GLP, GCP, GMP ВЫПОЛНИЛА СТУДЕНТКА 4- ГО КУРСА ФАКУЛЬТА ЕГИТ МИКЕЛАДЗЕ МАРИНА

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОНЯТИЙ: GLP, GCP, GMP GLP – (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика – правила организации лабораторных направлений. GCP – (Good С linical Practice) – Надлежащая клиническая практика – правила организации клинических испытаний. GMP – ( Good Manufacturing Practice) – надлежащая производственная практика – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, это единая система требований к производству и контролю.

ПРАВИЛА GMP Правила GMP – это руководящий, нормативный документ, которому и производство и фирма обязаны подчиняться. Правила GMP обязательны для всех предприятий, выпускающих готовые лекарственные формы ( ГЛФ ), продукцию медицинского назначения, а также субстанции. Самые жесткие требования предъявляются к инъекционным лекарственным препаратам.

ПРАВИЛА GMP К экспортерам лекарственных средств, предъявляются следующие требования : 1. В стране должна быть государственная регистрация лекарственных средств. 2. В стране должно быть государственное инспектирование фармацевтических предприятий. 3. В стране должны быть приняты правила GMP.

НАЦИОНАЛЬНЫЕ, РЕГИОНАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА GMP Подобно Фармакопеям правила GMP неоднородны. Имеются : Международные правила GMP, принимает и разрабатывает Всемирная Организация Здравоохранения ( ВОЗ ), Региональные – страны европейского экономического сообщества ( ЕЭС ), Правила GMP ассоциации стран Юго - Восточной Азии, Национальные правила GMP приняты в 30 странах мира. Международные правила GMP по строгости требований усреднены, в ряде стран правила более либеральные ( в соответствии с техническим уровнем производства ). В Японии национальные правила GMP строже международных.

СОДЕРЖАНИЕ ПРАВИЛ GMP Правила GMP имеют 8 разделов Терминология Обеспечение качества Персонал Здания и помещения Оборудование Процесс производства Отдел технического контроля ( ОТК ) Валидация ( утверждение )

ВАЛИДАЦИЯ Валидация – это оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции установленным требованиям. Валидация может быть - периодическая ( проводится постоянно ) -внеплановая ( при чрезвычайных происшествиях, при изменении технологии ). Валидация позволяет установить : – соответствует ли технологический процесс регламенту - соответствует ли качество готовой продукции требованиям нормативной технологической документации - соответствует ли оборудование производственным целям - каков предел возможности производственного процесса Валидация оценивает : - сам процесс - предел возможных отклонений При этом составляется отчет, если имеются, какие либо не соответствия или нарушения – то производственный процесс прерывается.

ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ GLP GLP – правила организации лабораторных исследований Новое лекарственное средство необходимо подвергнуть лабораторным испытаниям, прежде чем приступать к проведению клинических испытаний. Лабораторные испытания ( in vitro, in vivo) проводятся на клетках, бесклеточных системах и животных. При испытании на животных можно получить различные результаты, поэтому важна правильная организация исследований. Животные должны быть гетерогенны ( разные ), корм должен быть постоянным, одинаковым ; требуется определенная планировка вивария, чтобы исключить стресс у животных ; животные должны быть жизнеспособны.

ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ GCP GCP – правила организации клинических испытаний Лекарственное средство допускается к клиническим испытаниям только после проведения лабораторных испытаний. В правилах GCP изложены права больных и добровольцев : - испытуемые должны быть информированы о том, что им вводится новый лекарственный препарат и о его свойствах - больные имеют право на финансовое вознаграждение - должен быть контроль за ходом испытаний со стороны медиков. В Европе, Соединенных Штатах Америки ( США ) и России введены общественные комитеты по контролю за клиническими испытаниями лекарственных препаратов. В эти комитеты входят священники, представители милиции и прокуратуры, медицинской общественности, которые наблюдают за испытаниями лекарственных препаратов. Цель клинических испытаний - получение достоверных результатов : лекарство лечит, оно безвредно и т. д.