1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия 2

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Особенности оформления документов с целью замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Порядок действий. Основные замечания к представляемым документам. 3

Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие 4 Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (п. 2 б) Замене подлежат регистрационные удостоверения, выданные в период с 1 января 2007 года по 31 декабря 2012 года Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Введена с 1 января 2013 года При замене номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие остаются неизменными

Регистрационные удостоверения на медицинское изделие, не подлежащие замене 5 Регистрационные удостоверения, выданные после 1 января 2013 года Регистрационные удостоверения, в которые внесены изменения после 1 января 2013 года, то есть указана дата выдачи регистрационного удостоверения после 1 января 2013 года Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом

Документы, необходимые для осуществления процедуры замены регистрационного удостоверения Заявление на замену регистрационного удостоверения по форме, утвержденной приказом Минздрава России от н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», оформляется отдельно для каждого медицинского изделия Доверенность от производителя, заверенная в установленном порядке, подтверждающая полномочия уполномоченного представителя производителя произвести замену регистрационного удостоверения в случаях: 1) медицинского изделия зарубежного производства 2) медицинского изделия отечественного производства, если третье лицо уполномочено производителем на получение замененного регистрационного удостоверения в случаях: 1) медицинского изделия зарубежного производства 2) медицинского изделия отечественного производства, если третье лицо уполномочено производителем на получение замененного регистрационного удостоверения Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе: Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе: Медицинские изделия Регистрация медицинских изделий

Наиболее часто встречающиеся основания для отказа в замене регистрационных удостоверений на медицинское изделие Некорректное оформление доверенности или ее отсутствие Регистрационное удостоверение выдано на медицинское изделие, которое изготовлено по индивидуальным заказам пациентов, к которому предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которое предназначено исключительно для личного пользования конкретным пациентом не представлена доверенность от производителя медицинского изделия, наделяющая полномочиями представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации

Наиболее часто встречающиеся основания для отказа в замене регистрационных удостоверений на медицинское изделие Несоответствие сведений, указанных в заявлении о замене регистрационного удостоверения, сведениям, содержащимся в архивном досье и иным прилагаемым документам наименование медицинского изделия, указанное в заявлении, не соответствует данным архивного досье неверное указание кода ОКП в заявлении на замену регистрационного удостоверения адрес места производства медицинского изделия, указанный в заявлении, не соответствует данным архивного досье адрес производителя, указанный в представленной доверенности, не соответствует данным архивного досье адрес места нахождения юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, указанный в заявлении, не соответствует данным архивного досье В случае наличия изменений в регистрационном удостоверении заявителю необходимо представить заявление на внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и соответствующие документы согласно пп Правил государственной регистрации медицинских изделий

Иные вопросы, возникающие при замене регистрационных удостоверений на медицинское изделие Процедура замены регистрационного удостоверения осуществляется Росздравнадзором в течение 30 календарных дней Действующим законодательством не предусмотрена государственная пошлина за процедуру замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие При осуществлении процедуры замены регистрационного удостоверения не предусмотрено указание вида медицинского изделия При получении регистрационного удостоверения необходимо представить в Росздравнадзор оригинал бланка замененного регистрационного удостоверения Получение дубликата регистрационного удостоверения регламентируется п. 52 Правил государственной регистрации медицинских изделий Указание вида медицинского изделия в регистрационном удостоверении (в случае его отсутствия) предусмотрено процедурой внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с пп Правил государственной регистрации медицинских изделий

10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удостоверение. Основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке представляемых комплектов документов 11

Нормативно-правовые акты, применяемые при подготовке документов для процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в редакции постановлений Правительства Российской Федерации: 1. Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в редакции постановлений Правительства Российской Федерации: от «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». от «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416» 2. Приказы Минздрава России: от н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» от Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» 3. Приказы Росздравнадзора:

Государственная пошлина за процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие Согласно ст Налогового кодекса Российской Федерации, за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах: за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие рублей

Кто такой заявитель? Согласно пункту 8 Правил государственной регистрации, заявителем является: 1. Разработчик 2. Производитель медицинского изделия 3. Уполномоченный представитель производителя Важно отметить, что в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение заявителем является производитель медицинского изделия

Оформление заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие 15 Требования к заявлению определены п.9 Правил. Заявление оформляется в соответствии с утверждённой формой на бланке компании. Все сведения, указанные в заявлении, должны соответствовать документам, которые подаются вместе с заявлением о внесении изменений в регистрационное удостоверение, подтверждающим указанные сведения. При необходимости, заявление может иметь приложения

п. 6 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от н Основными требованиями к информации, предоставляемой заявителями, являются: достоверность оперативность удобство и доступность наглядность форм полнота четкость в изложении

Внесение изменений в регистрационное удостоверение согласно подпункту «а» п.37 Правил а) изменение сведений о заявителе (производителе): - о реорганизации юридического лица; - изменение юридического лица (другой производитель); - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), - изменение адреса (места нахождения) заявителя (производителя) - о реорганизации юридического лица; - изменение юридического лица (другой производитель); - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), - изменение адреса (места нахождения) заявителя (производителя)

