела (Xср. - 1S).

Правило 10 х десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей Xср.

Если кроме признака 1 обнаруживается хотя бы один из указанных признаков, все результаты полученные в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми

Смена контрольного материала Для сохранения непрерывности внутрилабораторного контроля в период, когда используемого контрольного материала остается только на 20 аналитических серий, необходим переход на новый контрольный материал путем проведения так называемого "перекрывания". Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий (периода перекрывания) клинико-диагностическая лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал ("используемый"), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет ("вводимый").