1 Разработка процедуры по анализу рисков и снижения их негативного влияния в соответствии с требованиями IATF 16949

IATF Организация должна установить процесс для уменьшения воздействия негативных последствий риска Риск Результат воздействия неопределенности на цели Международный Стандарт. ISO Первое издание Риск Менеджмент – Принципы и руководства

Несколько вопросов Риски – всегда ли это плохо ? Полное отсутствие рисков - это положительный или отрицательный фактор ? Чем отличается умный человек от мудрого ?

Что было в ISO/TS

Спец методы SPC MSA FMEA PPAP 8D ТТО АPQP/ANPQP ТРМ (требование потребителя) Аудит потребителя с точки зрения рисков (после каждого вопроса, свидетельства и описание риска для потребителя) Сертификационный аудит, то же с точки зрения рисков потребителя Полноразмерный контроль, аудит продукта и процесса И т.д. Что ещё внедряли в рамках ISO/TS – 16949, требований спец методов и требований потребителя Если на предприятиях машиностроения которые работают по 9001:2015 будет внедрена часть этих требований, это будет очень полезно для этих предприятий и для промышленности РФ

Пересмотр стандартов ISO 9001:2015 IATF 16949: 2016 Принципиальное отличие ISO 9001:2015 от предыдущих версий, в том, что в основе нового стандарта лежит «Риск ориентированное мышление». Стандарт IATF 16949:2016 в разделах, которые касаются контекста организации и анализа рисков даёт ссылки на стандарт ISO 9001:2015

4.1 Понимание организации и её контекста См. требования ISO 9001:2015.

4.1 Понимание организации и ее среды Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.

Примечания: 1. Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными. 2. Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне. 3. Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.

Способность достигать запланированные результаты Внешние факторы Внутренние факторы

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон См. требования ISO 9001:2015.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества; b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

Заинтересованная сторона Потребности Ожидания Заинтересованная сторона Потребности Ожидания Заинтересованная сторона Потребности Ожидания Заинтересованная сторона Потребности Ожидания Заинтересованная сторона Потребности Ожидания Заинтересованная сторона Потребности Ожидания Заинтересованная сторона Потребности Ожидания Заинтересованная сторона Потребности Ожидания

Внутренние Сильные стороны Слабые стороны Внутренние элементы, напрямую относящиеся к рассматриваемым покупателям должны быть максимально сужены. Внешние Возможности Угрозы Внешние элементы, относящиеся к различным сферам среды, таким как законодательство, политика, регулирование, общество, экономика, технология. SWOT анализ SWOT-анализ - это анализ сильных и слабых сторон организации, а также возможностей и угроз со стороны внешней окружающей среды. «S» и «W» относятся к состоянию организации, а «O» и «T» к внешнему окружению организации. SWOT расшифровывается как: Strengths – сильные стороны, Weakness – слабые стороны, Opportunities – возможности, Threats – угрозы.

Традиционно PEST-анализ касается изучения исключительно макросреды, которая включает в себя достаточно большое количество факторов, поэтому из общего их числа принято рассматривать только четыре узловых направления, которые оказывают наиболее существенное влияние на деятельность организации: - политические факторы (Р). Какие возможности и угрозы для бизнеса создает динамика политической ситуации; каковы главные тенденции, которые могут повлиять на деятельность компании? - состояние экономики (Е). Каковы наиболее существенные ожидаемые события в экономике и как влияет экономическая ситуация на перспективы бизнеса? - социально-культурные особенности (S). В чем особенности социального, демографического, культурного свойства, которые должны учитываться в работе? - научно-техническая среда (Т). В какой степени бизнес зависит от нововведений и изменений; насколько динамичны темпы научно-технического прогресса в отрасли; какова доля функции НИОКР в деятельности предприятия? Макроокружение Политика Экономика Общество Технологии P E S T PEST-анализ как инструмент стратегического планирования

Ключевые факторы успеха и риски Риски Ключевые факторы успеха

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества См. требования ISO 9001:2015.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: а) внешние и внутренние факторы (см. 4.1); b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2); c) продукцию и услуги организации.

Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества. Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.

Оценка предполагаемых изменений Параметр Оценка Целостность СМКОК Доступность и достаточность ресурсовОК Распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий ОК

Направленность предполагаемых изменений Мероприятия Возможность для улучшения Изменения СМК Потребность в ресурсах Мероприятие 1 ОК - Мероприятие 2 ОК - Мероприятие 3 ОК Мероприятие 4 ОК

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей См. требования ISO 9001:2015.

п/ п Риски ПричинаПоследствие А (вер) В (знач) КОР (А*В) 1 2 Перечень рисков по процессам СМК

Анализ рисков Выявление (идентификация рисков) Оценка значимости рисков Риск является допустимым ? Избежать / снизить вероятность / снизить последствия/ разделить риск Анализ остаточного риска Риск является допустимым ? Мониторинг риска Оценка значимости рисков

6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для: a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов; b) увеличения их желаемого влияния; c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния; d) достижения улучшения.

6.1.2 Организация должна планировать: а) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей; b) то, каким образом: 1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4); 2) оценивать результативность этих действий. Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

Примечания: Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации. Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых клиентов, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.

Анализ рисков Организация должна включать в свой анализ рисков, как минимум, извлечённые уроки из отзывов продукции, аудитов продукта, возвратов из сферы эксплуатации и ремонта, претензий, брака и доработки. Организация должна сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализа риска.

Предупреждающие действия Организация должна определить и осуществить действие(-я) для устранения причин потенциальных несоответствий, чтобы предотвратить их возникновение. Предупреждающие действия должны соответствовать значимости потенциальных исходов/проблем.

Организация должна установить процесс для уменьшения воздействия негативных последствий риска, включая следующие: a) определение потенциальных несоответствий и их причин; b) оценку потребности в действии по предотвращению возникновения несоответствий; c) определение и осуществление необходимый действий; d) документированную информацию по предпринятым действиям; e) рассмотрение результативности предпринятых предупреждающих действий; f) использование извлеченных уроков для предотвращения повторения в подобных процессах.