Реорганизация юридического лица и (или) смена адреса места нахождения юридического лица Документы, подтверждающие такие изменения, например: Выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая реорганизацию юридического лица (смену адреса), уставные документы общества (изменения к уставу) Документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица (соответствующие договоры, письма, приказы) Выписка из торгово-промышленной палаты, или иные документы, подтверждающие изменения в стране происхождения (для изделий зарубежного производства). Выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая реорганизацию юридического лица (смену адреса), уставные документы общества (изменения к уставу) Документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица (соответствующие договоры, письма, приказы) Выписка из торгово-промышленной палаты, или иные документы, подтверждающие изменения в стране происхождения (для изделий зарубежного производства). В документах должна присутствовать информация, позволяющая идентифицировать, с какой даты произошли те или иные изменения учредительных документов

Изменение наименования заявителя (производителя) Письмо от производителя, в котором содержатся пояснения о характере внесенных изменений, а именно: -устав с учетом изменений -выписка из ЕГРЮЛ -региональный нормативный акт о переименовании компании -решение учредителей компании -внутренние документы юридического лица (соответствующие договоры, письма, приказы)

Изменение юридического лица (другой производитель) -документы от производителя, подтверждающие распределение ответственности за качество ранее произведенной продукции (например, письмо) -результаты квалификационных испытаний согласно ГОСТ Р (для отечественного производителя) -документы, свидетельствующие о переходе прав на регистрационное удостоверение, производство, разработку и документацию от «старого производителя» на «нового» -в случае если «новый» производитель является и «производственной площадкой» - сертификат ISO 13485, 9001, декларация соответствия (для изделий зарубежного производства), лицензии

Изменение адреса места производства медицинского изделия согласно подпункту «б» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий -документы, подтверждающие наличие и условия производства медицинского изделия по конкретному адресу (адресам), в том числе письмо от производителя, подтверждающее внесение «производственной (ых) площадки (ок)» например: -Сертификат ISO 13485, 9001; -лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (в случае лицензируемого вида деятельности); -декларация о соответствии медицинского изделия, сертификаты СЕ, иные документы, предусмотренные законодательством страны происхождения например: -Сертификат ISO 13485, 9001; -лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (в случае лицензируемого вида деятельности); -декларация о соответствии медицинского изделия, сертификаты СЕ, иные документы, предусмотренные законодательством страны происхождения Обращаем внимание, что в вышеуказанных документах должна содержаться информация об ответственности производителя!

Изменение наименования медицинского изделия согласно подпункту «в» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий - заявление с указанием нового наименования медицинского изделия - сведения о нормативной документации - техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая п.4 Правил - эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая п.4 Правил - фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра) - документы, подтверждающие регистрацию и использование торговой марки указанным в заявлении производителем (в случае указания торговой марки) - заявление с указанием нового наименования медицинского изделия - сведения о нормативной документации - техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая п.4 Правил - эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая п.4 Правил - фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра) - документы, подтверждающие регистрацию и использование торговой марки указанным в заявлении производителем (в случае указания торговой марки) Важно отметить, что для подтверждения неизменности свойств и характеристик качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, совершенствования функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия Росздравнадзором могут быть запрошены протоколы соответствующих испытаний, с целью проверки достоверности представленных заявителем данных.

Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, согласно подпункту «г» п.37 Правил Включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - изменение юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), - изменение адреса (места нахождения) - о реорганизации юридического лица; - изменение юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), - изменение адреса (места нахождения) Документы, подтверждающие вносимые изменения по этой причине, аналогичны документам, предоставляемым при изменении сведений о заявителе

Указание вида медицинского изделия согласно подпункту «д» п.37 Правил -заявление с указанием вида медицинского изделия - сведения о нормативной документации -техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая п.4 Правил -эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, соответствующая п.4 Правил -фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра) -заявление с указанием вида медицинского изделия - сведения о нормативной документации -техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая п.4 Правил -эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, соответствующая п.4 Правил -фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра)

Пункт 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы: а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); б) номер регистрационного досье; в) опись документов. 25

Обращаем Внимание! При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты). 26

27

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Требования к документам, представляемым заявителем с целью получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Часто встречающиеся недостатки. 28

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие 29 Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от (п. 52) в случае утраты регистрационного удостоверения на медицинское изделие Основания для обращения с целью предоставления дубликата регистрационного удостоверение на медицинское изделие в случае порчи регистрационного удостоверения на медицинское изделие Срок выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней

Документы и сведения, предоставляемые для выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие 30 Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие по форме, утвержденной приказом Минздрава России от н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" Испорченное регистрационное удостоверение на медицинское изделие Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» - «Регистрация медицинских изделий» Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» - «Регистрация медицинских изделий» Сведения об оплате государственной пошлины за процедуру получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, которая составляет 1500 рублей в случае порчи регистрационного удостоверения на медицинское изделие Все сведения в заявлении указываются в точности как в утраченном (испорченном) регистрационном удостоверении

31 Доверенность от производителя медицинского изделия на выдачу дубликата регистрационного удостоверения с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык Документы и сведения, предоставляемые для выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие 1) с указанием причины получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие 2) наделяющая полномочиями представлять интересы производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации 1) с указанием причины получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие 2) наделяющая полномочиями представлять интересы производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в случае если производитель уполномочил на получение дубликата третье лицо, не поименованное в регистрационном удостоверении (регистрационном досьедосье) на получение дубликата Возможно представление письма от производителя медицинского изделия с указанием причины получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие Сведения об отзыве ранее выданной доверенности/уведомление заявителя при первичной регистрации о получении дубликата регистрационного удостоверения третьим лицом

Часто встречающиеся основания для отказа в выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие Некорректное оформление доверенности или ее отсутствие Не представлены сведения от производителя о причине получения дубликата не представлена доверенность от производителя медицинского изделия, наделяющая полномочиями представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации Указаны некорректные причины выдачи дубликата Не представлены сведения об уплате государственной пошлины Например: «просим повторно выдать свидетельство о регистрации на медицинское изделие»

33

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Основные нарушения и недостатки при рассмотрении комплектов регистрационной документации при проведении экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 34

Нормативно-правовые акты, регламентирующие процедуры регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в редакции постановлений Правительства Российской Федерации : от «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416» от «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» 2. Приказ Минздрава России от н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Государственная пошлина, предусмотренная налоговым законодательством Российской Федерации за процедуру внесения изменений в регистрационные документы 36 Государственная пошлина при процедуре внесения изменений в регистрационные документы в соответствии с пунктом 55 Правил в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена Государственная пошлина при процедуре внесения изменений в регистрационные документы в соответствии с пунктом 55 Правил в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена

37 Внесение изменений в регистрационную документацию (п. 55 Правил) В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения. Заявление составляется в свободной форме с указанием наименования медицинского изделия и номера регистрационного досье, в которое предполагается внести актуализированные с учетом внесенных изменений документы!

38 Внесение изменений в регистрационную документацию (п. 55 Правил) В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в пункте 10 Правил подпунктах: Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил «в» техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие «г» эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия Такое изменение возможно только в случае, если изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

39 Внесение изменений в регистрационную документацию (п. 55 Правил) Вне зависимости от причины внесения изменений всегда представляется документ от производителя, подтверждающий, что внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

40 Внесение изменений в регистрационную документацию (п. 55 Правил) Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 Правил, являются: Положениями Правил в том числе предусмотрена возможность запроса у заявителя дополнительных материалов и сведений, аналогично процедуре государственной регистрации а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию

41 В случае если внесение изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию касаются: Росздравнадзор самостоятельно (без проведения вышеуказанной экспертизы) принимает решение о внесении соответствующих изменений изменения информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия продления срока действия технических условий на медицинское изделие или снятие с них ограничения срока действия изменения маркировки или упаковки медицинского изделия актуализация документов регистрационного досье (сертификаты ISO, доверенности производителя) Внесение изменений в регистрационную документацию (п. 55 Правил)

42 Документы, необходимые для внесения изменений в регистрационное досье по п.55 Правил 1. Окончание срока действия технических условий, доверенности (договора), сертификатов (например, ИСО 13485, 9001) 2. Изменение нормативных документов или национальных (международных) стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -актуализированные документы (например, технические условия и извещение об изменении технических условий) -в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -актуализированные документы (например, технические условия и извещение об изменении технических условий) -в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -техническая и эксплуатационная документация производителя, со ссылками на актуализированные документы, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт, руководство по эксплуатации и др.) -в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя -протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от н -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -техническая и эксплуатационная документация производителя, со ссылками на актуализированные документы, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт, руководство по эксплуатации и др.) -в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя -протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от н

43 Документы, необходимые для внесения изменений в регистрационное досье по п.55 Правил 3. Изменение маркировки или упаковки медицинского изделия 4. Изменение сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -все документы, содержащие информацию о маркировке или упаковке медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий) -фотографические изображения макета маркировки - в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя -документы, подтверждающие права на использование дополнительного знака обслуживания -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -все документы, содержащие информацию о маркировке или упаковке медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий) -фотографические изображения макета маркировки - в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя -документы, подтверждающие права на использование дополнительного знака обслуживания -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -документ, содержащий информацию о новых сроках хранения, годности или сроках гарантийных обязательств производителя, а также сведения о новом порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт или руководство по эксплуатации (инструкция по применению) изделия) -протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от н - в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -документ, содержащий информацию о новых сроках хранения, годности или сроках гарантийных обязательств производителя, а также сведения о новом порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт или руководство по эксплуатации (инструкция по применению) изделия) -протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от н - в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя

44 Документы, необходимые для внесения изменений в регистрационное досье по п.55 Правил 5. Изменение показаний (противопоказаний) к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия 6. Изменение отдельных характеристик медицинского изделия (при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия) 6. Изменение отдельных характеристик медицинского изделия (при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия) - заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -документ, содержащий информацию о новых показаниях (противопоказаниях) к применению медицинского изделия или области применения медицинского изделия -документы, на основании которых производителем было принято соответствующее решение (например, результаты клинических исследований) -в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя - заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -документ, содержащий информацию о новых показаниях (противопоказаниях) к применению медицинского изделия или области применения медицинского изделия -документы, на основании которых производителем было принято соответствующее решение (например, результаты клинических исследований) -в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -документ, содержащий информацию о новых характеристиках медицинского изделия (техническая и эксплуатационная документация) -протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от н -в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя -заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил -документ, содержащий информацию о новых характеристиках медицинского изделия (техническая и эксплуатационная документация) -протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от н -в случае зарубежного производителя – доверенность на уполномоченного представителя производителя

45

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Требования к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, представляемой К рассмотрению при внесении изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационной документации по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные недостатки 46

Необходимость предоставления технической и эксплуатационной документации Необходимость предоставления технической и эксплуатационной документации при внесении изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационной документации установлена в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от (в редакции постановлений Правительства Российской Федерации от , от ). 47

Необходимость предоставления технической и эксплуатационной документации в рамках п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий Пункт 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства от : помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 Правил, также представляются: б) в случае изменения наименования медицинского изделия … … техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; Пункт 40 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства от : представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык В случае, если документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. 48

Необходимость предоставления технической и эксплуатационной документации в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий Пункт 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства от : документов, подтверждающих такие изменения В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения. указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил. 49 Пункт 10 Правил. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: Пункт 10 Правил. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие г) эксплуатационная документация производителя изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Техническая документация производителя (изготовителя) Требования к технической документации установлены в пункте 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от (в редакции постановлений Правительства Российской Федерации от , от ) : "техническая документация" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения Содержание документа (документов) должно соответствовать этому понятию. Вся информация должна предоставляться по применимости по отношению к конкретному медицинскому изделию 50

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) Требования к эксплуатационной документации установлены в пункте 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от (в редакции постановлений Правительства Российской Федерации от , от ) : "эксплуатационная документация" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении 51

Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации 52

Основные несоответствия технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) 53 Основные несоответствия Изменилось функциональное назначение Расширились модельные и (или) типоразмерные ряды Новые характеристики медицинского изделия приводят к расширению функционального назначения Измененные параметры и характеристики (требования) не имеют методов контроля Представленные методы контроля не подтверждают новые параметры и характеристики Не представлены методы контроля медицинского изделия новым требованиям Измененные характеристики надежности не могут относится к изделию Установлены бессрочные сроки годности и (или) сроки хранения

Пример 1. Основные несоответствия технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) 54

Пример 2. Основные несоответствия технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) 55

Пример 3. Основные несоответствия технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) 56 Сведения отсутствуют. Не представлены документы, подтверждающие новые сведения Сведения отсутствуют. Не представлены документы, подтверждающие новые сведения Изменены значения основных параметров Несоответствие сведений в ТД и ЭД

Основные рекомендации для производителя при внесении изменений по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 57 документировать все производимые в изделии изменения; соблюдать сроки предоставления сведений о внесении изменений в документацию производителя (изготовителя), установленные Правилами государственной регистрации медицинских изделий; постоянно отслеживать документы, входящие в комплект регистрационной документации медицинского изделия, в том числе все документы, имеющие ограниченный срок действия; предоставлять документы, выполненные в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации; начинать обращение измененного медицинского изделия только после получения уведомления Росздравнадзора о приобщении представленных изменений к комплекту регистрационной документации

58

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Особенности оценки результатов технических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные замечания к представляемым документам. 59

60 документов, подтверждающих такие изменения Пункт 55 - В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения. указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правилпо результатам экспертизы В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил. Необходимость предоставления результатов технических испытаний медицинского изделия в рамках регистрации изменений по п. 55 Правил государственной регистрации

61 Пункт 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от : "технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний. Понятие технических испытаний

для подтверждения внесенных изменений Оформление результатов технических испытаний для подтверждения внесенных изменений производится в соответствии с Приказ Минздрава России от н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний…. медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний. Нормативно-правовые акты в области проведения технических испытаний медицинских изделий при внесении изменений 62

В п. 5 приказа Минздрава России от н установлено: «Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя». В п. 6 приказа Минздрава России от н установлено: Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях – выезд на место производства медицинского изделия. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий при внесении изменений 63

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий при внесении изменений 64 В рамках оценки и анализа данных проводятся: Анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия. Анализ результатов всех проведенных испытаний медицинского изделия. Анализ условий производства медицинского изделия.

Перечень документов, которые предоставляет Заявитель для проведения технических испытаний (п. 9 приказа Минздрава России от н): Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии). Копии результатов технических испытаний МИ, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии). Сведения о нормативной документации на медицинское изделие. со всеми внесенными изменениями Техническая и эксплуатационная документация производителя со всеми внесенными изменениями. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями. Необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы, схемы, если они содержатся в технической и (или) эксплуатационной документации производителя. Специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык. Состав документов, необходимых для проведения технических испытаний медицинских изделий 65

66 Акт результатов технических испытаний измененного медицинского изделия и Приложения к нему: фотографическое изображение общего вида медицинского изделия; утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия; протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных. ВНИМАНИЕ! Приложения – неотъемлемая часть Акта Перечень документов, подтверждающих результаты технических испытаний медицинских изделий

Перечень документов, подтверждающих результаты технических испытаний медицинских изделий при внесении изменений 67 Акт Протоколы испытаний лаборатории Протоколы испытаний сторонней лаборатории Протоколы собственных испытаний производителя Программа технических испытаний Фотографии

Перечень документов, подтверждающих результаты технических испытаний медицинских изделий при внесении изменений 68 Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия оформляется испытательной лабораторией в соответствии с Приложением 1 приказа Минздрава России от н. Программа технических испытаний - составляется совместно с заявителем, утверждается руководителем испытательной организации, проводящей технические испытания. Протоколы технических испытаний выполняются испытательной лабораторией, сторонней испытательной лабораторией или производителем в соответствии с п. 2 приказа Минздрава России от н. «Технические испытания … осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний и измерений) медицинских изделий»

Структура Программы технических испытаний медицинских изделий при внесении изменений 69 - вводная часть; - рассмотрение технической и эксплуатационной документации с внесенными изменениями; - перечень экспериментальных проверок и исследований образцов; - оформление результатов испытаний;- приложения.

Структура и содержание протоколов испытаний (рекомендуемая) 70 ГОСТ ИСО/МЭК Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий состав и количество образцов медицинского изделия, использованных при проведении испытаний, с указанием серийных (заводских) номеров, номеров партий, серий и т.п. краткое описание, назначение изделия, его комплектность или состав ) и перечень поставляемых вместе с ним принадлежностей (предназначенных для самостоятельного применения), особенности медицинского изделия обоснование выбора для испытаний испытываемого медицинского изделия перечень представленных вместе с медицинским изделием на технические испытания документов перечень испытательного оборудования и средств измерения, используемых испытательной лабораторией (центром) при проведении испытаний процедура проводимых испытаний, ссылка на программу испытаний и порядок их проведения, место и условия проведения испытаний

Структура и содержание протоколов испытаний (рекомендуемая) 71 - результаты проведенных испытаний медицинского изделия и его принадлежностей по перечню стандартов, нормативных документов, определенных программой испытаний и перечисленных на титульном листе протокола испытаний, указываются измеряемые параметры, приводятся результаты статистической обработки полученных результатов и критерии их приемки - классификация медицинских изделий - заключение о полноте проведенных испытаний медицинского изделия в соответствии с программой, о соответствии медицинского изделия действующим стандартам, заявленным требованиям и нормативным документам - ссылка на приложения к протоколу испытаний - сведения об испытателях

Распространенные замечания по результатам оценки протоколов технических испытаний внесенных изменений 72 Испытания проведены на соответствие недействующим национальным стандартам Не все внесенные изменения в медицинское изделие (параметры и характеристики) подтверждены результатами испытаний В Акте оценки технических испытаний отсутствует анализ представленных собственных испытаний производителя Представлены только собственные технические испытания производителя, а испытания аккредитованной лаборатории отсутствуют Изменен срок годности (хранения) без подтверждающих технических испытаний Испытания проведены не в аккредитованной лаборатории

Рекомендации для проведения технических испытаний при внесении изменений в документацию 73 Проверить наличие действующей аккредитации у лаборатории на сайте Росаккредитации Провести технические испытания на производстве при каждом внесении изменений, результаты предоставить в аккредитованную лабораторию Активно участвовать в разработке Программы проведения технических испытаний Проверить поступившие из испытательной лаборатории результаты испытаний с разработанной Программой испытаний и всеми внесенными изменениями

74

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Особенности оценки результатов токсикологических исследований при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Часто встречающиеся замечания к документам, подтверждающим результаты токсикологических исследований. 75

76 Пункт 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от : токсикологические исследования - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний. При изменении материалов медицинского изделия, имеющих контакт с пациентом подтверждающим документом является токсикологическое заключение со всеми необходимыми приложениями (программа и протокол). Необходимость предоставления результатов токсикологических исследований медицинского изделия в рамках регистрации изменений по п. 55 Правил государственной регистрации

для подтверждения внесенных изменений токсикологических исследований Оформление результатов токсикологических исследований для подтверждения внесенных изменений производится в соответствии с Приказом Минздрава России от н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме ….токсикологических исследований…. медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение токсикологических исследований. Нормативно-правовые акты в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий при внесении изменений 77

биологических в условиях in vitro и in vivo санитарно-химических Цель проведения токсикологических исследований медицинских изделий при внесении изменений Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека. включают в себя проверку следующих показателей:

а) заявление о проведении токсикологических исследований; б) образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека; в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; внесенными изменениями) г) техническую и эксплуатационную документацию производителя с (внесенными изменениями) с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при их применении производителем); д) сведения о нормативной документации на материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию; е) номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в государственный реестр лекарственных средств (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства) ж) документы, характеризующие состав материалов, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека; з) копии результатов токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость) медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык. Перечень документов, представляемых заявителем в испытательную организацию для проведения токсикологических исследований медицинских изделий при внесении изменений 79

идентификация медицинского изделия (материала); классификация медицинского изделия; определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека; внесенных изменений анализ представленной документации на медицинское изделие (в том числе внесенных изменений); составление программы токсикологических исследований; проведение исследований медицинского изделия; оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия. При проведении токсикологических исследований осуществляются: 80

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся токсикологические исследования Согласно приказу Минздрава России от н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» токсикологические исследования медицинского изделия токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя: а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека; б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне; в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека

Медицинские изделия по виду контакта с организмом человека подразделяют на несколько групп. Изделия, контактирующие непосредственно или опосредованно: с внутренней средой организма с кровью и лимфой с раневой поверхностью со слизистыми оболочками с кожей Медицинские изделия, в отношении которых проводятся токсикологические исследования (ГОСТ ) 82 Медицинские изделия в зависимости от длительности контакта с организмом человека подразделяют на: изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом изделия, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).

совместно с заявителем Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования (Приказ Минздрава 2 н) Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия (ГОСТ ) Программа испытаний токсикологических испытаний медицинских изделий 83

Соблюдение положений стандартов серии ISO "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий. Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Стандарты серии ISO являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий. Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий 84

1 этап: Санитарно-химические исследования Санитарно-химические исследования позволяют отбраковывать непригодную к применению в клинической практике продукцию. Результаты испытаний этого этапа могут быть основанием для прекращения дальнейших исследований изделия или позволят осуществить коррекцию в подборе материалов и технологического процесса получения МИ, отвечающего требованиям безопасности.

2 этап: Токсикологические исследования испытания на стерильность и апирогенность исследуемого материала тесты in vitro на культурах клеток эксперимент на лабораторных животных, с целью получение данных об ответной реакции организма животных на воздействие чужеродного агента 2-ой этап оценки безопасности мед. изделий – собственно токсикологические исследования - включают:

2 этап: Токсикологические исследования - полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований; - соответствие документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие; - соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; - безопасность применения медицинского изделия. В ходе токсикологических исследований определяют:

ГОСТ , стандарты серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р , Единые санитарно- эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно- эпидемиологическому надзору (контролю) Составление программы Отбор образцов Санитарно-химические исследования: Интегральные показатели Спектрофотометрия ВЭЖХ ГЖХ ААС Токсикологические исследования: 1. Эксперименты на животных с применением методов: физиологических гематологических биохимических патоморфологических иммунологических 2. in vitro исследования Микробиологические исследования: Определение стерильности МИ Определение контаминации Протоколы токсикологических исследований медицинского изделия Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия Блок-схема процедуры токсикологического исследования

Оформляется заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, форма которого приведена в приложении 3 к Приказу Минздрава России от н. К заключению прилагаются: протоколы токсикологических исследований медицинского изделия; утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия. Результаты токсикологических исследований

Исследования проведены не в полном объеме Сведения в результирующих документах не совпадают с документами производителя Исследования не проведены совсем Основные замечания при оценке результатов токсикологических исследований при внесении изменений

Проводить токсикологические исследования при каждой смене материала, имеющего контакт с пациентом Предоставлять в испытательную лабораторию максимальное количество сведений по материалам Активно участвовать в разработке Программы проведения токсикологических исследований Проверять поступившие из испытательной лаборатории результаты испытаний с разработанной Программой испытаний и всеми внесенными изменениями Предоставлять в испытательную лабораторию достаточное для проведения исследований количество образцов Рекомендации для проведения токсикологических исследований при внесении изменений в документацию

92

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Особенности оценки результатов клинических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные нарушения при оформлении результатов клинических испытаний с участием человека и в форме оценки и анализа клинических данных. 93

Нормативно-правовое регулирование при внесении изменений в регистрационное досье 94 Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, Утвержден приказом Минздрава России 2 н от г, вступил в силу г. РАЗДЕЛ IV. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний. Приложение 4. Образец Акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

95 Приложения и дополнения к Акту клинических испытаний Следует обратить особое внимание, что в качестве приложений Акт клинических испытаний должен содержать копии всех исследуемых документов, в том числе: утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия; протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал; подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии); эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаниях физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях.

Базы данных для поиска EMBASE – Escerpta Medica published by Elsevier CENTRAL – The Cochrane Central Register of Controlled Trials MAUDE – US FDAs Manufacturer And User Facility Device Experience database MEDION – Database that indexes literature on diagnostic tests MEDLINE – Publiched by US National library of Medicine (Pubmed) E-library – научная электронная библиотека (РФ) Scopus, Web of Science 96 Публикации о клинической эффективности медицинского изделия

97 Публикации о клинической эффективности медицинского изделия

98 Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях Клинические ТехническиеБиологические Область применения Условия применения Материалы и марки изготовления Клиническое целевое назначение Характеристики и свойства (например, прочность на излом, качество поверхности) Стерильность Группы пациентов (возраст, физиология, патология) Принципы применения Инвазивность Биодеградация

99 Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. п. 47 Приказа Минздрава России от н

100 Результаты клинических испытаний считаются отрицательными: п. 45 Приказа Минздрава России от н медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие; выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении; установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

Основания для проведения клинических испытаний по п. 55 Правил государственной регистрации МИ 101 Расширение показаний к применению Уточнение/дополнение показаний к применению Уточнение/дополнение противопоказаний к применению Уточнение/дополнение побочных эффектов при применении Расширение области применения Модернизация режима работы Добавление рабочей части и режима работы Расширение условий применения Совместимость медицинских изделий Внесение изменений в особые указания при использовании медицинского изделия

Пример 1. Расширение показаний к применению 102 Изделие может использовать не только у взрослых, но и у детей При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ

Пример 2. Уточнение/дополнение показаний к применению 103 При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ Показания при регистрации МИ мукозит (воспаление без признаков утраты кости); восстановление тканей пародонта при пародонтите и пародонтозе; предотвращение развития атрофии альвеолярных сосочков; укрепление шеек зубов; уменьшение явлений воспаления и кровоточивости; ускорение заживления раны после остеотомии; ускорение заживления раны после экстракции зуба; ускорение заживления раны после резекции верхушки зуба. Новые показания: острый хронический локализованный и генерализованный катаральный гингивит; Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах

Пример 3. Уточнение/дополнение противопоказаний к применению 104 Противопоказания при регистрации МИ - Введение в область вокруг глаз (в область под глазами или в веки). - Беременность, период лактации. - Пациенты со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе. - Возраст до 18 лет. - Пациенты со множественными аллергиями. - Пациенты с острым или хроническим заболеванием кожи вблизи или непосредственно в области предполагаемой инъекции. - Нарушения коагуляции или антикоагулянтная терапия. - Пациенты с чувствительностью к гиалуроновой кислоте. - Пациенты с акне и/или другими воспалительными заболеваниями кожи. Новые противопоказания: - Пациенты с аутоиммунными нарушениями или проходящие иммунотерапию. - Использование медицинского изделия в сочетании с лазерной терапией, интенсивным пульсирующим светом, химическим пилингом или дермабразией. При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения

Пример 4. Уточнение/дополнение побочных эффектов при применении 105 Новые побочные эффекты: - уплотнение или узелки в месте введения (при слишком поверхностном введении геля); При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ Побочные эффекты при регистрации: - воспалительная реакция (отек, эритема и т.д.), которая может сочетаться с зудом, болезненностью и чувством распирания в месте инъекции. Эти явления могут продолжаться около недели; - изменение цвета кожи в месте инъекции; - недостаточный эффект после процедуры с гелем при неправильной технике. Существует несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными аммониевыми основаниями, такими как растворы хлорида бензалкония. Поэтому гель не должен контактировать с этими веществами или с медицинским инструментарием, который мог быть с ними в контакте. Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения

Пример 5. Расширение области применения 106 Области применения при регистрации: Шейный отдел позвоночника Запястье, кисть, пальцы Колени и связки Поясничный отдел позвоночника Бедро Стопа и голеностопный сустав Новые области применения: Плечо Локоть При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии

Пример 6. Модернизация режима работы 107 При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ Аппарат физиотерапевтический с применением эндомассажа и магнитного поля

Пример 7. Добавление рабочей части и режима работы 108 При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ Рабочая часть 1 Рабочая часть 2 Рабочая часть 3 Аппарат физиотерапевтический с применением эндомассажа и магнитного поля

Пример 8. Расширение условий применения 109 При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ Тонометр Для применения в ЛПУ Для применения в домашних условиях Инструкция по применению для самостоятельного домашнего использования

Пример 9. Совместимость медицинских изделий 110 При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ РУ 1 РУ 2 Совместимость указана в ЭД производителя Электрокардиограф и электроды РУ 3 РУ 2 РУ 1

Пример 10. Уточнение/дополнение особых указаний при использовании МИ 111 При неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ Двухкомпонентный стоматологический имплантат Через 4 месяца Через 6 месяцев 21 % нежелательных явлений после имплантации 18 % нежелательных явлений после установки коронки 21 % нежелательных явлений после имплантации 18 % нежелательных явлений после установки коронки 11 % нежелательных явлений после имплантации 4 % нежелательных явлений после установки коронки 11 % нежелательных явлений после имплантации 4 % нежелательных явлений после установки коронки

112 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Анализ запросов о предоставлении дополнительных материалов и сведений и отрицательных результатов экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий

п. 26: При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации …». 113 Приказ Минздрава России от N 1353 н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий« (вступил в силу с г.)

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. 114 Основания для подготовки запроса и предоставления дополнительных материалов и сведений (в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от )

Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются: а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений; б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию. 115 Основания для отказа по итогам экспертизы по п.55 (в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от )

Причины формирования запросов в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 116 Основание Пример Наименование медицинского изделия, сведения о производителе Стенты для поддержания проходимости ЖКТ Несоответствие наименования МИ, а также сведений о производителе, указанных в заявлении о внесении изменений в РД и иных представленных на экспертизу документах Документация производителя 1. Не представлены технические условия с внесенными изменениями или извещение об изменении ТУ. 2. Не представлена эксплуатационная документация на МИ с внесенными изменениями. 3. Не представлен протокол валидации процесса стерилизации. 4. Не представлен файл менеджмента риска.

Причины формирования запросов в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 117 Основание Пример Технические испытания Диализаторы капиллярные 1. В процессе технических испытаний не подтверждены параметры и характеристики изделия, ввиду их отсутствия в документации производителя. 2. Проведены испытания не по всем пунктам применимых национальных стандартов. 3. Проведены испытания не по всем измененным параметрам, указанным в документации производителя. 4. Не представлена программа технических испытаний. Токсикологические исследования 1. В документах, содержащих результаты токсикологических исследований, указаны только наименования материалов, без указания их марок в соответствии с данными документации производителя. 2. Не представлена программа токсикологических исследований.

Причины формирования запросов в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 118 Основание Пример Клинические испытания Штифты стоматологические эндоканальные В качестве приложений к Акту КИ не представлены: 1. программа КИ МИ; 2. документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия; 3. эксплуатационная документация на МИ при КИ физиотерапевтических аппаратов, реагентов для ин-витро диагностики, а также МИ, предназначенных для применения в домашних условиях.

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 119 Основание Пример Недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений Камера радиографическая Включение в состав медицинского изделия нового варианта исполнения Устройства формирования изображения предполагает расширение модельного ряда медицинского изделия и требует проведения не только технических испытаний и токсикологических исследований, но и проведения испытаний, подтверждающих эффективность новых вариантов исполнения медицинского изделия.

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 120 Основание Пример Недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений Кресло инвалидное Ряд технических характеристик и параметров МИ, указанных в технической документации, не соответствуют значениям этих характеристик, отраженных в эксплуатационной документации. Результаты технических испытаний подтверждают соответствие образца, подвергнутого испытаниям, данным технической документации и свидетельствуют о несоответствии изделия требованиям эксплуатационной документации производителя.

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 121 Основание Пример Недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений Устройство для имплантации интраокулярной линзы В состав медицинского изделия добавлен новый вариант исполнения «Устройства для имплантации интраокулярной линзы Y» - в комплекте с интраокулярной линзой. Зарегистрирован вариант исполнения «X» в комплекте с интраокулярной линзой «X-1». Выявлены конструктивные различия и несоответствие материалов нового варианта «Y» и уже зарегистрированного варианта «X». На основании вышеизложенного можно сделать вывод о наличии двух самостоятельных медицинских изделий, подлежащих отдельным процедурам государственной регистрации.

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 122 Основание Пример Недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений Устройство для имплантации интраокулярной линзы В измененной эксплуатационной документации производителя указаны противопоказания к применению (состояния, из-за которых пациент может не подойти для имплантации), информация о которых отсутствует в эксплуатационной документации из комплекта регистрационных документов. В измененной эксплуатационной документации производителя указаны возможные риски применения (повреждение эндотелия роговицы, эндофтальмит, отслойка сетчатки, витреит и др.), информация о которых отсутствует в эксплуатационной документации из комплекта регистрационных документов.

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 123 Основание Пример Недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений Индикатор компьютерный полиграфический Внесены изменения в специальное программное обеспечение. Варианты программного обеспечения «001», «002» исключены из комплекта поставки. Добавлено ПО «Z-1». Не представлены документы, подтверждающие эффективность медицинского изделия при совместной работе с ПО «Z-1».

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 124 Основание Пример Недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений Система офтальмологическая диагностическая Система представлена в двух вариантах исполнения. Представлено заявление о внесении изменений в регистрационные документы на МИ без указания причины внесения изменений, новая редакция Инструкции, измененная техническая документация и документы по результатам технических испытаний. Не представлены документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям ГОСТ МЭК , ГОСТ Р , идентичным стандартам EN и EN 62366, указанным производителем в разделе «Данные для разработки МИ» Технической документации. Не представлены результаты испытаний по параметрам электромагнитной совместимости второго варианта исполнения

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 125 Основание Пример Недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений Салфетки медицинские атравматические Не представлены результаты технических испытаний на соответствие изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя в связи с введением ГОСТ Р , ГОСТ ISO , изменением срока годности изделия и на соответствие требованиям, предъявляемым к упаковке медицинских изделий, подлежащим финишной стерилизации.

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 126 Основание Пример Недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений Линзы мягкие контактные 1. В представленном Заключении по результатам токсикологических исследований, сведения о материалах представленных для проведения испытаний, не соответствуют данным, указанным в Выписке из технического файла и Руководстве по применению. Цемент адгезивный стоматологический 2. Токсикологические исследования не подтверждают безопасность МИ, ввиду выявленного несоответствия информации о материалах, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя.

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 127 Основание Пример Изменение функционального назначения МИ Перчатки смотровые (диагностические) латексные При регистрации МИ было указано назначение: Для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения диагностического осмотра. Внесены изменения в наименование: Перчатки хирургические латексные и назначение: Защита пациента и медицинского персонала от взаимного заражения во время проведения хирургических операций (и приравненных к ним процедур).

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 128 Основание Пример Изменение принципа действия Аппарат физиотерапевтический с применением эндомассажа и магнитного поля Аппарат состоит из 2-х манипул. Принцип действия – эндомассаж и магнитное поле. При внесении изменений добавлена манипула 3, принцип действия которой основан на лазерном (световом) воздействии.

Причины для отказа при проведении экспертизы в рамках п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий 129 Основание Пример Изменение функционального назначения и принципа действия Воск ортодонтический Назначение МИ при регистрации: для профилактики травмирования слизистой оболочки рта, уменьшения трения дуги с самим брекетом или мягкими тканями. При внесении изменений добавлен вариант исполнения 2 с назначением: Воск стоматологический, используемый для создания восковых моделей при изготовлении несъемных протезов с помощью техники потери воска (беззольной техники).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 130 Спасибо за внимание!

131